Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HORMONY U VERNÁLNÍ KERATOKONJUNKTIVITIDY (HOR-VKC-2020)

14. dubna 2022 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

HORMONÁLNÍ ROLE U VERNÁLNÍ KERATOKONJUNKTIVITIDY

VKC je častější u mužů a má tendenci vymizet s pubertálním vývojem. Po klinickém pozorování nenásledovalo šetření, které by objasnilo, zda existuje korelace mezi hormonálním vzorem a vývojem onemocnění, zejména není definováno, zda existuje korelace mezi hormonálním vzorem a vymizením onemocnění.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit hormonální vzorec u pacientů s VKC a zejména možnou roli těchto hormonů při řešení tohoto stavu v pubertě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie představuje retrospektivní a prospektivní transverzální observační design, nefarmakologický, monocentrický, neziskový.

Je založen na sběru klinických, laboratorních a terapeutických dat z databází pacientů postižených Vernal keratokonjunktivitidou.

Účast ve studii bude navržena rodičům pacientů s VKC starších 10 let v pubertě (B2 podle Tannera pro ženy a G2 podle Tannera pro muže) na základě endokrinologického hodnocení. Pacienti, diferencovaní podle pohlaví, budou rozděleni do dvou skupin: pacienti s aktivní VKC a pacienti s vyřešenou VKC. Oběma studijním skupinám bude nabídnut vzorek krve ke stanovení sérových hladin LH, FSH, estradiolu, DHEAS, androstendionu, celkového testosteronu, SHBG, DHT, 17OH-progesteronu, TSH-R, albuminu, ACTH a kortizolu. U postpuberálních žen musí být vzorek odebrán v prvních 5 dnech menstruačního cyklu.

Tato studie umožňuje zařazení pacientů s diagnózou VKC sledovaných na Alergické ambulanci UOSD Pediatrics High Intensity of Care – IRCCS Ca 'Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico di Milano. Zdrojovou dokumentací dat bude lékařská dokumentace a zprávy o vyšetřeních, zajištěných studií provedených v Ústavu. Ve stejný den bude proveden odběr krve a posouzení pubertálního stadia. Alergologické/oftalmologické vyšetření na VKC bude provedeno pouze v případě, že nebylo provedeno 12 měsíců před provedením odběru krve. Neexistuje žádná následná akce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • dr. Daniele Giovanni Ghiglioni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byly zařazeny 2 skupiny subjektů: pubertální pacienti s aktivní VKC a pubertální/postpuberální pacienti, kteří trpěli VKC v minulých letech, ale již ne v roce 2021. Všem vyšetřovaným subjektům, oběma mužům, oběma ženám, je proveden odběr krve ke stanovení hormonálních hladin, alergologické/oftalmologické vyšetření ke zjištění fáze aktivity VKC a endokrinologické vyšetření ke stanovení stupně pubertálního vývoje.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza VKC posouzena alergologem nebo oftalmologem starším 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost již existujících patologií endokrinního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aktivní VKC
Všechny ženy a muži v pubertálním věku s aktivní VKC podstupují odběr krve pro stanovení hladiny hormonů v séru, alergologické vyšetření a endokrinologické vyšetření. Vše probíhá v době zápisu.
Předchozí aktivní VKC
Všechny ženy a muži v pubertálním věku, kteří trpěli VKC, podstupují odběr krve pro stanovení hladiny hormonů v séru, alergologické vyšetření a endokrinologické vyšetření. Vše probíhá v době zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit rozdíl v hladinách celkového testosteronu v séru mezi populací subjektů s aktivní VKC a populací subjektů s vyřešenou VKC.
Časové okno: Všechny subjekty zapsané mezi dubnem 2021 a říjnem 2021 podstoupí vzorek žilní krve pro stanovení plazmatického testosteronu. Tento výběr se provádí ráno, mezi 8:30 a 9:30, jedním rozhodnutím v době zápisu.
Všem zařazeným subjektům se odebere vzorek žilní krve pro stanovení plazmatického testosteronu. Tento odběr se provádí ráno, mezi 8:30 a 9:30.
Všechny subjekty zapsané mezi dubnem 2021 a říjnem 2021 podstoupí vzorek žilní krve pro stanovení plazmatického testosteronu. Tento výběr se provádí ráno, mezi 8:30 a 9:30, jedním rozhodnutím v době zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit rozdíl v sérových hladinách ostatních zkoumaných hormonů mezi populací subjektů s aktivní VKC a populací subjektů s vyřešenou VKC.
Časové okno: Všechny subjekty zapsané mezi dubnem 2021 a říjnem 2021 podstoupí vzorek žilní krve pro stanovení plazmatických hormonů. Tento výběr se provádí ráno, mezi 8:30 a 9:30, jedním rozhodnutím v době zápisu.
Všem zařazeným subjektům se odebere vzorek žilní krve pro stanovení hormonů. Tento odběr se provádí ráno, mezi 8:30 a 9:30.
Všechny subjekty zapsané mezi dubnem 2021 a říjnem 2021 podstoupí vzorek žilní krve pro stanovení plazmatických hormonů. Tento výběr se provádí ráno, mezi 8:30 a 9:30, jedním rozhodnutím v době zápisu.
Posoudit korelaci mezi hladinami hormonů v séru a aktivitou VKC.
Časové okno: Všechny subjekty zapsané mezi dubnem 2021 a říjnem 2021 podstoupí vzorek žilní krve na stanovení hormonů plazmy. Tento výběr se provádí ráno, mezi 8:30 a 9:30, jedním rozhodnutím v době zápisu.
Všem zařazeným subjektům se odebere vzorek žilní krve pro stanovení hormonů v plazmě. Tento odběr se provádí ráno, mezi 8:30 a 9:30. Aktivita VKC je stanovena alergologickým hodnocením v době zařazení.
Všechny subjekty zapsané mezi dubnem 2021 a říjnem 2021 podstoupí vzorek žilní krve na stanovení hormonů plazmy. Tento výběr se provádí ráno, mezi 8:30 a 9:30, jedním rozhodnutím v době zápisu.
Vyhodnotit možnou přítomnost sérového hormonálního markeru, který může souviset s ústupem očních symptomů.
Časové okno: Všechny subjekty zapsané mezi dubnem 2021 a říjnem 2021 podstoupí vzorek žilní krve na stanovení hormonů plazmy. Tento výběr se provádí ráno, mezi 8:30 a 9:30, jedním rozhodnutím v době zápisu.
Všem zařazeným subjektům se odebere vzorek žilní krve pro stanovení hormonů v plazmě. Tento odběr se provádí ráno, mezi 8:30 a 9:30. Aktivita VKC je stanovena alergologickým hodnocením v době zařazení.
Všechny subjekty zapsané mezi dubnem 2021 a říjnem 2021 podstoupí vzorek žilní krve na stanovení hormonů plazmy. Tento výběr se provádí ráno, mezi 8:30 a 9:30, jedním rozhodnutím v době zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1965

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, Vernal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit