- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05038215
Aumento dell'aderenza alla terapia con apparecchi orali per l'apnea ostruttiva del sonno
2 maggio 2024 aggiornato da: Ohio State University
L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione cronica che ha gravi conseguenze per la salute, tra cui un aumento del rischio di ipertensione, diabete di tipo 2, malattie cardiache, ictus e ridotta aspettativa di vita.
Questo studio propone di utilizzare il rinforzo e il supporto comportamentale per aumentare l'aderenza alla terapia con apparecchi orali per l'apnea ostruttiva del sonno.
Il gruppo di controllo nello studio riceverà cure di routine.
Inoltre, il tempo di utilizzo dell'apparecchio orale verrà monitorato utilizzando un sensore integrato nell'apparecchio.
Le cure di routine includono un consulto iniziale di 1 ora, quindi la consegna dell'apparecchio orale (con sensore) e appuntamenti di follow-up a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Il secondo gruppo sperimentale riceverà tecniche di promozione dell'adesione oltre alle cure di routine.
Queste tecniche di promozione dell'adesione possono essere classificate in 6 metodi.
1- coniuge/partner incluso in una sessione di consulenza al paziente.
2- Consegna brochure educativa agli appuntamenti di follow-up.
3- Sistema elettronico di sollecito/comunicazione stabilito dal paziente e dal fornitore.
4-Follow up comunicazione tra medico di base e ortodontista.
5-Certificato celebrativo per buona aderenza con l'apparecchio orale valutato a 3 mesi e 6 visite mensili.
6-Consegna della carta regalo, $ 25, quando il paziente pianifica un follow-up con il medico del sonno.
I pazienti saranno seguiti all'interno del protocollo di ricerca per 6 mesi.
Non ci sono rischi aggiuntivi coinvolti con la ricerca e il vantaggio previsto è quello di sviluppare metodi per aumentare l'aderenza al trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno.
Ciò andrà a beneficio di molti pazienti con apnea ostruttiva del sonno che utilizzano apparecchi orali per controllare la condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Dental Faculty Practice, Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I potenziali partecipanti devono avere una diagnosi di OSA e sono stati indirizzati a un apparecchio orale per trattare questa condizione. I partecipanti non devono avere alcuna esperienza passata con apparecchi orali. I pazienti devono essere in grado di leggere e conversare in inglese.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che non sanno leggere l'inglese saranno esclusi perché tutto il materiale didattico nello studio è in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: intervento multifattoriale
Il gruppo sperimentale riceverà tecniche di promozione dell'adesione oltre alle cure di routine.
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Il gruppo sperimentale riceverà tecniche di promozione dell'adesione oltre alle cure di routine, comprese 1-informazioni aggiuntive su misura per il coniuge/partner, persone che vivono con il paziente.
2- Materiale didattico consegnato agli appuntamenti di follow-up e via posta ad intervalli concordati tra il paziente e il clinico.
3- Sistema elettronico di sollecito/comunicazione stabilito dal paziente e dal fornitore.
4-Comunicazione di follow-up da parte del fornitore dell'apparecchio dentale al medico di base e, con l'approvazione del paziente, al suo dentista generico.
5- Dopo le visite di follow-up di 3 mesi, al paziente verranno forniti rapporti sull'uso settimanale dell'apparecchio.
6-Consegna della carta regalo, $ 25, al follow-up di 6 mesi se è programmato un follow-up con un medico del sonno.
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine
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Il gruppo di controllo riceverà cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Un intervento multifattoriale in aggiunta alle cure standard aumenta i tassi di aderenza nei pazienti che utilizzano un apparecchio orale titolabile per trattare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli interventi sperimentali hanno portato a miglioramenti statisticamente significativi nell'aderenza del paziente al trattamento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020H0406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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