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Aumento dell'aderenza alla terapia con apparecchi orali per l'apnea ostruttiva del sonno

2 maggio 2024 aggiornato da: Ohio State University
L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione cronica che ha gravi conseguenze per la salute, tra cui un aumento del rischio di ipertensione, diabete di tipo 2, malattie cardiache, ictus e ridotta aspettativa di vita. Questo studio propone di utilizzare il rinforzo e il supporto comportamentale per aumentare l'aderenza alla terapia con apparecchi orali per l'apnea ostruttiva del sonno. Il gruppo di controllo nello studio riceverà cure di routine. Inoltre, il tempo di utilizzo dell'apparecchio orale verrà monitorato utilizzando un sensore integrato nell'apparecchio. Le cure di routine includono un consulto iniziale di 1 ora, quindi la consegna dell'apparecchio orale (con sensore) e appuntamenti di follow-up a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Il secondo gruppo sperimentale riceverà tecniche di promozione dell'adesione oltre alle cure di routine. Queste tecniche di promozione dell'adesione possono essere classificate in 6 metodi. 1- coniuge/partner incluso in una sessione di consulenza al paziente. 2- Consegna brochure educativa agli appuntamenti di follow-up. 3- Sistema elettronico di sollecito/comunicazione stabilito dal paziente e dal fornitore. 4-Follow up comunicazione tra medico di base e ortodontista. 5-Certificato celebrativo per buona aderenza con l'apparecchio orale valutato a 3 mesi e 6 visite mensili. 6-Consegna della carta regalo, $ 25, quando il paziente pianifica un follow-up con il medico del sonno. I pazienti saranno seguiti all'interno del protocollo di ricerca per 6 mesi. Non ci sono rischi aggiuntivi coinvolti con la ricerca e il vantaggio previsto è quello di sviluppare metodi per aumentare l'aderenza al trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno. Ciò andrà a beneficio di molti pazienti con apnea ostruttiva del sonno che utilizzano apparecchi orali per controllare la condizione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Dental Faculty Practice, Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali partecipanti devono avere una diagnosi di OSA e sono stati indirizzati a un apparecchio orale per trattare questa condizione. I partecipanti non devono avere alcuna esperienza passata con apparecchi orali. I pazienti devono essere in grado di leggere e conversare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non sanno leggere l'inglese saranno esclusi perché tutto il materiale didattico nello studio è in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento multifattoriale
Il gruppo sperimentale riceverà tecniche di promozione dell'adesione oltre alle cure di routine.
Il gruppo sperimentale riceverà tecniche di promozione dell'adesione oltre alle cure di routine, comprese 1-informazioni aggiuntive su misura per il coniuge/partner, persone che vivono con il paziente. 2- Materiale didattico consegnato agli appuntamenti di follow-up e via posta ad intervalli concordati tra il paziente e il clinico. 3- Sistema elettronico di sollecito/comunicazione stabilito dal paziente e dal fornitore. 4-Comunicazione di follow-up da parte del fornitore dell'apparecchio dentale al medico di base e, con l'approvazione del paziente, al suo dentista generico. 5- Dopo le visite di follow-up di 3 mesi, al paziente verranno forniti rapporti sull'uso settimanale dell'apparecchio. 6-Consegna della carta regalo, $ 25, al follow-up di 6 mesi se è programmato un follow-up con un medico del sonno.
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un intervento multifattoriale in aggiunta alle cure standard aumenta i tassi di aderenza nei pazienti che utilizzano un apparecchio orale titolabile per trattare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli interventi sperimentali hanno portato a miglioramenti statisticamente significativi nell'aderenza del paziente al trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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