Desenvolvimento de Produtos Green Mei para a Prevenção da Síndrome Metabólica
2 de setembro de 2021 atualizado por: Chung Shan Medical University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos anti-hipertensivos de Mei-Gin fórmula-4 (MGF-4) e Mei-Gin fórmula-7.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo randomizado e simples-cego e foi projetado para avaliar os efeitos dos MGFs (MGF-4 e MGF-4) na pressão arterial.
50 participantes com hipertensão (pressão arterial sistólica entre 130-179 mmHg ou pressão arterial diastólica entre 85-109 mmHg) que não aceitaram qualquer medicação para hipertensão foram randomizados para o grupo MGF-4 ou MGF-7.
Os participantes foram instruídos a tomar 4 cápsulas de MGF-4 ou MGF-7 diariamente durante o estudo de intervenção de 8 semanas.
Após o tratamento, a mudança da pressão arterial e o mecanismo relativo foram analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito é de 20 a 70 anos.
- O sujeito é um paciente com hipertensão (PAS está entre 130-179 mmHg, PAD está entre 85-109mmHg, um dos dois pode ser diagnosticado) e não há doenças graves que requeiram hospitalização durante o período de tratamento do estudo.
- Sem medicação para hipertensão.
- O sujeito pode entender o processo de teste descrito no formulário de consentimento e os possíveis riscos e benefícios potenciais, e pode assinar o formulário de consentimento.
- Os indivíduos devem observar o controle da dieta durante o período experimental.
Critério de exclusão:
- Sujeitos diagnosticados com câncer e ainda sob tratamento ativo.
- Indivíduos diagnosticados com doenças cardíacas e ainda sob tratamento ativo.
- Outras drogas são usadas, cujos efeitos farmacológicos podem afetar a pressão arterial ou podem agravar os efeitos das drogas.
- Sujeitos que têm infecção sistêmica e precisam de antibióticos sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MGF-4
Tome duas cápsulas de MGF-4 duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Uma cápsula de 250 mg contém 243 mg de MGF-4 e outros excipientes.
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Os participantes foram instruídos a tomar 2 cápsulas de MGF-4 duas vezes ao dia e medir a própria pressão arterial pela manhã todos os dias durante o estudo.
|
|
Experimental: MGF-7
Tome duas cápsulas de MGF-7 duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Uma cápsula de 250 mg contém 243 mg de MGF-7 e outros excipientes.
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Os participantes foram instruídos a tomar 2 cápsulas de MGF-7 duas vezes ao dia e medir a própria pressão arterial pela manhã todos os dias durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a pressão arterial após a intervenção
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Compare a diferença da própria PAS e PAD entre as semanas 0, 4 e 8 em cada grupo
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Semana 0, 4 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do soro basal MDA e TEAC na semana 8
Prazo: Semana 0 e 8
|
Compare a diferença de soro MDA e TEAC entre a semana 0 e 8
|
Semana 0 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Hui Chang, MS student, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS2-19033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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