- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05038215
Toenemende therapietrouw aan orale apparaattherapie voor obstructieve slaapapneu
2 mei 2024 bijgewerkt door: Ohio State University
Obstructieve slaapapneu is een chronische aandoening met ernstige gevolgen voor de gezondheid, waaronder een verhoogd risico op hypertensie, diabetes type 2, hartaandoeningen, beroertes en een verminderde levensverwachting.
Deze studie stelt voor om gedragsversterking en -ondersteuning te gebruiken om de therapietrouw aan orale apparaattherapie voor obstructieve slaapapneu te vergroten.
De controlegroep in het onderzoek krijgt routinematige zorg.
Bovendien zal de draagtijd van hun orale apparaat worden gecontroleerd met behulp van een sensor die in het apparaat is ingebouwd.
Routinematige zorg omvat een eerste consult van 1 uur, vervolgens levering van het orale hulpmiddel (met sensor) en vervolgafspraken na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
De tweede, experimentele groep krijgt therapietrouwbevorderende technieken naast routinematige zorg.
Deze therapietrouwbevorderende technieken kunnen worden onderverdeeld in 6 methoden.
1- echtgeno(o)t(e)/partner opgenomen in een patiëntbegeleidingssessie.
2- Educatieve brochure bezorgen bij vervolgafspraken.
3- Elektronisch herinnerings-/communicatiesysteem opgezet door patiënt en zorgverlener.
4- Follow up communicatie tussen huisarts en orthodontist.
5-Feestcertificaat voor goede therapietrouw met het orale apparaat geëvalueerd na 3 maanden en 6 maanden bezoeken.
Levering van 6 cadeaubonnen, $ 25, wanneer de patiënt een follow-up plant met de slaaparts.
Patiënten worden binnen het onderzoeksprotocol gedurende 6 maanden gevolgd.
Er zijn geen extra risico's verbonden aan het onderzoek en het verwachte voordeel is het ontwikkelen van methoden om therapietrouw voor obstructieve slaapapneu te vergroten.
Dit zal veel patiënten met obstructieve slaapapneu ten goede komen die orale apparaten gebruiken om de aandoening onder controle te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Dental Faculty Practice, Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potentiële deelnemers moeten een diagnose van OSA hebben en zijn doorverwezen voor een oraal apparaat om deze aandoening te behandelen. De deelnemers mogen geen ervaring hebben met orale hulpmiddelen. Patiënten moeten in het Engels kunnen lezen en converseren.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen Engels kunnen lezen, worden uitgesloten omdat al het educatieve materiaal in het onderzoek in het Engels is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: multifactor interventie
De experimentele groep krijgt therapietrouwbevorderende technieken naast de reguliere zorg.
|
De experimentele groep krijgt therapietrouwbevorderende technieken naast de routinematige zorg, inclusief 1-aanvullende informatie op maat van de echtgeno(o)t(e)/partner, personen die samenwonen met de patiënt.
2- Educatief materiaal bezorgd bij vervolgafspraken en per post op door de patiënt en de clinicus overeengekomen tussenpozen.
3- Elektronisch herinnerings-/communicatiesysteem opgezet door patiënt en zorgverlener.
4- Follow-up communicatie van de tandheelkundige leverancier van het orale apparaat aan de huisarts en met goedkeuring van de patiënt, hun algemene tandarts.
5- Na de follow-upbezoeken van 3 maanden krijgt de patiënt rapporten over de slijtage van het apparaat per week.
Levering van 6 cadeaubonnen, $ 25, na 6 maanden follow-up als een follow-up met slaaparts is gepland.
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt reguliere zorg
|
De controlegroep krijgt reguliere zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een multifactoriële interventie naast de standaardzorg verhoogt de therapietrouw bij patiënten die een titreerbaar oraal apparaat gebruiken om obstructieve slaapapneu (OSA) te behandelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De experimentele interventies resulteerden in statistisch significante verbeteringen in de therapietrouw van de patiënt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020H0406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op therapietrouw bevorderende technieken
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaVoltooid
-
Soul Medicine InstituteActief, niet wervendDepressieVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenZwangere vrouw | Zwangerschapsdiabetes
-
Centre for Addiction and Mental HealthWomen's College HospitalWervingDepressie | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornis | Gedrag probleem | Emotioneel probleem | Disruptieve gedragsstoornisCanada
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeVoltooidLetsel aan de onderste ledematen | SpierblessureCanada
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalVoltooidLage rugpijn, terugkerendKalkoen
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidComplicaties bij stamceltransplantatie | Sinusoïdaal obstructiesyndroom | Veno-occlusieve ziekte, leverItalië
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
Soul Medicine InstituteVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidUrine-incontinentieKalkoen