Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HORMONER I VERNAL KERATOCONJUNCTIVITIS (HOR-VKC-2020)

14. april 2022 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

HORMONAL ROLLE I VERNAL KERATOCONJUNCTIVITIS

VKC er mere almindelig hos mænd og har en tendens til at forsvinde med pubertetsudviklingen. Klinisk observation blev ikke efterfulgt af en undersøgelse, der afklarede, om der er en sammenhæng mellem hormonmønsteret og udviklingen af ​​sygdommen, især er det ikke defineret, om der er en sammenhæng mellem hormonmønsteret og sygdommens opløsning.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere det hormonelle mønster hos patienter med VKC og især den mulige rolle af disse hormoner i løsningen af ​​denne tilstand i puberteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen præsenterer et retrospektivt og prospektivt tværgående observationsdesign, ikke-farmakologisk, monocentrisk, non-profit.

Den er baseret på indsamling af kliniske, laboratorie- og terapidata på databaser over patienter, der er ramt af Vernal keratoconjunctivitis.

Deltagelse i undersøgelsen vil blive foreslået til forældre til patienter med VKC over 10 år i puberteten (B2 ifølge Tanner for kvinder og G2 ifølge Tanner for mænd), baseret på endokrinologisk evaluering. Patienter, differentieret efter køn, vil blive opdelt i to grupper: patienter med aktiv VKC og patienter med løst VKC. Begge undersøgelsesgrupper vil blive tilbudt en blodprøve for at bestemme serumniveauerne af LH, FSH, østradiol, DHEAS, androstenedion, total testosteron, SHBG, DHT, 17OH-progesteron, TSH-R, albumin, ACTH og cortisol. Hos postpuberale kvinder skal prøven tages i de første 5 dage af menstruationscyklussen.

Denne undersøgelse sørger for indskrivning af patienter diagnosticeret med VKC fulgt på Allergiambulatoriet i UOSD Pediatrics High Intensity of Care - IRCCS Ca 'Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico di Milano. Kildedokumentationen for dataene vil være journalen og rapporterne fra undersøgelserne, som undersøgelsen foretager på Instituttet. Samme dag vil der blive udført en blodprøve og en pubertetsvurdering. En allergi/oftalmologisk undersøgelse for VKC vil kun blive udført, hvis den ikke er blevet udført i de 12 måneder forud for udførelse af blodprøven. Der er ingen opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • dr. Daniele Giovanni Ghiglioni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen involverer indskrivning af 2 grupper af forsøgspersoner: pubertetspatienter med aktiv VKC og pubertale/postpuberale patienter, som har lidt af VKC i de seneste år, men ikke længere i 2021. Til alle de undersøgte forsøgspersoner, både mænd og kvinder, udføres en blodprøve til bestemmelse af hormonniveauer, en allergologisk / oftalmologisk evaluering for at bestemme aktivitetsfasen af ​​VKC og en endokrinologisk evaluering for at bestemme graden af ​​pubertetsudvikling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af VKC vurderet af en allergolog eller øjenlæge over 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende patologier i det endokrine system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktiv VKC
Alle kvinder og mænd i pubertetsalderen med aktiv VKC gennemgår en blodprøve til bestemmelse af serumhormonniveauer, en allergologisk vurdering og en endokrinologisk vurdering. Alt foregår på tilmeldingstidspunktet.
Tidligere aktive VKC
Alle kvinder og mænd i pubertetsalderen, som led af VKC, gennemgår en blodprøve til bestemmelse af serumhormonniveauer, en allergologisk evaluering og en endokrinologisk evaluering. Alt foregår på tilmeldingstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forskellen i serum totalt testosteronniveauer mellem populationen af ​​forsøgspersoner med aktiv VKC og populationen af ​​forsøgspersoner med løst VKC.
Tidsramme: Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt mellem april 2021 og oktober 2021, gennemgår en venøs blodprøve til bestemmelse af plasmatestosteron. Denne tilbagetrækning foretages om morgenen mellem kl. 8.30 og 9.30 i en enkelt afgørelse på tilmeldingstidspunktet.
En venøs blodprøve udtages fra alle tilmeldte forsøgspersoner til bestemmelse af plasmatestosteron. Denne indsamling foretages om morgenen mellem 8.30 og 9.30.
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt mellem april 2021 og oktober 2021, gennemgår en venøs blodprøve til bestemmelse af plasmatestosteron. Denne tilbagetrækning foretages om morgenen mellem kl. 8.30 og 9.30 i en enkelt afgørelse på tilmeldingstidspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forskellen i serumniveauer af de andre undersøgte hormoner mellem populationen af ​​forsøgspersoner med aktiv VKC og populationen af ​​forsøgspersoner med løst VKC.
Tidsramme: Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt mellem april 2021 og oktober 2021, gennemgår en venøs blodprøve til bestemmelse af plasmahormoner. Denne tilbagetrækning foretages om morgenen mellem kl. 8.30 og 9.30 i en enkelt afgørelse på tilmeldingstidspunktet.
En venøs blodprøve udtages fra alle tilmeldte forsøgspersoner til bestemmelse af hormoner. Denne indsamling foretages om morgenen mellem 8.30 og 9.30.
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt mellem april 2021 og oktober 2021, gennemgår en venøs blodprøve til bestemmelse af plasmahormoner. Denne tilbagetrækning foretages om morgenen mellem kl. 8.30 og 9.30 i en enkelt afgørelse på tilmeldingstidspunktet.
At vurdere sammenhængen mellem serumhormonniveauer og VKC-aktivitet.
Tidsramme: Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt mellem april 2021 og oktober 2021, gennemgår en venøs blodprøve for plasmahormoner. Denne tilbagetrækning foretages om morgenen mellem kl. 8.30 og 9.30 i en enkelt afgørelse på tilmeldingstidspunktet.
En venøs blodprøve udtages fra alle tilmeldte forsøgspersoner til bestemmelse af plasmahormoner. Denne indsamling foretages om morgenen mellem 8.30 og 9.30. VKC-aktivitet bestemmes af en allergologisk evaluering på tidspunktet for tilmelding.
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt mellem april 2021 og oktober 2021, gennemgår en venøs blodprøve for plasmahormoner. Denne tilbagetrækning foretages om morgenen mellem kl. 8.30 og 9.30 i en enkelt afgørelse på tilmeldingstidspunktet.
At evaluere den mulige tilstedeværelse af en serumhormonmarkør, der kan være relateret til opløsningen af ​​okulære symptomer.
Tidsramme: Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt mellem april 2021 og oktober 2021, gennemgår en venøs blodprøve for plasmahormoner. Denne tilbagetrækning foretages om morgenen mellem kl. 8.30 og 9.30 i en enkelt afgørelse på tilmeldingstidspunktet.
En venøs blodprøve udtages fra alle tilmeldte forsøgspersoner til bestemmelse af plasmahormoner. Denne indsamling foretages om morgenen mellem 8.30 og 9.30. VKC-aktivitet bestemmes af en allergologisk evaluering på tidspunktet for tilmelding.
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt mellem april 2021 og oktober 2021, gennemgår en venøs blodprøve for plasmahormoner. Denne tilbagetrækning foretages om morgenen mellem kl. 8.30 og 9.30 i en enkelt afgørelse på tilmeldingstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1965

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, Vernal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner