Desarrollo de Productos Green Mei para la Prevención del Síndrome Metabólico
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Chung Shan Medical University
El objetivo de este estudio es investigar los efectos antihipertensivos de Mei-Gin formula-4 (MGF-4) y Mei-Gin formula-7.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo aleatorizado y simple ciego y fue diseñado para evaluar los efectos de los MGF (MGF-4 y MGF-4) en la presión arterial.
50 participantes con hipertensión (presión arterial sistólica entre 130 y 179 mmHg o presión arterial diastólica entre 85 y 109 mmHg) que no aceptaron ningún medicamento para la hipertensión fueron asignados al azar al grupo MGF-4 o MGF-7.
Se indicó a los participantes que tomaran 4 cápsulas de MGF-4 o MGF-7 diariamente durante las 8 semanas del estudio de intervención.
Después del tratamiento, se analizaron el cambio de la presión arterial y el mecanismo relativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South
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Taichung, South, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es de 20 a 70 años.
- El sujeto es un paciente hipertenso (PAS entre 130-179 mmHg, PAD entre 85-109mmHg, uno de los dos puede ser diagnosticado), y no presenta enfermedades graves que requieran hospitalización durante el periodo de tratamiento del estudio.
- Sin medicamentos para la hipertensión.
- El sujeto puede comprender el proceso de prueba descrito en el formulario de consentimiento y los posibles riesgos y beneficios potenciales, y puede firmar el formulario de consentimiento.
- Los sujetos deberán observar el control de la dieta durante el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados de cáncer y aún en tratamiento activo.
- Sujetos diagnosticados de cardiopatía y aún en tratamiento activo.
- Se utilizan otras drogas, cuyos efectos farmacológicos pueden afectar la presión arterial o pueden agravar los efectos de las drogas.
- Sujetos que tienen infección sistémica y necesitan antibióticos sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MGF-4
Tome dos cápsulas de MGF-4 dos veces al día durante 8 semanas.
Una cápsula de 250 mg contiene 243 mg de MGF-4 y otros excipientes.
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Se indicó a los participantes que tomaran 2 cápsulas de MGF-4 dos veces al día y que se midieran la presión arterial por la mañana todos los días durante la duración del estudio.
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Experimental: MGF-7
Tome dos cápsulas de MGF-7 dos veces al día durante 8 semanas.
Una cápsula de 250 mg contiene 243 mg de MGF-7 y otros excipientes.
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Se indicó a los participantes que tomaran 2 cápsulas de MGF-7 dos veces al día y que se midieran la presión arterial por la mañana todos los días durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la presión arterial después de la intervención.
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Compare la diferencia de PAS y PAD propias entre las semanas 0, 4 y 8 en cada grupo
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Semana 0, 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel inicial de MDA y TEAC en suero en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0 y 8
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Compare la diferencia de MDA y TEAC en suero entre las semanas 0 y 8
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Semana 0 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Hui Chang, MS student, Chung Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS2-19033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .