预防代谢综合症的绿梅产品开发
2021年9月2日 更新者：Chung Shan Medical University
本研究的目的是研究梅津配方 4 (MGF-4) 和梅津配方 7 的抗高血压作用。
研究概览
详细说明
这是一项随机单盲试验，旨在评估 MGF（MGF-4 和 MGF-4）对血压的影响。
50 名未接受任何高血压药物治疗的高血压患者（收缩压在 130-179 mmHg 之间或舒张压在 85-109 mmHg 之间）被随机分配到 MGF-4 或 MGF-7 组。
在为期 8 周的干预研究期间，参与者被要求每天服用 4 粒 MGF-4 或 MGF-7 胶囊。
分析治疗后血压的变化及相关机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South
-
Taichung、South、台湾、402
- Chung Shan Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的年龄为20至70岁。
- 受试者为高血压患者（SBP在130-179mmHg之间，DBP在85-109mmHg之间，两者之一即可确诊），在研究期间治疗期间无需要住院治疗的严重疾病。
- 不吃高血压药。
- 受试者能够理解知情同意书中描述的试验过程和可能的潜在风险和收益，并能够签署知情同意书。
- 受试者在试验期间应注意饮食控制。
排除标准：
- 被诊断患有癌症且仍在接受积极治疗的受试者。
- 被诊断患有心脏病并仍在接受积极治疗的受试者。
- 使用其他药物，其药理作用可能影响血压或可能加重药物的作用。
- 有全身感染并需要全身抗生素治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MGF-4
每天两次服用两粒 MGF-4 胶囊，持续 8 周。
一个250毫克的胶囊内含243毫克MGF-4和其他赋形剂。
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参与者被要求每天两次服用 2 粒 MGF-4 胶囊，并在整个研究期间每天早上测量自己的血压。
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实验性的：MGF-7
每天两次服用两粒 MGF-7 胶囊，持续 8 周。
一个250毫克的胶囊内含243毫克MGF-7和其他赋形剂。
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参与者被要求每天两次服用 2 粒 MGF-7 胶囊，并在整个研究期间每天早上测量自己的血压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后改变血压
大体时间：第 0、4 和 8 周
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比较各组第0、4、8周自身SBP和DBP的差异
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第 0、4 和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周时血清 MDA 和 TEAC 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周和第 8 周
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比较第0周和第8周血清MDA和TEAC的差异
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第 0 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han-Hui Chang, MS student、Chung Shan Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MGF-4的临床试验
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB完全的
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完全的