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Sviluppo di prodotti Green Mei per la prevenzione della sindrome metabolica

2 settembre 2021 aggiornato da: Chung Shan Medical University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti antiipertensivi di Mei-Gin formula-4 (MGF-4) e Mei-Gin formula-7.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio randomizzato e in singolo cieco ed è stato progettato per valutare gli effetti degli MGF (MGF-4 e MGF-4) sulla pressione sanguigna. 50 partecipanti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica tra 130-179 mmHg o pressione arteriosa diastolica tra 85-109 mmHg) che non hanno accettato alcun farmaco per l'ipertensione sono stati randomizzati assegnati al gruppo MGF-4 o MGF-7. Ai partecipanti è stato chiesto di assumere 4 capsule di MGF-4 o MGF-7 al giorno per tutta la durata dello studio di intervento di 8 settimane. Dopo il trattamento, è stata analizzata la variazione della pressione arteriosa e il relativo meccanismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • South
      • Taichung, South, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del soggetto va dai 20 ai 70 anni.
  • Il soggetto è un paziente con ipertensione (la PAS è compresa tra 130-179 mmHg, la PAD è compresa tra 85-109 mmHg, una delle due può essere diagnosticata) e non ci sono malattie gravi che richiedano il ricovero durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Nessun farmaco per l'ipertensione.
  • Il soggetto può comprendere il processo di test descritto nel modulo di consenso e i possibili rischi e benefici potenziali ed è in grado di firmare il modulo di consenso.
  • I soggetti devono osservare il controllo della dieta durante il periodo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di cancro e ancora in trattamento attivo.
  • Soggetti con diagnosi di cardiopatia e ancora in trattamento attivo.
  • Vengono utilizzati altri farmaci, i cui effetti farmacologici possono influenzare la pressione sanguigna o possono aggravare gli effetti dei farmaci.
  • Soggetti che hanno un'infezione sistemica e necessitano di antibiotici sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MGF-4
Prendi due capsule di MGF-4 due volte al giorno per 8 settimane. Una capsula da 250 mg contiene 243 mg di MGF-4 e altri eccipienti.
Integratore alimentare: MGF-4
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere 2 capsule di MGF-4 due volte al giorno e di misurare la propria pressione sanguigna al mattino tutti i giorni per tutta la durata dello studio.
Sperimentale: MGF-7
Prendi due capsule di MGF-7 due volte al giorno per 8 settimane. Una capsula da 250 mg contiene 243 mg di MGF-7 e altri eccipienti.
Integratore alimentare: MGF-7
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere 2 capsule di MGF-7 due volte al giorno e di misurare la propria pressione sanguigna al mattino tutti i giorni per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la pressione sanguigna dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Confronta la differenza del tuo SBP e DBP tra la settimana 0, 4 e 8 in ciascun gruppo
Settimana 0, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla MDA sierica e dalla TEAC al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 e 8
Confrontare la differenza di MDA sierica e TEAC tra la settimana 0 e la settimana 8
Settimana 0 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Han-Hui Chang, MS student, Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2-19033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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