Utvikling av grønne Mei-produkter for forebygging av metabolsk syndrom
2. september 2021 oppdatert av: Chung Shan Medical University
Målet med denne studien er å undersøke de antihypertensive effektene av Mei-Gin formel-4 (MGF-4) og Mei-Gin formel-7.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en randomisert og enkeltblind studie og ble designet for å evaluere effekten av MGF (MGF-4 og MGF-4) på blodtrykket.
50 deltakere med hypertensjon (systolisk blodtrykk mellom 130-179 mmHg eller diastolisk blodtrykk mellom 85-109 mmHg) som ikke aksepterte noen hypertensjonsmedisin ble randomisert fordelt til enten MGF-4- eller MGF-7-gruppen.
Deltakerne ble bedt om å ta 4 kapsler MGF-4 eller MGF-7 daglig gjennom hele varigheten av den 8 uker lange intervensjonsstudien.
Etter behandling ble endringen i blodtrykket og den relative mekanismen analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen på forsøkspersonen er 20 til 70 år.
- Forsøkspersonen er en pasient med hypertensjon (SBP er mellom 130-179 mmHg, DBP er mellom 85-109 mmHg, en av de to kan diagnostiseres), og det er ingen alvorlige sykdommer som krever sykehusinnleggelse i løpet av studieperiodens behandling.
- Ingen hypertensjonsmedisin.
- Forsøkspersonen kan forstå testprosessen beskrevet i samtykkeskjemaet og mulige potensielle risikoer og fordeler, og kan signere samtykkeskjemaet.
- Forsøkspersonene skal observere kostholdskontroll i prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med kreft og fortsatt under aktiv behandling.
- Personer diagnostisert med hjertesykdom og fortsatt under aktiv behandling.
- Andre legemidler brukes, hvis farmakologiske effekter kan påvirke blodtrykket eller kan forverre effekten av legemidler.
- Personer som har systemisk infeksjon og trenger systemisk antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MGF-4
Ta to MGF-4 kapsler to ganger daglig i 8 uker.
En 250 mg kapsel inneholder 243 mg MGF-4 og andre hjelpestoffer.
|
Deltakerne ble bedt om å ta 2 kapsler MGF-4 to ganger daglig, og måle eget blodtrykk om morgenen hver dag gjennom hele studiens varighet.
|
|
Eksperimentell: MGF-7
Ta to MGF-7 kapsler to ganger daglig i 8 uker.
En 250 mg kapsel inneholder 243 mg MGF-7 og andre hjelpestoffer.
|
Deltakerne ble bedt om å ta 2 kapsler MGF-7 to ganger daglig, og måle eget blodtrykk om morgenen hver dag gjennom hele studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre blodtrykket etter intervensjon
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Sammenlign forskjellen på egen SBP og DBP mellom uke 0, 4 og 8 i hver gruppe
|
Uke 0, 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline serum MDA og TEAC ved uke 8
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Sammenlign forskjellen på serum MDA og TEAC mellom uke 0 og 8
|
Uke 0 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Hui Chang, MS student, Chung Shan Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS2-19033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .