Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie przestrzegania terapii aparatem jamy ustnej w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Ohio State University
Obturacyjny bezdech senny to przewlekła choroba, która ma poważne konsekwencje zdrowotne, w tym zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego, cukrzycy typu 2, chorób serca, udaru mózgu i skrócenia średniej długości życia. W badaniu tym zaproponowano zastosowanie wzmocnienia behawioralnego i wsparcia w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia aparatem jamy ustnej w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego. Grupa kontrolna w badaniu otrzyma rutynową opiekę. Ponadto czas noszenia aparatu ustnego będzie monitorowany za pomocą czujnika wbudowanego w aparat. Rutynowa opieka obejmuje wstępną 1-godzinną konsultację, następnie dostawę aparatu ustnego (z czujnikiem) i wizyty kontrolne po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Druga, eksperymentalna grupa, oprócz rutynowej opieki, otrzyma techniki promocji przestrzegania zaleceń. Te techniki promowania przestrzegania zaleceń można podzielić na 6 metod. 1- małżonek/partner włączony w sesję poradniczą pacjenta. 2- Dostarczanie broszur edukacyjnych podczas wizyt kontrolnych. 3- Elektroniczny system przypomnień/komunikacji ustanowiony przez pacjenta i usługodawcę. 4-Kontynuacja komunikacji między lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej a ortodontą. 5-Świąteczny certyfikat dobrego przylegania aparatu do jamy ustnej oceniany po 3 miesiącach i po 6 miesiącach wizyt. 6-Dostawa karty podarunkowej, 25 USD, gdy pacjent planuje wizytę kontrolną u lekarza snu. Pacjenci będą obserwowani w ramach protokołu badawczego przez 6 miesięcy. Badania nie wiążą się z żadnym dodatkowym ryzykiem, a oczekiwaną korzyścią jest opracowanie metod zwiększających przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia obturacyjnego bezdechu sennego. Przyniesie to korzyści wielu pacjentom z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy używają aparatów jamy ustnej do kontrolowania tego stanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Dental Faculty Practice, Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą mieć rozpoznanie OBS i otrzymać skierowanie na aparat do leczenia tego schorzenia. Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego doświadczenia z aparatami jamy ustnej. Pacjenci muszą być w stanie czytać i rozmawiać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać po angielsku, zostaną wykluczeni, ponieważ wszystkie materiały edukacyjne w badaniu są w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja wieloczynnikowa
Grupa eksperymentalna oprócz rutynowej opieki otrzyma techniki promowania przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: techniki promowania przylegania
Grupa eksperymentalna oprócz rutynowej opieki otrzyma techniki promocji adherence, w tym 1-dodatkowe informacje dostosowane do współmałżonka/partnera, osób mieszkających z pacjentem. 2- Materiały edukacyjne dostarczane podczas wizyt kontrolnych i pocztą w odstępach czasu uzgodnionych przez pacjenta i klinicystę. 3- Elektroniczny system przypomnień/komunikacji ustanowiony przez pacjenta i usługodawcę. 4-Kontynuuj komunikację od dostawcy aparatu dentystycznego do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i za zgodą pacjenta, do swojego dentysty ogólnego. 5- Po 3-miesięcznych wizytach kontrolnych pacjent otrzyma tygodniowe raporty dotyczące zużycia aparatu. 6-Dostawa karty podarunkowej, 25 USD, po 6 miesiącach obserwacji, jeśli zaplanowano wizytę kontrolną u lekarza snu.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę
Procedura: Rutynowa pielęgnacja
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wieloczynnikowa interwencja w uzupełnieniu standardowej opieki zwiększa wskaźniki przestrzegania zaleceń u pacjentów stosujących aparat doustny z możliwością dostosowania w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interwencje eksperymentalne zaowocowały statystycznie istotną poprawą przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020H0406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na techniki promowania przylegania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj