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Aumento de la adherencia a la terapia con aparatos orales para la apnea obstructiva del sueño

2 de mayo de 2024 actualizado por: Ohio State University
La apnea obstructiva del sueño es una afección crónica que tiene graves consecuencias para la salud, incluido un mayor riesgo de hipertensión, diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y una esperanza de vida reducida. Este estudio propone utilizar el refuerzo y el apoyo conductuales para aumentar la adherencia a la terapia con aparatos orales para la apnea obstructiva del sueño. El grupo de control en el estudio recibirá atención de rutina. Además, se controlará el tiempo de uso del aparato bucal mediante un sensor integrado en el aparato. La atención de rutina incluye una consulta inicial de 1 hora, luego la entrega del aparato oral (con sensor) y citas de seguimiento a la semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año. El segundo grupo experimental recibirá técnicas de promoción de la adherencia además de la atención de rutina. Estas técnicas de promoción de la adherencia se pueden clasificar en 6 métodos. 1- Cónyuge/pareja incluido en una sesión de asesoramiento al paciente. 2- Entrega de folleto educativo en citas de seguimiento. 3- Sistema de comunicación/recordatorio electrónico establecido por el paciente y el proveedor. 4-Comunicación de seguimiento entre el médico de atención primaria y el ortodoncista. 5-Certificado de celebración de buena adherencia con el aparato bucal evaluado a los 3 meses y visitas a los 6 meses. 6-Entrega de tarjeta de regalo, $25, cuando el paciente programa un seguimiento con el médico del sueño. Los pacientes serán seguidos dentro del protocolo de investigación durante 6 meses. No existen riesgos adicionales relacionados con la investigación y el beneficio anticipado es desarrollar métodos para aumentar la adherencia al tratamiento para la apnea obstructiva del sueño. Esto beneficiará a muchos pacientes con apnea obstructiva del sueño que usan aparatos bucales para controlar la afección.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Dental Faculty Practice, Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes potenciales deben tener un diagnóstico de OSA y haber sido referidos para un aparato oral para tratar esta condición. Los participantes no deben tener experiencia previa con aparatos orales. Los pacientes deben poder leer y conversar en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que no puedan leer inglés serán excluidos porque todo el material educativo del estudio está en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención multifactorial
El grupo experimental recibirá técnicas de promoción de la adherencia además de la atención de rutina.
El grupo experimental recibirá técnicas de promoción de la adherencia además de la atención de rutina, incluida 1-información adicional adaptada para el cónyuge/pareja, personas que viven con el paciente. 2- Material educativo entregado en citas de seguimiento y por correo a intervalos acordados por el paciente y el médico. 3- Sistema de comunicación/recordatorio electrónico establecido por el paciente y el proveedor. 4-Comunicación de seguimiento del proveedor dental del aparato bucal al médico de atención primaria y, con la aprobación del paciente, a su dentista general. 5- Después de las visitas de seguimiento de 3 meses, el paciente recibirá informes sobre el uso de sus aparatos por semana. 6-Entrega de tarjeta de regalo, $25, a los 6 meses de seguimiento si se programa un seguimiento con un médico del sueño.
Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá atención de rutina.
El grupo de control recibirá atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una intervención multifactorial además de la atención estándar aumenta las tasas de adherencia en pacientes que usan un aparato oral titulable para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las intervenciones experimentales dieron como resultado mejoras estadísticamente significativas en la adherencia del paciente al tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre técnicas de promoción de la adherencia

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