HORMÔNIOS NA CERATOCONJUNTIVITE VERNAL (HOR-VKC-2020)
PAPEL HORMONAL NA CERATOCONJUNTIVITE VERNAL
VKC é mais comum em homens e tende a se resolver com o desenvolvimento puberal. A observação clínica não foi seguida de uma investigação que esclarecesse se existe correlação entre o padrão hormonal e a evolução da doença, em particular não está definido se existe correlação entre o padrão hormonal e a resolução da doença.
Este estudo tem como objetivo avaliar o padrão hormonal em pacientes com CCV e, em particular, o possível papel desses hormônios na resolução dessa condição na puberdade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo apresenta um desenho observacional transversal retrospectivo e prospectivo, não farmacológico, monocêntrico, sem fins lucrativos.
Baseia-se na coleta de dados clínicos, laboratoriais e terapêuticos em bancos de dados de pacientes afetados por ceratoconjuntivite primaveril.
A participação no estudo será proposta aos pais de pacientes com CCV maiores de 10 anos de idade na puberdade (B2 segundo Tanner para o sexo feminino e G2 segundo Tanner para o sexo masculino), com base na avaliação endocrinológica. Os pacientes, diferenciados por gênero, serão divididos em dois grupos: pacientes com VKC ativa e pacientes com VKC resolvida. Ambos os grupos de estudo receberão uma amostra de sangue para determinar os níveis séricos de LH, FSH, estradiol, DHEAS, androstenediona, testosterona total, SHBG, DHT, 17OH-progesterona, TSH-R, albumina, ACTH e cortisol. Em mulheres pós-púberes, a amostra deve ser coletada nos primeiros 5 dias do ciclo menstrual.
Este estudo prevê a inscrição de pacientes diagnosticados com VKC acompanhados no Ambulatório de Alergia da UOSD Pediatrics High Intensity of Care - IRCCS Ca 'Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico di Milano. A documentação fonte dos dados será o prontuário e os laudos dos exames, previstos pelo estudo, realizado no Instituto. No mesmo dia, uma amostra de sangue e uma avaliação do estágio puberal serão realizadas. Será realizado exame alérgico/oftalmológico para VKC somente se não tiver sido realizado nos 12 meses anteriores à realização da coleta de sangue. Não há acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20122
- dr. Daniele Giovanni Ghiglioni
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CVK avaliado por alergologista ou oftalmologista acima de 10 anos de idade
Critério de exclusão:
- Presença de patologias pré-existentes do sistema endócrino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
VKC ativo
Todas as mulheres e homens em idade puberal com VKC ativo passam por uma amostra de sangue para determinação dos níveis hormonais séricos, avaliação alergológica e avaliação endocrinológica.
Tudo é feito na hora da inscrição.
|
|
VKC ativo anterior
Todas as mulheres e homens em idade puberal que sofrem de CCV passam por uma amostra de sangue para dosagem de hormônios séricos, avaliação alergológica e avaliação endocrinológica.
Tudo é feito na hora da inscrição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a diferença nos níveis séricos de testosterona total entre a população de indivíduos com VKC ativa e a população de indivíduos com VKC resolvida.
Prazo: Todos os indivíduos matriculados entre abril de 2021 e outubro de 2021 passam por uma amostra de sangue venoso para a determinação da testosterona plasmática. Esse saque é feito no período da manhã, entre 8h30 e 9h30, em apuração única no ato da inscrição.
|
Uma amostra de sangue venoso é retirada de todos os indivíduos inscritos para a determinação da testosterona plasmática.
Esta recolha é feita no período da manhã, entre as 8h30 e as 9h30.
|
Todos os indivíduos matriculados entre abril de 2021 e outubro de 2021 passam por uma amostra de sangue venoso para a determinação da testosterona plasmática. Esse saque é feito no período da manhã, entre 8h30 e 9h30, em apuração única no ato da inscrição.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a diferença nos níveis séricos dos outros hormônios investigados entre a população de indivíduos com VKC ativa e a população de indivíduos com VKC resolvida.
Prazo: Todos os indivíduos matriculados entre abril de 2021 e outubro de 2021 passam por uma amostra de sangue venoso para a determinação de hormônios plasmáticos. Esse saque é feito no período da manhã, entre 8h30 e 9h30, em apuração única no ato da inscrição.
|
Uma amostra de sangue venoso é retirada de todos os indivíduos inscritos para a determinação de hormônios.
Esta recolha é feita no período da manhã, entre as 8h30 e as 9h30.
|
Todos os indivíduos matriculados entre abril de 2021 e outubro de 2021 passam por uma amostra de sangue venoso para a determinação de hormônios plasmáticos. Esse saque é feito no período da manhã, entre 8h30 e 9h30, em apuração única no ato da inscrição.
|
|
Avaliar a correlação entre os níveis séricos de hormônios e a atividade de VKC.
Prazo: Todos os indivíduos matriculados entre abril de 2021 e outubro de 2021 passam por uma amostra de sangue venoso para hormônios plasmáticos. Esse saque é feito no período da manhã, entre 8h30 e 9h30, em apuração única no ato da inscrição.
|
Uma amostra de sangue venoso é coletada de todos os indivíduos inscritos para a determinação dos hormônios plasmáticos.
Esta recolha é feita no período da manhã, entre as 8h30 e as 9h30.
A atividade VKC é determinada por uma avaliação alergológica no momento da inscrição.
|
Todos os indivíduos matriculados entre abril de 2021 e outubro de 2021 passam por uma amostra de sangue venoso para hormônios plasmáticos. Esse saque é feito no período da manhã, entre 8h30 e 9h30, em apuração única no ato da inscrição.
|
|
Avaliar a possível presença de marcador hormonal sérico que possa estar relacionado à resolução dos sintomas oculares.
Prazo: Todos os indivíduos matriculados entre abril de 2021 e outubro de 2021 passam por uma amostra de sangue venoso para hormônios plasmáticos. Esse saque é feito no período da manhã, entre 8h30 e 9h30, em apuração única no ato da inscrição.
|
Uma amostra de sangue venoso é coletada de todos os indivíduos inscritos para a determinação dos hormônios plasmáticos.
Esta recolha é feita no período da manhã, entre as 8h30 e as 9h30.
A atividade VKC é determinada por uma avaliação alergológica no momento da inscrição.
|
Todos os indivíduos matriculados entre abril de 2021 e outubro de 2021 passam por uma amostra de sangue venoso para hormônios plasmáticos. Esse saque é feito no período da manhã, entre 8h30 e 9h30, em apuração única no ato da inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1965
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .