HORMONER I VERNAL KERATOCONJUNCTIVITT (HOR-VKC-2020)
HORMONELL ROLLE I VERNAL KERATOCONJUNCTIVITT
VKC er mer vanlig hos menn og har en tendens til å gå over med pubertetsutviklingen. Klinisk observasjon ble ikke etterfulgt av en undersøkelse som avklarte om det er en sammenheng mellom hormonmønsteret og utviklingen av sykdommen, spesielt er det ikke definert om det er en sammenheng mellom hormonmønsteret og oppløsningen av sykdommen.
Denne studien tar sikte på å evaluere det hormonelle mønsteret hos pasienter med VKC og spesielt den mulige rollen til disse hormonene i oppløsningen av denne tilstanden i puberteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien presenterer et retrospektivt og prospektivt transversalt observasjonsdesign, ikke-farmakologisk, monosentrisk, non-profit.
Den er basert på innsamling av kliniske, laboratorie- og terapidata på databaser over pasienter som er rammet av vernal keratokonjunktivitt.
Deltakelse i studien vil bli foreslått til foreldre til pasienter med VKC over 10 år ved puberteten (B2 ifølge Tanner for kvinner og G2 ifølge Tanner for menn), basert på endokrinologisk evaluering. Pasienter, differensiert etter kjønn, vil bli delt inn i to grupper: pasienter med aktiv VKC og pasienter med løst VKC. Begge studiegruppene vil bli tilbudt en blodprøve for å bestemme serumnivåene av LH, FSH, østradiol, DHEAS, androstenedion, totalt testosteron, SHBG, DHT, 17OH-progesteron, TSH-R, albumin, ACTH og kortisol. Hos postpuberale kvinner må prøven tas i løpet av de første 5 dagene av menstruasjonssyklusen.
Denne studien sørger for registrering av pasienter diagnostisert med VKC fulgt ved Allergipoliklinikken ved UOSD Pediatrics High Intensity of Care - IRCCS Ca 'Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico di Milano. Kildedokumentasjonen for dataene vil være journalen og rapportene fra undersøkelsene, forutsatt av studien, utført ved Instituttet. Samme dag vil det bli utført blodprøve og pubertetsvurdering. En allergi/oftalmologisk undersøkelse for VKC vil kun bli utført hvis den ikke er utført i løpet av 12 måneder før utførelse av blodprøven. Det er ingen oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- dr. Daniele Giovanni Ghiglioni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av VKC vurdert av en allergolog eller øyelege over 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av allerede eksisterende patologier i det endokrine systemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aktiv VKC
Alle kvinner og menn i pubertetsalder med aktiv VKC gjennomgår en blodprøve for bestemmelse av serumhormonnivåer, en allergologisk evaluering og en endokrinologisk evaluering.
Alt gjøres ved påmelding.
|
|
Tidligere aktive VKC
Alle kvinner og menn i pubertetsalder som led av VKC gjennomgår en blodprøve for bestemmelse av serumhormonnivåer, en allergologisk evaluering og en endokrinologisk evaluering.
Alt gjøres ved påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forskjellen i totalt testosteronnivå i serum mellom populasjonen av personer med aktiv VKC og populasjonen av individer med løst VKC.
Tidsramme: Alle forsøkspersoner registrert mellom april 2021 og oktober 2021 gjennomgår en venøs blodprøve for å bestemme plasmatestosteron. Dette uttaket gjøres om morgenen, mellom kl. 8.30 og 9.30, i en enkelt avgjørelse på registreringstidspunktet.
|
En venøs blodprøve tas fra alle påmeldte forsøkspersoner for å bestemme plasmatestosteron.
Denne samlingen gjøres om morgenen, mellom 8.30 og 9.30.
|
Alle forsøkspersoner registrert mellom april 2021 og oktober 2021 gjennomgår en venøs blodprøve for å bestemme plasmatestosteron. Dette uttaket gjøres om morgenen, mellom kl. 8.30 og 9.30, i en enkelt avgjørelse på registreringstidspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forskjellen i serumnivåer av de andre undersøkte hormonene mellom populasjonen av individer med aktiv VKC og populasjonen av individer med løst VKC.
Tidsramme: Alle forsøkspersoner påmeldt mellom april 2021 og oktober 2021 gjennomgår en venøs blodprøve for bestemmelse av plasmahormoner. Dette uttaket gjøres om morgenen, mellom kl. 8.30 og 9.30, i en enkelt avgjørelse på registreringstidspunktet.
|
En venøs blodprøve tas fra alle påmeldte forsøkspersoner for bestemmelse av hormoner.
Denne samlingen gjøres om morgenen, mellom 8.30 og 9.30.
|
Alle forsøkspersoner påmeldt mellom april 2021 og oktober 2021 gjennomgår en venøs blodprøve for bestemmelse av plasmahormoner. Dette uttaket gjøres om morgenen, mellom kl. 8.30 og 9.30, i en enkelt avgjørelse på registreringstidspunktet.
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom serumhormonnivåer og VKC-aktivitet.
Tidsramme: Alle forsøkspersoner påmeldt mellom april 2021 og oktober 2021 gjennomgår en venøs blodprøve for plasmahormoner. Dette uttaket gjøres om morgenen, mellom kl. 8.30 og 9.30, i en enkelt avgjørelse på registreringstidspunktet.
|
En venøs blodprøve tas fra alle påmeldte forsøkspersoner for bestemmelse av plasmahormoner.
Denne samlingen gjøres om morgenen, mellom 8.30 og 9.30.
VKC-aktivitet bestemmes av en allergologisk evaluering på tidspunktet for registrering.
|
Alle forsøkspersoner påmeldt mellom april 2021 og oktober 2021 gjennomgår en venøs blodprøve for plasmahormoner. Dette uttaket gjøres om morgenen, mellom kl. 8.30 og 9.30, i en enkelt avgjørelse på registreringstidspunktet.
|
|
For å evaluere mulig tilstedeværelse av en serumhormonmarkør som kan være relatert til oppløsningen av okulære symptomer.
Tidsramme: Alle forsøkspersoner påmeldt mellom april 2021 og oktober 2021 gjennomgår en venøs blodprøve for plasmahormoner. Dette uttaket gjøres om morgenen, mellom kl. 8.30 og 9.30, i en enkelt avgjørelse på registreringstidspunktet.
|
En venøs blodprøve tas fra alle påmeldte forsøkspersoner for bestemmelse av plasmahormoner.
Denne samlingen gjøres om morgenen, mellom 8.30 og 9.30.
VKC-aktivitet bestemmes av en allergologisk evaluering på tidspunktet for registrering.
|
Alle forsøkspersoner påmeldt mellom april 2021 og oktober 2021 gjennomgår en venøs blodprøve for plasmahormoner. Dette uttaket gjøres om morgenen, mellom kl. 8.30 og 9.30, i en enkelt avgjørelse på registreringstidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1965
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .