Ontwikkeling van Green Mei-producten voor de preventie van het metabool syndroom
2 september 2021 bijgewerkt door: Chung Shan Medical University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de antihypertensieve effecten van Mei-Gin formule-4 (MGF-4) en Mei-Gin formule-7.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een gerandomiseerde en enkelblinde studie en is ontworpen om de effecten van MGF's (MGF-4 en MGF-4) op de bloeddruk te evalueren.
50 deelnemers met hypertensie (systolische bloeddruk tussen 130-179 mmHg of diastolische bloeddruk tussen 85-109 mmHg) die geen hypertensiemedicatie accepteerden, werden gerandomiseerd toegewezen aan de MGF-4- of MGF-7-groep.
Deelnemers kregen de instructie om dagelijks 4 capsules MGF-4 of MGF-7 in te nemen gedurende de 8 weken durende interventiestudie.
Na de behandeling werden de verandering van de bloeddruk en het relatieve mechanisme geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de proefpersoon is 20 tot 70 jaar.
- De proefpersoon is een patiënt met hypertensie (SBP ligt tussen 130-179 mmHg, DBP ligt tussen 85-109 mmHg, een van de twee kan worden gediagnosticeerd), en er zijn geen ernstige ziekten die ziekenhuisopname vereisen tijdens de behandelingsperiode van de studie.
- Geen hypertensie medicatie.
- De proefpersoon kan het in het toestemmingsformulier beschreven testproces en de mogelijke risico's en voordelen begrijpen en kan het toestemmingsformulier ondertekenen.
- De proefpersonen zullen tijdens de proefperiode de dieetcontrole in acht nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met de diagnose kanker en nog steeds onder actieve behandeling.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met een hartaandoening en nog steeds onder actieve behandeling.
- Er worden andere geneesmiddelen gebruikt waarvan de farmacologische effecten de bloeddruk kunnen beïnvloeden of de effecten van geneesmiddelen kunnen verergeren.
- Proefpersonen die een systemische infectie hebben en systemische antibiotica nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MGF-4
Neem gedurende 8 weken tweemaal daags twee MGF-4-capsules.
Een capsule van 250 mg bevat 243 mg MGF-4 en andere hulpstoffen.
|
Deelnemers kregen de instructie om tweemaal daags 2 capsules MGF-4 in te nemen en gedurende de hele studie elke ochtend hun eigen bloeddruk te meten.
|
|
Experimenteel: MGF-7
Neem gedurende 8 weken tweemaal daags twee MGF-7-capsules.
Een capsule van 250 mg bevat 243 mg MGF-7 en andere hulpstoffen.
|
Deelnemers kregen de instructie om tweemaal daags 2 capsules MGF-7 in te nemen en gedurende de hele studie elke ochtend hun eigen bloeddruk te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de bloeddruk na interventie
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
|
Vergelijk het verschil van eigen SBP en DBP tussen week 0, 4 en 8 in elke groep
|
Week 0, 4 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline serum MDA en TEAC in week 8
Tijdsspanne: Week 0 en 8
|
Vergelijk het verschil van serum MDA en TEAC tussen week 0 en 8
|
Week 0 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han-Hui Chang, MS student, Chung Shan Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS2-19033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .