- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05038215
Zunehmende Einhaltung der oralen Gerätetherapie bei obstruktiver Schlafapnoe
2. Mai 2024 aktualisiert von: Ohio State University
Obstruktive Schlafapnoe ist eine chronische Erkrankung, die schwerwiegende gesundheitliche Folgen hat, darunter ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen, Schlaganfälle und eine verringerte Lebenserwartung.
Diese Studie schlägt vor, Verhaltensverstärkung und -unterstützung einzusetzen, um die Einhaltung der Therapie mit oralen Geräten bei obstruktiver Schlafapnoe zu erhöhen.
Die Kontrollgruppe in der Studie wird routinemäßig behandelt.
Darüber hinaus wird die Tragezeit der oralen Apparatur mit einem in die Apparatur eingebauten Sensor überwacht.
Die routinemäßige Versorgung umfasst eine 1-stündige Erstberatung, dann die Lieferung der Oralschiene (mit Sensor) und Nachsorgetermine nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.
Die zweite, experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zur Routineversorgung Techniken zur Förderung der Adhärenz.
Diese Techniken zur Förderung der Einhaltung können in 6 Methoden eingeteilt werden.
1- Ehegatte/Partnerin, die in eine Patientenberatungssitzung einbezogen ist.
2- Lieferung der Bildungsbroschüre bei Folgeterminen.
3- Vom Patienten und Anbieter eingerichtetes elektronisches Erinnerungs-/Kommunikationssystem.
4- Follow-up-Kommunikation zwischen Hausarzt und Kieferorthopäde.
5-Feierliches Zertifikat für gute Adhärenz mit der oralen Apparatur, bewertet bei 3-Monats- und 6-Monats-Besuchen.
6-Geschenkkartenlieferung, 25 $, wenn der Patient eine Nachsorge mit einem Schlafmediziner vereinbart.
Die Patienten werden innerhalb des Forschungsprotokolls für 6 Monate nachbeobachtet.
Die Forschung ist mit keinen zusätzlichen Risiken verbunden, und der erwartete Nutzen besteht in der Entwicklung von Methoden zur Steigerung der Therapietreue bei obstruktiver Schlafapnoe.
Davon profitieren viele Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die orale Geräte zur Kontrolle des Zustands verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Dental Faculty Practice, Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer müssen eine OSA-Diagnose haben und für eine orale Apparatur zur Behandlung dieser Erkrankung überwiesen worden sein. Die Teilnehmer dürfen keine Erfahrung mit oralen Geräten haben. Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und sich auf Englisch zu unterhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die kein Englisch lesen können, werden ausgeschlossen, da das gesamte Lehrmaterial in der Studie auf Englisch ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multifaktorielle Intervention
Die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zur Routineversorgung Techniken zur Förderung der Adhärenz.
|
Die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zur Routineversorgung Techniken zur Förderung der Adhärenz, einschließlich 1-zusätzlicher Informationen, die auf den Ehepartner/Partner zugeschnitten sind, Personen, die mit dem Patienten leben.
2- Schulungsmaterial, das bei Nachsorgeterminen und per Post in zwischen dem Patienten und dem Arzt vereinbarten Intervallen zugestellt wird.
3- Vom Patienten und Anbieter eingerichtetes elektronisches Erinnerungs-/Kommunikationssystem.
4-Follow-up-Kommunikation vom zahnärztlichen Anbieter der oralen Apparatur an den Hausarzt und mit Zustimmung des Patienten an seinen Hauszahnarzt.
5- Nach den 3-monatigen Nachsorgeuntersuchungen erhält der Patient Berichte über das Tragen seiner Apparatur pro Woche.
6-Geschenkkarten-Lieferung, 25 $, nach 6 Monaten Nachsorge, wenn eine Nachsorge mit einem Schlafmediziner geplant ist.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird routinemäßig versorgt
|
Die Kontrollgruppe wird routinemäßig versorgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine multifaktorielle Intervention zusätzlich zur Standardversorgung erhöht die Adhärenzraten bei Patienten, die eine titrierbare orale Schiene zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die experimentellen Interventionen führten zu statistisch signifikanten Verbesserungen der Therapietreue der Patienten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020H0406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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