Sammenligning av azatioprin med metotreksat i kombinasjonsterapi med adalimumab ved Crohns sykdom: en åpen randomisert kontrollert studie (COMET)
Kombinasjonsterapi, assosiasjonen av en anti-tumornekrosefaktor (TNF) til et immunsuppressivt middel, er anerkjent som den mest effektive behandlingen under Crohns sykdom (CD). Flere mekanismer har blitt foreslått for å forklare kombinasjonsterapiens overlegenhet fremfor monoterapi, den additive effekten av to effektive legemidler eller forebygging av anti-TNF-immunogenisitet. Siden den beste kombinasjonsbehandlingen er ukjent, brukes både azatioprin (AZA) og metotreksat (MTX). Noen retrospektive studier tyder på en høyere effektivitet av AZA. MTX kan ha en fordel med tanke på sikkerhet.
Etterforskerne antar at AZA er mer effektivt enn MTX som kombinasjonsbehandling med adalimumab for å forbedre kortsiktige endoskopiske, kliniske og farmakologiske utfall hos CD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathurin Fumery, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 88 51
- E-post: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Pariente, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Savoye, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Vanessa Bonjemah, MD
-
Hovedetterforsker:
- Duveau Nicolas, MD
-
Hovedetterforsker:
- Painchart, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tavernier Noemie, MD
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Yoram Bouhnik, Pr
-
Hovedetterforsker:
- David Laharie, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Arnaud Boureille, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Antony Buisson, MD
-
Hovedetterforsker:
- Xavier Roblin, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Lucine Vuitton, MD
-
Hovedetterforsker:
- Romain Altwegg, MD
-
Hovedetterforsker:
- Clea Rouillon, MD
-
Ta kontakt med:
- Mathurin Fumery, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 88 51
- E-post: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med alder > 18 år
- Crohns sykdom i minst 6 uker,
- Klinisk aktiv med CDAI > 150
- Aktiv betennelse ved endoskopi (CDEIS > 4) ved baseline
- Reagerer ikke på konvensjonell terapi eller er intolerante overfor eller har medisinske kontraindikasjoner for slike terapier og starter behandling med adalimumab
- Pasienten ble fulgt i et senter som tilhører GETAID-nettverket
- Fertile menn og kvinner i fertil alder inkludert i protokollen bør bruke adekvate prevensjonsmetoder i henhold til studiemedisinens SMPC.
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Korttarmssyndrom, stomi, symptomatisk striktur, abscess, nyere historie med abdominal kirurgi (<3 måneder)
- Ikke-passabel tykktarmsforsnævring
- Tidligere intoleranse mot tiopuriner eller MTX
- Tidligere utstilling av adalimumab
- Kontraindikasjon mot immunsuppressiva eller anti-TNF
- Andre alvorlige samtidige sykdommer som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Planlegging av graviditet, graviditet eller amming eller fravær av prevensjon
- Kjente rusmisbrukere
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager
- Voksne beskyttet av loven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZA Group
Kombinasjon av sub-kutan administrering av adalimumab i en dose på 160 mg (W0) -80 mg (W2) -40 mg (W6) og deretter 40 mg EOW og orale AZA-kapsler i en daglig dose på 2,5 mg/kg
|
orale AZA-kapsler med en daglig dose på 2,5 mg per kilogram,
Laboratorieprøvene er: serumalbumin, C-reaktivt protein, trombocytose og hemoglobin.
|
|
Eksperimentell: MTX -gruppe
Kombinasjon av sub-kutan administrering av adalimumab i en dose på 160 mg (uke (W) 0) -80 mg (W2) -40 mg (W6) og deretter 40 mg EOW og sub-kutan MTX 25 mg en gang i uken
|
Laboratorieprøvene er: serumalbumin, C-reaktivt protein, trombocytose og hemoglobin.
MTX 25 mg SC en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av den endoskopiske responsen mellom AZA- og MTX-grupper
Tidsramme: 26 uker
|
Variasjon av den endoskopiske responsen på AZA i kombinasjon med adalimumab og MTX i kombinasjon med adalimumab hos pasienter med CD. Den endoskopiske referanseskåren (EREFS) brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av 5 endoskopiske funn: ødem, ringer, ekssudater, furer og strukturer. EREFS-klassifiseringssystemet vurderer alvorlighetsgraden av ødem (0-2), ringer (0-3), ekssudater (0-2), furer (0-2) og strikturer (0-1) |
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2021_843_0080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .