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Comparación de azatioprina con metotrexato en terapia combinada con adalimumab en la enfermedad de Crohn: un ensayo controlado aleatorizado abierto (COMET)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La terapia combinada, la asociación de un factor de necrosis antitumoral (TNF) a un inmunosupresor, se reconoce como el tratamiento más eficaz durante la enfermedad de Crohn (EC). Se han propuesto varios mecanismos para explicar la superioridad de la terapia combinada sobre la monoterapia, el efecto aditivo de dos fármacos eficaces o la prevención de la inmunogenicidad anti-TNF. Como se desconoce cuál es la mejor terapia de combinación, se utilizan tanto azatioprina (AZA) como metotrexato (MTX). Algunos estudios retrospectivos sugieren una mayor eficacia de AZA. MTX puede tener una ventaja en términos de seguridad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la AZA es más eficaz que el MTX como tratamiento combinado con adalimumab para mejorar los resultados endoscópicos, clínicos y farmacológicos a corto plazo en pacientes con EC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Investigador principal:
          • Benjamin Pariente, Pr
        • Investigador principal:
          • Guillaume Savoye, Pr
        • Investigador principal:
          • Vanessa Bonjemah, MD
        • Investigador principal:
          • Duveau Nicolas, MD
        • Investigador principal:
          • Painchart, MD
        • Investigador principal:
          • Tavernier Noemie, MD
        • Investigador principal:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
        • Investigador principal:
          • Yoram Bouhnik, Pr
        • Investigador principal:
          • David Laharie, Pr
        • Investigador principal:
          • Arnaud Boureille, Pr
        • Investigador principal:
          • Antony Buisson, MD
        • Investigador principal:
          • Xavier Roblin, Pr
        • Investigador principal:
          • Lucine Vuitton, MD
        • Investigador principal:
          • Romain Altwegg, MD
        • Investigador principal:
          • Clea Rouillon, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con edad > 18 años
  • enfermedad de Crohn durante al menos 6 semanas,
  • Clínicamente activo con CDAI > 150
  • Inflamación activa por endoscopia (CDEIS > 4) al inicio
  • No responden a la terapia convencional o son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichas terapias e inician tratamiento con adalimumab
  • Paciente seguido en un centro perteneciente a la red GETAID
  • Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil incluidos en el protocolo deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados de acuerdo con las SMPC del fármaco del estudio.
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de intestino corto, ostomía, estenosis sintomática, absceso, antecedente reciente de cirugía abdominal (<3 meses)
  • Estenosis colónica no transitable
  • Intolerancia previa a tiopurinas o MTX
  • Exposición previa a adalimumab
  • Contraindicación de inmunosupresores o anti-TNF
  • Otras enfermedades simultáneas graves que podrían interferir con la participación en el estudio
  • Planificación del embarazo, embarazo o lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos
  • Abusadores de sustancias conocidos
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días
  • Adultos protegidos por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo AZA
Combinación de administración subcutánea de adalimumab a una dosis de 160 mg (W0) -80mg (W2) -40 mg (W6) y luego 40 mg de cápsulas de AZA y AZA orales a una dosis diaria de 2.5 mg/kg
Droga: Cápsulas de AZA
cápsulas orales de AZA a una dosis diaria de 2,5 mg por kilogramo,
Biológico: muestra de sangre
Los exámenes de laboratorio son: albúmina sérica, proteína C reactiva, trombocitosis y hemoglobina.
Experimental: Grupo MTX
Combinación de administración subcutánea de adalimumab a una dosis de 160 mg (semana (W) 0) -80mg (W2) -40mg (W6) y luego 40 mg Eow y MTX subcutáneo 25mg una vez a la semana
Biológico: muestra de sangre
Los exámenes de laboratorio son: albúmina sérica, proteína C reactiva, trombocitosis y hemoglobina.
Droga: MTX
MTX 25 mg SC una vez a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la respuesta endoscópica entre los grupos AZA y MTX
Periodo de tiempo: 26 semanas

Variación de la respuesta endoscópica a AZA en combinación con adalimumab y a MTX en combinación con adalimumab en pacientes con EC.

La puntuación de referencia endoscópica (EREFS) se utiliza para determinar la gravedad de 5 hallazgos endoscópicos: edema, anillos, exudados, surcos y estructuras. El sistema de clasificación EREFS clasifica la gravedad del edema (0-2), anillos (0-3), exudados (0-2), surcos (0-2) y estenosis (0-1)
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Nantes University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Hopitaux Civils de Colmar
CHU Toulouse
AP-HP - HU BEAUJON
CHU REIMS
CHRU LILLE
CHU Rennes,France
CHU ROUEN - HOPITAL DE BOIS-GUILLAUME
CHRU TOURS
CHU NICE
CHU NANCY
CHU CAEN
CHU SAINT-ETIENNE
CH TOURCOING
CH COTE BASQUE
CH ROUBAIX
CHI CRETEIL
CHI TOULON LA SEYNE
CH VALENCE
CMC Ambroise Paré, Pierre Cherest, Hartmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2021_843_0080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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