Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení adherence k léčbě obstrukční spánkovou apnoe k perorálnímu zařízení

2. května 2024 aktualizováno: Ohio State University
Obstrukční spánková apnoe je chronický stav, který má vážné zdravotní důsledky včetně zvýšeného rizika hypertenze, cukrovky 2. typu, srdečních onemocnění, mrtvice a zkrácení průměrné délky života. Tato studie navrhuje využít behaviorální posílení a podporu ke zvýšení adherence k terapii orálními pomůckami u obstrukční spánkové apnoe. Kontrolní skupině ve studii se dostane běžné péče. Navíc bude sledována doba opotřebení jejich ústního aparátu pomocí senzoru zabudovaného v přístroji. Rutinní péče zahrnuje úvodní 1-hodinovou konzultaci, poté dodání orálního zařízení (se senzorem) a následné schůzky za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Druhá, experimentální skupina dostane kromě běžné péče techniky na podporu adherence. Tyto techniky podpory adherence lze rozdělit do 6 metod. 1 – manžel/manželka/partnerka zařazená do porady pro pacienty. 2- Doručování vzdělávací brožury při následných schůzkách. 3- Elektronický připomenutí/komunikační systém vytvořený pacientem a poskytovatelem. 4-Následná komunikace mezi lékařem primární péče a ortodontistou. 5-Slavnostní certifikát za dobrou přilnavost k ústnímu aparátu hodnocený při 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách. Doručení 6 dárkových karet, 25 USD, když si pacient naplánuje kontrolu u spánkového lékaře. Pacienti budou sledováni v rámci výzkumného protokolu po dobu 6 měsíců. S výzkumem nejsou spojena žádná další rizika a očekávaným přínosem je vývoj metod pro zvýšení adherence k léčbě obstrukční spánkové apnoe. To bude přínosem pro mnoho pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, kteří používají orální zařízení ke kontrole stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Dental Faculty Practice, Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální účastníci musí mít diagnózu OSA a byli odesláni na orální zařízení k léčbě tohoto stavu. Účastníci nesmí mít žádné předchozí zkušenosti s ústními pomůckami. Pacienti musí umět číst a konverzovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří neumí číst anglicky, budou vyloučeni, protože veškerý vzdělávací materiál ve studii je v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: multifaktorový zásah
Experimentální skupina dostane kromě běžné péče techniky na podporu adherence.
Behaviorální: techniky propagace adherence
Experimentální skupina obdrží kromě běžné péče techniky na podporu adherence, včetně 1-dodatečných informací šitých na míru manželovi/partnerovi, osobám žijícím s pacientem. 2- Vzdělávací materiály doručované při následných schůzkách a poštou v intervalech dohodnutých pacientem a lékařem. 3- Elektronický připomenutí/komunikační systém vytvořený pacientem a poskytovatelem. 4-Následná komunikace od zubního poskytovatele ústního aparátu k lékaři primární péče a se souhlasem pacienta jeho praktickému zubnímu lékaři. 5- Po 3měsíčních následných návštěvách budou pacientovi poskytnuty zprávy o týdenním opotřebení přístroje. Doručení 6 dárkových karet, 25 USD, po 6 měsících sledování, pokud je naplánována kontrola u spánkového lékaře.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině se dostane běžné péče
Postup: Rutinní péče
Kontrolní skupině se dostane běžné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multifaktoriální intervence navíc ke standardní péči zvyšuje míru adherence u pacientů používajících titrační perorální aparát k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Časové okno: 6 měsíců
Experimentální intervence vedly ke statisticky významnému zlepšení adherence pacientů k léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020H0406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na techniky propagace adherence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit