HORMONEN BIJ VERNALE KERATOCONJUNCTIVITIS (HOR-VKC-2020)
HORMONALE ROL BIJ VERNALE KERATOCONJUNCTIVITIS
VKC komt vaker voor bij mannen en lost meestal op tijdens de puberteit. Klinische observatie werd niet gevolgd door een onderzoek dat duidelijk maakte of er een correlatie bestaat tussen het hormonale patroon en de evolutie van de ziekte, met name wordt niet bepaald of er een correlatie bestaat tussen het hormonale patroon en het verdwijnen van de ziekte.
Deze studie heeft tot doel het hormonale patroon bij patiënten met VKC te evalueren en in het bijzonder de mogelijke rol van deze hormonen bij het oplossen van deze aandoening in de puberteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie presenteert een retrospectieve en prospectieve transversale observationele opzet, niet-farmacologisch, monocentrisch, zonder winstoogmerk.
Het is gebaseerd op het verzamelen van klinische, laboratorium- en therapiegegevens in databases van patiënten met Vernal-keratoconjunctivitis.
Deelname aan het onderzoek zal worden voorgesteld aan ouders van patiënten met VKC ouder dan 10 jaar in de puberteit (B2 volgens Tanner voor vrouwen en G2 volgens Tanner voor mannen), op basis van endocrinologische evaluatie. Patiënten, gedifferentieerd naar geslacht, worden verdeeld in twee groepen: patiënten met actieve VKC en patiënten met opgeloste VKC. Beide onderzoeksgroepen krijgen een bloedmonster aangeboden om de serumspiegels van LH, FSH, estradiol, DHEAS, androsteendion, totaal testosteron, SHBG, DHT, 17OH-progesteron, TSH-R, albumine, ACTH en cortisol te bepalen. Bij postpuberale vrouwen moet het monster worden genomen in de eerste 5 dagen van de menstruatiecyclus.
Deze studie voorziet in de inschrijving van patiënten met de diagnose VKC gevolgd bij de allergiepolikliniek van de UOSD Pediatrics High Intensity of Care - IRCCS Ca 'Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico di Milano. De brondocumentatie van de gegevens zijn het medisch dossier en de rapporten van de onderzoeken, voorzien door de studie, uitgevoerd in het Instituut. Op dezelfde dag zullen een bloedmonster en een beoordeling van de puberteitsfase worden uitgevoerd. Een allergie-/oogheelkundig onderzoek voor VKC wordt alleen uitgevoerd als dit niet is gedaan in de 12 maanden voorafgaand aan de afname van het bloedmonster. Er is geen opvolging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- dr. Daniele Giovanni Ghiglioni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van VKC beoordeeld door een allergoloog of oogarts ouder dan 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van reeds bestaande pathologieën van het endocriene systeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Actieve VKC
Alle vrouwen en mannen in de puberteit met actieve VKC ondergaan een bloedmonster voor de bepaling van serumhormoonspiegels, een allergologische evaluatie en een endocrinologische evaluatie.
Alles gebeurt op het moment van inschrijving.
|
|
Vorige actieve VKC
Alle vrouwen en mannen in de puberteit die aan VKC leden, ondergaan een bloedmonster voor de bepaling van serumhormoonspiegels, een allergologische evaluatie en een endocrinologische evaluatie.
Alles gebeurt op het moment van inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het verschil in totale serumtestosteronspiegels te beoordelen tussen de populatie van proefpersonen met actieve VKC en de populatie van proefpersonen met verdwenen VKC.
Tijdsspanne: Alle proefpersonen die tussen april 2021 en oktober 2021 zijn ingeschreven, ondergaan een veneus bloedmonster voor de bepaling van plasmatestosteron. Deze opname gebeurt 's ochtends, tussen 8.30 en 9.30 uur, in één keer op het moment van inschrijving.
|
Bij alle ingeschreven proefpersonen wordt een veneus bloedmonster genomen voor de bepaling van plasmatestosteron.
Deze ophaling gebeurt in de ochtend, tussen 8u30 en 9u30.
|
Alle proefpersonen die tussen april 2021 en oktober 2021 zijn ingeschreven, ondergaan een veneus bloedmonster voor de bepaling van plasmatestosteron. Deze opname gebeurt 's ochtends, tussen 8.30 en 9.30 uur, in één keer op het moment van inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het verschil in serumspiegels van de andere onderzochte hormonen te evalueren tussen de populatie van proefpersonen met actieve VKC en de populatie van proefpersonen met verdwenen VKC.
Tijdsspanne: Alle proefpersonen die tussen april 2021 en oktober 2021 zijn ingeschreven, ondergaan een veneus bloedmonster voor de bepaling van plasmahormonen. Deze opname gebeurt 's ochtends, tussen 8.30 en 9.30 uur, in één keer op het moment van inschrijving.
|
Van alle ingeschreven proefpersonen wordt een veneus bloedmonster genomen voor de bepaling van hormonen.
Deze ophaling gebeurt in de ochtend, tussen 8u30 en 9u30.
|
Alle proefpersonen die tussen april 2021 en oktober 2021 zijn ingeschreven, ondergaan een veneus bloedmonster voor de bepaling van plasmahormonen. Deze opname gebeurt 's ochtends, tussen 8.30 en 9.30 uur, in één keer op het moment van inschrijving.
|
|
Om de correlatie tussen serumhormoonspiegels en VKC-activiteit te beoordelen.
Tijdsspanne: Alle proefpersonen die tussen april 2021 en oktober 2021 zijn ingeschreven, ondergaan een veneus bloedmonster voor plasmahormonen. Deze opname gebeurt 's ochtends, tussen 8.30 en 9.30 uur, in één keer op het moment van inschrijving.
|
Bij alle geregistreerde proefpersonen wordt een veneus bloedmonster genomen voor de bepaling van plasmahormonen.
Deze ophaling gebeurt in de ochtend, tussen 8u30 en 9u30.
VKC-activiteit wordt bepaald door een allergologische evaluatie op het moment van inschrijving.
|
Alle proefpersonen die tussen april 2021 en oktober 2021 zijn ingeschreven, ondergaan een veneus bloedmonster voor plasmahormonen. Deze opname gebeurt 's ochtends, tussen 8.30 en 9.30 uur, in één keer op het moment van inschrijving.
|
|
Om de mogelijke aanwezigheid van een serumhormoonmarker te evalueren die mogelijk verband houdt met het verdwijnen van oculaire symptomen.
Tijdsspanne: Alle proefpersonen die tussen april 2021 en oktober 2021 zijn ingeschreven, ondergaan een veneus bloedmonster voor plasmahormonen. Deze opname gebeurt 's ochtends, tussen 8.30 en 9.30 uur, in één keer op het moment van inschrijving.
|
Bij alle geregistreerde proefpersonen wordt een veneus bloedmonster genomen voor de bepaling van plasmahormonen.
Deze ophaling gebeurt in de ochtend, tussen 8u30 en 9u30.
VKC-activiteit wordt bepaald door een allergologische evaluatie op het moment van inschrijving.
|
Alle proefpersonen die tussen april 2021 en oktober 2021 zijn ingeschreven, ondergaan een veneus bloedmonster voor plasmahormonen. Deze opname gebeurt 's ochtends, tussen 8.30 en 9.30 uur, in één keer op het moment van inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1965
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .