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閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する口腔器具療法のアドヒアランスの向上

2024年5月2日 更新者:Ohio State University
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、高血圧、2 型糖尿病、心臓病、脳卒中、平均余命の短縮などのリスクの増加など、健康に深刻な影響を与える慢性疾患です。 この研究では、行動の強化とサポートを使用して、閉塞性睡眠時無呼吸症に対する口腔器具療法の遵守を高めることを提案しています。 研究の対照群は定期的なケアを受けます。 さらに、口腔器具の装着時間は、器具に組み込まれたセンサーを使用して監視されます。 定期的なケアには、最初の 1 時間の診察、その後の口腔器具 (センサー付き) の配達、および 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年のフォローアップの予約が含まれます。 2番目の実験グループは、定期的なケアに加えて、遵守促進技術を受けます。 これらのアドヒアランス促進手法は、6 つの方法に分類できます。 1- 配偶者/パートナーが患者のカウンセリングセッションに参加。 2-フォローアップの予定での教育用パンフレットの配信。 3- 患者と医療提供者によって確立された電子リマインダー/通信システム。 4-かかりつけ医と歯科矯正医の間のコミュニケーションをフォローアップします。 5-3 か月および 6 か月の訪問時に評価された、口腔装置の良好な遵守に対するお祝いの証明書。 6-患者が睡眠医によるフォローアップを予定している場合、25ドルのギフトカードの配達。 患者は、研究プロトコル内で6か月間追跡されます。 この研究に関連する追加のリスクはなく、予想される利点は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療への順守を高める方法を開発することです。 これは、口腔器具を使用して状態を制御する閉塞性睡眠時無呼吸症の多くの患者に利益をもたらします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Dental Faculty Practice, Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 潜在的な参加者は、OSA の診断を受けており、この状態を治療するために口腔器具を紹介されている必要があります。 参加者は、口腔器具の過去の経験があってはなりません。 患者は英語で読み、会話できる必要があります。

除外基準:

  • 研究の教材はすべて英語であるため、英語が読めない参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多因子介入
実験グループは、定期的なケアに加えて、アドヒアランス促進技術を受け取ります。
実験グループは、定期的なケアに加えて、配偶者/パートナー、患者と同居する人に合わせた1-追加情報を含む、遵守促進技術を受け取ります。 2- フォローアップの予約時に、患者と臨床医が合意した間隔でメールで配信される教材。 3- 患者と医療提供者によって確立された電子リマインダー/通信システム。 4-口腔器具の歯科提供者からかかりつけの医師、および患者の承認を得て、一般歯科医へのコミュニケーションをフォローアップします。 5- 3 か月のフォローアップ訪問の後、患者には週ごとの装具の着用に関するレポートが提供されます。 睡眠医によるフォローアップが予定されている場合、6 か月のフォローアップ時に 6 ギフトカードの配送、25 ドル。
アクティブコンパレータ:コントロール
コントロールグループは定期的なケアを受けます
コントロールグループは定期的なケアを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療に加えて多因子介入を行うと、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を治療するために滴定可能な口腔器具を使用している患者のアドヒアランス率が向上します
時間枠:6ヵ月
実験的介入により、患者の治療順守が統計的に有意に改善された
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月5日

一次修了 (実際)

2022年7月5日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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