- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05038215
Az obstruktív alvási apnoe orális készülékes terápiájához való ragaszkodás fokozása
2024. május 2. frissítette: Ohio State University
Az obstruktív alvási apnoe olyan krónikus állapot, amely súlyos egészségügyi következményekkel jár, beleértve a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség, a szívbetegségek, a stroke és a várható élettartam csökkenését.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy alkalmazzák a viselkedés megerősítését és támogatását az obstruktív alvási apnoe orális készülékterápiájához való ragaszkodás fokozása érdekében.
A vizsgálatban részt vevő kontrollcsoport rutinkezelésben részesül.
Ezen túlmenően a készülékbe épített érzékelő segítségével nyomon követik a szájon át alkalmazott készülékek kopási idejét.
A rutin ellátás magában foglalja a kezdeti 1 órás konzultációt, majd a szájüregi készülék kiszállítását (érzékelővel) és az utókezelést 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év múlva.
A második, kísérleti csoport a rutin gondozás mellett a betartást elősegítő technikákat is kap.
Ezek a tapadást elősegítő technikák 6 módszerre oszthatók.
1- házastárs/élettárs betegtanácsadáson vesz részt.
2- Oktatási brosúra kézbesítése nyomon követési időpontokban.
3- A páciens és a szolgáltató által létrehozott elektronikus emlékeztető/kommunikációs rendszer.
4-Kövesse nyomon a kommunikációt az alapellátó orvos és a fogszabályzó között.
5-Ünnepi bizonyítvány a szájüregi készülékhez való megfelelő betartásról, 3 hónapos és 6 hónapos látogatáskor értékelve.
6-Ajándékkártya-kézbesítés, 25 USD, ha a páciens az alvásorvossal való nyomon követést ütemezi be.
A betegeket 6 hónapig követik a kutatási protokollon belül.
A kutatás nem jár további kockázatokkal, és a várható előny az, hogy olyan módszereket dolgoznak ki, amelyek javítják az obstruktív alvási apnoe kezeléséhez való ragaszkodást.
Ez sok olyan obstruktív alvási apnoéban szenvedő beteg számára előnyös lesz, akik szájon át szedő eszközöket használnak az állapot szabályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Dental Faculty Practice, Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A potenciális résztvevőknek OSA-t kell diagnosztizálniuk, és orális készüléket kell beutalniuk ennek az állapotnak a kezelésére. A résztvevőknek nem lehet korábbi tapasztalatuk a szájüregi készülékekkel kapcsolatban. A betegeknek tudniuk kell angolul olvasni és beszélgetni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak angolul olvasni, kizárásra kerülnek, mivel a vizsgálatban szereplő összes oktatási anyag angol nyelvű.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: többtényezős beavatkozás
A kísérleti csoport a rutin gondozáson túl adherenciát elősegítő technikákat is kap.
|
A kísérleti csoport a rutin ellátáson túl a betartást elősegítő technikákat is kap, beleértve a házastársra/élettársra, a pácienssel együtt élő személyekre szabott további információkat is.
2- Oktatási anyagok kézbesítése nyomon követési időpontokban és postai úton a páciens és a klinikus által egyeztetett időközönként.
3- A páciens és a szolgáltató által létrehozott elektronikus emlékeztető/kommunikációs rendszer.
4-Kövesse nyomon a szájüregi készülék fogászati szolgáltatójának kommunikációját az alapellátó orvossal és a páciens jóváhagyásával általános fogorvosával.
5- A 3 hónapos ellenőrző látogatások után a páciens heti jelentést kap a készülék kopásáról.
6-Ajándékkártya-kézbesítés, 25 USD, 6 hónapos utánkövetés esetén, ha alvásorvosi vizsgálatot terveznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport rutinkezelésben részesül
|
A kontrollcsoport rutinkezelésben részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard ellátáson túli multifaktoriális beavatkozás növeli az adherencia arányát azoknál a betegeknél, akik titrálható orális készüléket használnak az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére.
Időkeret: 6 hónap
|
A kísérleti beavatkozások statisztikailag szignifikáns javulást eredményeztek a betegek kezeléshez való ragaszkodásában
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020H0406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .