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Hormone bei frühlingshafter Keratoconjunctivitis (HOR-VKC-2020)

14. April 2022 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

HORMONALE ROLLE BEI ​​DER VERNALEN KERATOKONJUNKTIVITIS

VKC tritt häufiger bei Männern auf und verschwindet tendenziell mit der Pubertätsentwicklung. Der klinischen Beobachtung folgte keine Untersuchung, die geklärt hätte, ob ein Zusammenhang zwischen dem Hormonmuster und dem Krankheitsverlauf besteht, insbesondere ist nicht definiert, ob ein Zusammenhang zwischen dem Hormonmuster und dem Krankheitsverlauf besteht.

Diese Studie zielt darauf ab, das hormonelle Muster bei Patienten mit VKC und insbesondere die mögliche Rolle dieser Hormone bei der Auflösung dieser Erkrankung in der Pubertät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie präsentiert ein retrospektives und prospektives transversales Beobachtungsdesign, nicht-pharmakologisch, monozentrisch, gemeinnützig.

Es basiert auf der Sammlung von klinischen, Labor- und Therapiedaten in Datenbanken von Patienten, die von Keratoconjunctivitis vernalis betroffen sind.

Die Teilnahme an der Studie wird Eltern von Patienten mit VKC im Alter von über 10 Jahren in der Pubertät (B2 nach Tanner für Frauen und G2 nach Tanner für Männer) auf der Grundlage einer endokrinologischen Bewertung vorgeschlagen. Patienten, differenziert nach Geschlecht, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit aktiver VKC und Patienten mit abgeklungener VKC. Beiden Studiengruppen wird eine Blutprobe angeboten, um die Serumspiegel von LH, FSH, Östradiol, DHEAS, Androstendion, Gesamttestosteron, SHBG, DHT, 17OH-Progesteron, TSH-R, Albumin, ACTH und Cortisol zu bestimmen. Bei Frauen nach der Pubertät muss die Probe in den ersten 5 Tagen des Menstruationszyklus entnommen werden.

Diese Studie sieht die Aufnahme von Patienten vor, bei denen VKC diagnostiziert wurde, gefolgt von der Allergy Ambulance of the UOSD Pediatrics High Intensity of Care - IRCCS Ca 'Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico di Milano. Quellendokumentation der Daten sind die Krankenakte und die Berichte der im Institut durchgeführten Untersuchungen, die für die Studie vorgesehen sind. Am selben Tag wird eine Blutentnahme und eine Beurteilung des Pubertätsstadiums durchgeführt. Eine allergologische / augenärztliche Untersuchung auf VKC wird nur durchgeführt, wenn sie nicht in den 12 Monaten vor der Durchführung der Blutentnahme durchgeführt wurde. Es gibt keine Nachverfolgung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • dr. Daniele Giovanni Ghiglioni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst die Aufnahme von 2 Probandengruppen: Pubertätspatienten mit aktiver VKC und Pubertäts-/postpubertäre Patienten, die in den vergangenen Jahren, aber nicht mehr im Jahr 2021, an VKC gelitten haben. Bei allen untersuchten Probanden, beide männlich beide weiblich, erfolgt eine Blutentnahme zur Bestimmung des Hormonspiegels, eine allergologische/augenärztliche Untersuchung zur Bestimmung der Aktivitätsphase des VKC und eine endokrinologische Untersuchung zur Bestimmung des Pubertätsentwicklungsgrades.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von VKC durch einen Allergologen oder Augenarzt über 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von bereits bestehenden Pathologien des endokrinen Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktiver VKC
Alle Frauen und Männer im pubertären Alter mit aktiver VKC werden einer Blutentnahme zur Bestimmung des Serumhormonspiegels, einer allergologischen und einer endokrinologischen Untersuchung unterzogen. Bei der Anmeldung ist alles erledigt.
Vorheriger aktiver VKC
Alle Frauen und Männer im pubertären Alter, die an VKC erkrankt sind, werden einer Blutprobe zur Bestimmung des Serumhormonspiegels, einer allergologischen Untersuchung und einer endokrinologischen Untersuchung unterzogen. Bei der Anmeldung ist alles erledigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Unterschieds in den Serum-Gesamttestosteronspiegeln zwischen der Population von Probanden mit aktiver VKC und der Population von Probanden mit abgeklungener VKC.
Zeitfenster: Alle zwischen April 2021 und Oktober 2021 eingeschriebenen Probanden werden einer venösen Blutprobe zur Bestimmung des Plasma-Testosterons unterzogen. Diese Abmeldung erfolgt morgens zwischen 8.30 und 9.30 Uhr in einer einzigen Feststellung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Allen eingeschriebenen Probanden wird zur Bestimmung des Plasma-Testosterons eine venöse Blutprobe entnommen. Diese Abholung erfolgt morgens zwischen 8.30 und 9.30 Uhr.
Alle zwischen April 2021 und Oktober 2021 eingeschriebenen Probanden werden einer venösen Blutprobe zur Bestimmung des Plasma-Testosterons unterzogen. Diese Abmeldung erfolgt morgens zwischen 8.30 und 9.30 Uhr in einer einzigen Feststellung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Unterschieds in den Serumspiegeln der anderen untersuchten Hormone zwischen der Population von Probanden mit aktiver VKC und der Population von Probanden mit abgeklungener VKC.
Zeitfenster: Alle zwischen April 2021 und Oktober 2021 eingeschriebenen Probanden werden einer venösen Blutprobe zur Bestimmung der Plasmahormone unterzogen. Diese Abmeldung erfolgt morgens zwischen 8.30 und 9.30 Uhr in einer einzigen Feststellung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Allen eingeschriebenen Probanden wird zur Hormonbestimmung eine venöse Blutprobe entnommen. Diese Abholung erfolgt morgens zwischen 8.30 und 9.30 Uhr.
Alle zwischen April 2021 und Oktober 2021 eingeschriebenen Probanden werden einer venösen Blutprobe zur Bestimmung der Plasmahormone unterzogen. Diese Abmeldung erfolgt morgens zwischen 8.30 und 9.30 Uhr in einer einzigen Feststellung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Bewertung der Korrelation zwischen Serumhormonspiegeln und VKC-Aktivität.
Zeitfenster: Alle zwischen April 2021 und Oktober 2021 eingeschriebenen Probanden werden einer venösen Blutprobe für Plasmahormone unterzogen. Diese Abmeldung erfolgt morgens zwischen 8.30 und 9.30 Uhr in einer einzigen Feststellung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Allen eingeschriebenen Probanden wird zur Bestimmung der Plasmahormone eine venöse Blutprobe entnommen. Diese Abholung erfolgt morgens zwischen 8.30 und 9.30 Uhr. Die VKC-Aktivität wird durch eine allergologische Untersuchung zum Zeitpunkt der Registrierung bestimmt.
Alle zwischen April 2021 und Oktober 2021 eingeschriebenen Probanden werden einer venösen Blutprobe für Plasmahormone unterzogen. Diese Abmeldung erfolgt morgens zwischen 8.30 und 9.30 Uhr in einer einzigen Feststellung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Um das mögliche Vorhandensein eines Serumhormonmarkers zu bewerten, der mit dem Verschwinden von Augensymptomen zusammenhängen kann.
Zeitfenster: Alle zwischen April 2021 und Oktober 2021 eingeschriebenen Probanden werden einer venösen Blutprobe für Plasmahormone unterzogen. Diese Abmeldung erfolgt morgens zwischen 8.30 und 9.30 Uhr in einer einzigen Feststellung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Allen eingeschriebenen Probanden wird zur Bestimmung der Plasmahormone eine venöse Blutprobe entnommen. Diese Abholung erfolgt morgens zwischen 8.30 und 9.30 Uhr. Die VKC-Aktivität wird durch eine allergologische Untersuchung zum Zeitpunkt der Registrierung bestimmt.
Alle zwischen April 2021 und Oktober 2021 eingeschriebenen Probanden werden einer venösen Blutprobe für Plasmahormone unterzogen. Diese Abmeldung erfolgt morgens zwischen 8.30 und 9.30 Uhr in einer einzigen Feststellung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1965

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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