Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение приверженности пероральной терапии обструктивного апноэ сна

2 мая 2024 г. обновлено: Ohio State University
Обструктивное апноэ сна является хроническим заболеванием, которое имеет серьезные последствия для здоровья, включая повышенный риск гипертонии, диабета 2 типа, сердечных заболеваний, инсульта и сокращения продолжительности жизни. В этом исследовании предлагается использовать поведенческое подкрепление и поддержку для повышения приверженности терапии пероральными приспособлениями при обструктивном апноэ во сне. Контрольная группа в исследовании будет получать обычный уход. Кроме того, время ношения их приспособления для полости рта будет контролироваться с помощью датчика, встроенного в приспособление. Стандартный уход включает первоначальную консультацию в течение 1 часа, затем доставку орального приспособления (с датчиком) и последующие визиты через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. Вторая, экспериментальная группа, в дополнение к обычному уходу, получит методы поощрения приверженности. Эти методы повышения приверженности можно разделить на 6 методов. 1- супруг/партнер, включенный в сеанс консультирования пациентов. 2- Раздача образовательной брошюры на последующих встречах. 3- Электронная система напоминания/коммуникации, созданная пациентом и поставщиком медицинских услуг. 4-Последующая коммуникация между лечащим врачом и ортодонтом. 5-Праздничный сертификат за хорошее следование оральным приспособлением, оцененное через 3 месяца и через 6 месяцев. 6-Доставка подарочной карты, 25 долларов США, когда пациент запишется на прием к сомнологу. Пациенты будут наблюдаться в рамках протокола исследования в течение 6 месяцев. Исследования не сопряжены с дополнительными рисками, и ожидаемая польза заключается в разработке методов повышения приверженности лечению обструктивного апноэ во сне. Это принесет пользу многим пациентам с обструктивным апноэ во сне, которые используют оральные приспособления для контроля состояния.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У потенциальных участников должен быть диагноз ОАС, и они должны быть направлены на лечение этого состояния оральными приспособлениями. Участники не должны иметь прошлого опыта работы с оральными приспособлениями. Пациенты должны уметь читать и разговаривать на английском языке.

Критерий исключения:

  • Участники, которые не умеют читать по-английски, будут исключены, поскольку все учебные материалы в исследовании написаны на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: многофакторное вмешательство
Экспериментальная группа будет получать методы поощрения приверженности в дополнение к обычному уходу.
Экспериментальная группа получит методы повышения приверженности в дополнение к обычному уходу, в том числе 1-дополнительную информацию, адаптированную для супруга/партнера, лиц, проживающих с пациентом. 2- Учебные материалы доставляются во время последующих приемов и по почте через промежутки времени, согласованные пациентом и врачом. 3- Электронная система напоминания/коммуникации, созданная пациентом и поставщиком медицинских услуг. 4- Последующие сообщения от стоматолога, предоставляющего стоматологические приспособления, главному лечащему врачу и, с одобрения пациента, их общему стоматологу. 5- После последующих посещений через 3 месяца пациенту будут предоставлены отчеты об износе устройства за неделю. 6-Подарочная карта, стоимость 25 долларов США, через 6 месяцев, если запланировано посещение врача-сомнолога.
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит обычный уход
Контрольная группа получит обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многофакторное вмешательство в дополнение к стандартной помощи повышает уровень приверженности пациентов, использующих титруемый пероральный прибор для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: 6 месяцев
Экспериментальные вмешательства привели к статистически значимому улучшению приверженности пациентов к лечению.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования методы повышения приверженности

Подписаться