HORMONY W WIOSENNYM ZAPALENIU rogówki i spojówki (HOR-VKC-2020)
HORMONALNA rola w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówki
VKC występuje częściej u mężczyzn i zwykle ustępuje wraz z dojrzewaniem. Po obserwacji klinicznej nie przeprowadzono badania wyjaśniającego, czy istnieje korelacja między schematem hormonalnym a rozwojem choroby, w szczególności nie określono, czy istnieje związek między schematem hormonalnym a ustępowaniem choroby.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę schematu hormonalnego u pacjentów z VKC, a w szczególności możliwą rolę tych hormonów w ustąpieniu tego stanu w okresie dojrzewania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przedstawia retrospektywny i prospektywny poprzeczny projekt obserwacyjny, niefarmakologiczny, monocentryczny, non-profit.
Opiera się na gromadzeniu danych klinicznych, laboratoryjnych i terapeutycznych w bazach danych pacjentów dotkniętych wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki.
Udział w badaniu zostanie zaproponowany rodzicom pacjentów z VKC powyżej 10. roku życia w okresie dojrzewania (B2 wg Tannera dla kobiet i G2 wg Tannera dla mężczyzn), na podstawie oceny endokrynologicznej. Pacjenci, zróżnicowani ze względu na płeć, zostaną podzieleni na dwie grupy: pacjentów z aktywnym VKC oraz pacjentów z uleczonym VKC. Obie grupy otrzymają próbkę krwi w celu oznaczenia w surowicy poziomu LH, FSH, estradiolu, DHEAS, androstendionu, testosteronu całkowitego, SHBG, DHT, 17OH-progesteronu, TSH-R, albuminy, ACTH i kortyzolu. U samic po okresie dojrzewania próbkę należy pobrać w ciągu pierwszych 5 dni cyklu miesiączkowego.
Niniejsze badanie obejmuje rekrutację pacjentów z rozpoznaniem VKC obserwowanych w Poradni Alergologicznej UOSD Pediatrics High Intensity of Care - IRCCS Ca 'Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico di Milano. Dokumentacją źródłową danych będzie dokumentacja medyczna oraz protokoły badań, przewidzianych badaniem, wykonanych w Instytucie. Tego samego dnia zostanie pobrana próbka krwi i ocena okresu dojrzewania. Badanie alergologiczne/okulistyczne w kierunku VKC zostanie przeprowadzone tylko wtedy, gdy nie zostało wykonane w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wykonanie próbki krwi. Nie ma kontynuacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- dr. Daniele Giovanni Ghiglioni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie VKC oceniane przez alergologa lub okulistę powyżej 10 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wcześniej istniejących patologii układu hormonalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywny VKC
U wszystkich kobiet i mężczyzn w wieku dojrzewania z aktywnym VKC pobiera się krew w celu oznaczenia poziomu hormonów w surowicy, oceny alergologicznej oraz oceny endokrynologicznej.
Wszystko odbywa się w momencie rejestracji.
|
|
Poprzedni aktywny VKC
Wszystkim kobietom i mężczyznom w wieku dojrzewania, którzy chorowali na VKC, poddaje się badanie krwi w celu oznaczenia poziomu hormonów w surowicy, ocenę alergologiczną i ocenę endokrynologiczną.
Wszystko odbywa się w momencie rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnicy w całkowitym stężeniu testosteronu w surowicy pomiędzy populacją osób z aktywnym VKC a populacją osób z uleczonym VKC.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zapisani między kwietniem 2021 r. a październikiem 2021 r. zostaną poddani badaniu krwi żylnej w celu oznaczenia poziomu testosteronu w osoczu. Wypłata ta dokonywana jest rano, między 8.30 a 9.30, jednorazowo w momencie rejestracji.
|
Od wszystkich włączonych pacjentów pobiera się próbkę krwi żylnej w celu oznaczenia poziomu testosteronu w osoczu.
Odbiór ten odbywa się rano, między 8.30 a 9.30.
|
Wszyscy uczestnicy zapisani między kwietniem 2021 r. a październikiem 2021 r. zostaną poddani badaniu krwi żylnej w celu oznaczenia poziomu testosteronu w osoczu. Wypłata ta dokonywana jest rano, między 8.30 a 9.30, jednorazowo w momencie rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnicy w poziomach innych badanych hormonów w surowicy między populacją osób z aktywnym VKC a populacją osób z uleczonym VKC.
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zapisani między kwietniem 2021 r. a październikiem 2021 r. zostaną poddani badaniu krwi żylnej w celu oznaczenia stężenia hormonów w osoczu. Wypłata ta dokonywana jest rano, między 8.30 a 9.30, jednorazowo w momencie rejestracji.
|
Próbka krwi żylnej jest pobierana od wszystkich włączonych pacjentów w celu oznaczenia hormonów.
Odbiór ten odbywa się rano, między 8.30 a 9.30.
|
Wszyscy uczestnicy zapisani między kwietniem 2021 r. a październikiem 2021 r. zostaną poddani badaniu krwi żylnej w celu oznaczenia stężenia hormonów w osoczu. Wypłata ta dokonywana jest rano, między 8.30 a 9.30, jednorazowo w momencie rejestracji.
|
|
Ocena korelacji między poziomami hormonów w surowicy a aktywnością VKC.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zapisani między kwietniem 2021 r. a październikiem 2021 r. zostaną poddani badaniu krwi żylnej na obecność hormonów w osoczu. Wypłata ta dokonywana jest rano, między 8.30 a 9.30, jednorazowo w momencie rejestracji.
|
Od wszystkich włączonych pacjentów pobiera się próbkę krwi żylnej w celu oznaczenia hormonów w osoczu.
Odbiór ten odbywa się rano, między 8.30 a 9.30.
Aktywność VKC jest określana na podstawie oceny alergologicznej w momencie włączenia.
|
Wszyscy pacjenci zapisani między kwietniem 2021 r. a październikiem 2021 r. zostaną poddani badaniu krwi żylnej na obecność hormonów w osoczu. Wypłata ta dokonywana jest rano, między 8.30 a 9.30, jednorazowo w momencie rejestracji.
|
|
Aby ocenić możliwą obecność markera hormonalnego w surowicy, który może być związany z ustąpieniem objawów ocznych.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zapisani między kwietniem 2021 r. a październikiem 2021 r. zostaną poddani badaniu krwi żylnej na obecność hormonów w osoczu. Wypłata ta dokonywana jest rano, między 8.30 a 9.30, jednorazowo w momencie rejestracji.
|
Od wszystkich włączonych pacjentów pobiera się próbkę krwi żylnej w celu oznaczenia hormonów w osoczu.
Odbiór ten odbywa się rano, między 8.30 a 9.30.
Aktywność VKC jest określana na podstawie oceny alergologicznej w momencie włączenia.
|
Wszyscy pacjenci zapisani między kwietniem 2021 r. a październikiem 2021 r. zostaną poddani badaniu krwi żylnej na obecność hormonów w osoczu. Wypłata ta dokonywana jest rano, między 8.30 a 9.30, jednorazowo w momencie rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1965
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .