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提高对阻塞性睡眠呼吸暂停口腔矫治器治疗的依从性

2024年5月2日 更新者:Ohio State University
阻塞性睡眠呼吸暂停是一种慢性疾病,会对健康造成严重后果,包括增加患高血压、2 型糖尿病、心脏病、中风和缩短预期寿命的风险。 本研究建议使用行为强化和支持来提高口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的依从性。 研究中的对照组将接受常规护理。 此外,他们的口腔矫治器磨损时间将使用内置于矫治器中的传感器进行监测。 常规护理包括最初的 1 小时咨询、口腔矫治器(带传感器)的交付以及 1 周、1 个月、3 个月、6 个月和 1 年的随访预约。 第二,实验组除了常规护理外还将接受依从性促进技术。 这些依从性提升技术可分为 6 种方法。 1- 配偶/伴侣包括在患者咨询会议中。 2- 在后续预约时发送教育手册。 3- 患者和提供者建立的电子提醒/通信系统。 4-跟进初级保健医生和正畸医生之间的沟通。 5-在 3 个月和 6 个月就诊时评估的口腔矫治器良好依从性的庆祝证书。 6-礼品卡交付,25 美元,当患者安排睡眠医生的跟进时。 将在研究方案内对患者进行为期 6 个月的随访。 该研究不涉及额外的风险,预期的好处是开发出提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗依从性的方法。 这将使许多使用口腔矫治器控制病情的阻塞性睡眠呼吸暂停患者受益。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Dental Faculty Practice, Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 潜在参与者必须被诊断为 OSA,并且已被转介使用口腔矫治器来治疗这种情况。 参与者必须没有使用过口腔矫治器的经验。 患者必须能够用英语阅读和交谈。

排除标准:

  • 无法阅读英语的参与者将被排除在外,因为研究中的所有教育材料都是英文的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多因素干预
除了常规护理外,实验组还将接受依从性促进技术。
除了常规护理外,实验组还将接受依从性促进技术,包括 1-为配偶/伴侣、与患者同住的人量身定制的附加信息。 2- 教育材料在随访预约时交付,并按照患者和临床医生商定的时间间隔邮寄。 3- 患者和提供者建立的电子提醒/通信系统。 4-跟进从口腔矫治器的牙科供应商到初级保健医生的沟通,并在患者的同意下,他们的普通牙医。 5- 在 3 个月的随访后,每周都会向患者提供有关其矫治器磨损情况的报告。 6-礼品卡交付,25 美元,如果安排了睡眠医生的跟进,则在 6 个月后进行跟进。
有源比较器:控制
对照组将接受常规护理
对照组将接受常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
除了标准护理外,多因素干预可提高使用可滴定口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者的依从率
大体时间:6个月
实验干预导致患者对治疗的依从性有统计学意义的改善
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月5日

初级完成 (实际的)

2022年7月5日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月31日

首次发布 (实际的)

2021年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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