ГОРМОНЫ ПРИ ВЕШНЕВОМ КЕРАТОКОНЬЮНКТИВИТЕ (HOR-VKC-2020)
ГОРМОНАЛЬНАЯ РОЛЬ ПРИ ВЕШНЕВОМ КЕРАТОКОНЬЮНКТИВИТЕ
VKC чаще встречается у мужчин и имеет тенденцию разрешаться с пубертатным развитием. Клиническое наблюдение не сопровождалось исследованием, выясняющим, существует ли корреляция между гормональным фоном и развитием заболевания, в частности не установлено, есть ли корреляция между гормональным фоном и разрешением заболевания.
Настоящее исследование направлено на оценку гормонального фона у больных ВКК и, в частности, на возможную роль этих гормонов в разрешении этого состояния в пубертатном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой ретроспективный и проспективный поперечный наблюдательный дизайн, нефармакологический, моноцентрический, некоммерческий.
Он основан на сборе клинических, лабораторных и терапевтических данных по базам данных больных Вернальским кератоконъюнктивитом.
Участие в исследовании будет предложено родителям пациентов с ВКК старше 10 лет в период полового созревания (B2 по Таннеру для женщин и G2 по Таннеру для мужчин) на основании эндокринологической оценки. Пациенты, дифференцированные по полу, будут разделены на две группы: пациенты с активным ВКК и пациенты с разрешенным ВКК. Обеим исследовательским группам будет предложен образец крови для определения сывороточных уровней ЛГ, ФСГ, эстрадиола, ДГЭАС, андростендиона, общего тестостерона, ГСПГ, ДГТ, 17ОН-прогестерона, ТТГ-Р, альбумина, АКТГ и кортизола. У женщин в постпубертатном периоде образец необходимо брать в первые 5 дней менструального цикла.
Это исследование предусматривает набор пациентов с диагнозом ВКК, наблюдаемых в Аллергической амбулаторной клинике UOSD Pediatrics High Intensity Care - IRCCS Ca 'Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico di Milano. Исходной документацией данных будут медицинская карта и протоколы обследований, предусмотренных исследованием, проведенных в институте. В тот же день будет проведен анализ крови и оценка стадии полового созревания. Аллергологическое/офтальмологическое обследование на ВКК проводится только в том случае, если оно не проводилось в течение 12 месяцев до проведения забора крови. Прослеживания нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- dr. Daniele Giovanni Ghiglioni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВКК, установленный аллергологом или офтальмологом старше 10 лет
Критерий исключения:
- Наличие ранее существовавших патологий эндокринной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Активный ВКК
Всем женщинам и мужчинам пубертатного возраста с активным ВКК проводят забор крови для определения уровня гормонов в сыворотке, аллергологическое и эндокринологическое обследование.
Все делается при регистрации.
|
|
Предыдущий активный ВКЦ
У всех женщин и мужчин пубертатного возраста, перенесших ВКК, проводится забор крови для определения уровня гормонов в сыворотке, аллергологическое и эндокринологическое обследование.
Все делается при регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить разницу в уровнях общего тестостерона в сыворотке между популяцией субъектов с активным ВКК и популяцией субъектов с разрешенным ВКК.
Временное ограничение: Все субъекты, зарегистрированные в период с апреля 2021 года по октябрь 2021 года, проходят забор венозной крови для определения уровня тестостерона в плазме. Этот вывод производится утром, между 8:30 и 9:30 утра, в однократном определении во время зачисления.
|
У всех включенных в исследование субъектов берут образец венозной крови для определения уровня тестостерона в плазме.
Этот сбор производится утром, между 8.30 и 9.30 утра.
|
Все субъекты, зарегистрированные в период с апреля 2021 года по октябрь 2021 года, проходят забор венозной крови для определения уровня тестостерона в плазме. Этот вывод производится утром, между 8:30 и 9:30 утра, в однократном определении во время зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить разницу в уровнях других исследуемых гормонов в сыворотке между популяцией субъектов с активным ВКК и популяцией субъектов с разрешенным ВКК.
Временное ограничение: Всем субъектам, зарегистрированным в период с апреля 2021 года по октябрь 2021 года, сдают образец венозной крови для определения гормонов плазмы. Этот вывод производится утром, между 8:30 и 9:30 утра, в однократном определении во время зачисления.
|
У всех включенных в исследование субъектов берется образец венозной крови для определения гормонов.
Этот сбор производится утром, между 8.30 и 9.30 утра.
|
Всем субъектам, зарегистрированным в период с апреля 2021 года по октябрь 2021 года, сдают образец венозной крови для определения гормонов плазмы. Этот вывод производится утром, между 8:30 и 9:30 утра, в однократном определении во время зачисления.
|
|
Оценить корреляцию между уровнями сывороточных гормонов и активностью ВКК.
Временное ограничение: Все субъекты, зарегистрированные в период с апреля 2021 года по октябрь 2021 года, проходят анализ венозной крови на гормоны плазмы. Этот вывод производится утром, между 8:30 и 9:30 утра, в однократном определении во время зачисления.
|
У всех включенных в исследование субъектов берут образец венозной крови для определения гормонов плазмы.
Этот сбор производится утром, между 8.30 и 9.30 утра.
Активность VKC определяется аллергологической оценкой во время регистрации.
|
Все субъекты, зарегистрированные в период с апреля 2021 года по октябрь 2021 года, проходят анализ венозной крови на гормоны плазмы. Этот вывод производится утром, между 8:30 и 9:30 утра, в однократном определении во время зачисления.
|
|
Оценить возможное присутствие маркера сывороточного гормона, который может быть связан с разрешением глазных симптомов.
Временное ограничение: Все субъекты, зарегистрированные в период с апреля 2021 года по октябрь 2021 года, проходят анализ венозной крови на гормоны плазмы. Этот вывод производится утром, между 8:30 и 9:30 утра, в однократном определении во время зачисления.
|
У всех включенных в исследование субъектов берут образец венозной крови для определения гормонов плазмы.
Этот сбор производится утром, между 8.30 и 9.30 утра.
Активность VKC определяется аллергологической оценкой во время регистрации.
|
Все субъекты, зарегистрированные в период с апреля 2021 года по октябрь 2021 года, проходят анализ венозной крови на гормоны плазмы. Этот вывод производится утром, между 8:30 и 9:30 утра, в однократном определении во время зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1965
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .