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Zunehmende Einhaltung der oralen Gerätetherapie bei obstruktiver Schlafapnoe

2. Mai 2024 aktualisiert von: Ohio State University
Obstruktive Schlafapnoe ist eine chronische Erkrankung, die schwerwiegende gesundheitliche Folgen hat, darunter ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen, Schlaganfälle und eine verringerte Lebenserwartung. Diese Studie schlägt vor, Verhaltensverstärkung und -unterstützung einzusetzen, um die Einhaltung der Therapie mit oralen Geräten bei obstruktiver Schlafapnoe zu erhöhen. Die Kontrollgruppe in der Studie wird routinemäßig behandelt. Darüber hinaus wird die Tragezeit der oralen Apparatur mit einem in die Apparatur eingebauten Sensor überwacht. Die routinemäßige Versorgung umfasst eine 1-stündige Erstberatung, dann die Lieferung der Oralschiene (mit Sensor) und Nachsorgetermine nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr. Die zweite, experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zur Routineversorgung Techniken zur Förderung der Adhärenz. Diese Techniken zur Förderung der Einhaltung können in 6 Methoden eingeteilt werden. 1- Ehegatte/Partnerin, die in eine Patientenberatungssitzung einbezogen ist. 2- Lieferung der Bildungsbroschüre bei Folgeterminen. 3- Vom Patienten und Anbieter eingerichtetes elektronisches Erinnerungs-/Kommunikationssystem. 4- Follow-up-Kommunikation zwischen Hausarzt und Kieferorthopäde. 5-Feierliches Zertifikat für gute Adhärenz mit der oralen Apparatur, bewertet bei 3-Monats- und 6-Monats-Besuchen. 6-Geschenkkartenlieferung, 25 $, wenn der Patient eine Nachsorge mit einem Schlafmediziner vereinbart. Die Patienten werden innerhalb des Forschungsprotokolls für 6 Monate nachbeobachtet. Die Forschung ist mit keinen zusätzlichen Risiken verbunden, und der erwartete Nutzen besteht in der Entwicklung von Methoden zur Steigerung der Therapietreue bei obstruktiver Schlafapnoe. Davon profitieren viele Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die orale Geräte zur Kontrolle des Zustands verwenden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Dental Faculty Practice, Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer müssen eine OSA-Diagnose haben und für eine orale Apparatur zur Behandlung dieser Erkrankung überwiesen worden sein. Die Teilnehmer dürfen keine Erfahrung mit oralen Geräten haben. Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und sich auf Englisch zu unterhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kein Englisch lesen können, werden ausgeschlossen, da das gesamte Lehrmaterial in der Studie auf Englisch ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifaktorielle Intervention
Die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zur Routineversorgung Techniken zur Förderung der Adhärenz.
Die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zur Routineversorgung Techniken zur Förderung der Adhärenz, einschließlich 1-zusätzlicher Informationen, die auf den Ehepartner/Partner zugeschnitten sind, Personen, die mit dem Patienten leben. 2- Schulungsmaterial, das bei Nachsorgeterminen und per Post in zwischen dem Patienten und dem Arzt vereinbarten Intervallen zugestellt wird. 3- Vom Patienten und Anbieter eingerichtetes elektronisches Erinnerungs-/Kommunikationssystem. 4-Follow-up-Kommunikation vom zahnärztlichen Anbieter der oralen Apparatur an den Hausarzt und mit Zustimmung des Patienten an seinen Hauszahnarzt. 5- Nach den 3-monatigen Nachsorgeuntersuchungen erhält der Patient Berichte über das Tragen seiner Apparatur pro Woche. 6-Geschenkkarten-Lieferung, 25 $, nach 6 Monaten Nachsorge, wenn eine Nachsorge mit einem Schlafmediziner geplant ist.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird routinemäßig versorgt
Die Kontrollgruppe wird routinemäßig versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine multifaktorielle Intervention zusätzlich zur Standardversorgung erhöht die Adhärenzraten bei Patienten, die eine titrierbare orale Schiene zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
Die experimentellen Interventionen führten zu statistisch signifikanten Verbesserungen der Therapietreue der Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Techniken zur Adhärenzförderung

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