Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsatiopriinin vertailu metotreksaattiin yhdistelmähoidossa adalimumabin kanssa Crohnin taudissa: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (COMET)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Yhdistelmähoito, antituumorinekroositekijän (TNF) yhdistäminen immunosuppressanttiin, on tunnustettu tehokkaimmaksi hoidoksi Crohnin taudin (CD) aikana. Useita mekanismeja on ehdotettu selittämään yhdistelmähoidon paremmuus monoterapiaan verrattuna, kahden tehokkaan lääkkeen additiivista vaikutusta tai anti-TNF-immunogeenisyyden ehkäisyä. Koska parasta yhdistelmähoitoa ei tunneta, käytetään sekä atsatiopriinia (AZA) että metotreksaattia (MTX). Jotkut retrospektiiviset tutkimukset viittaavat AZA:n tehokkaampaan tehokkuuteen. MTX:llä voi olla etua turvallisuuden kannalta.

Tutkijat olettavat, että AZA on tehokkaampi kuin MTX yhdistelmähoidossa adalimumabin kanssa parantamaan lyhytaikaisia ​​endoskooppisia, kliinisiä ja farmakologisia tuloksia CD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80480
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens
        • Päätutkija:
          • Benjamin Pariente, Pr
        • Päätutkija:
          • Guillaume Savoye, Pr
        • Päätutkija:
          • Vanessa Bonjemah, MD
        • Päätutkija:
          • Duveau Nicolas, MD
        • Päätutkija:
          • Painchart, MD
        • Päätutkija:
          • Tavernier Noemie, MD
        • Päätutkija:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
        • Päätutkija:
          • Yoram Bouhnik, Pr
        • Päätutkija:
          • David Laharie, Pr
        • Päätutkija:
          • Arnaud Boureille, Pr
        • Päätutkija:
          • Antony Buisson, MD
        • Päätutkija:
          • Xavier Roblin, Pr
        • Päätutkija:
          • Lucine Vuitton, MD
        • Päätutkija:
          • Romain Altwegg, MD
        • Päätutkija:
          • Clea Rouillon, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on yli 18 vuotta
  • Crohnin tauti vähintään 6 viikkoa,
  • Kliinisesti aktiivinen CDAI > 150
  • Aktiivinen tulehdus endoskopialla (CDEIS > 4) lähtötilanteessa
  • eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon tai eivät siedä tällaisia ​​hoitoja tai niillä on lääketieteellisiä vasta-aiheita ja aloitetaan adalimumabihoito
  • Potilasta seurattiin GETAID-verkostoon kuuluvassa keskuksessa
  • Protokollaan sisältyvien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen SMPC:n mukaisesti.
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lyhytsuolen oireyhtymä, avanne, oireinen ahtauma, absessi, viimeaikainen vatsaleikkaus (<3 kuukautta)
  • Ei-läpäisemätön paksusuolen ahtauma
  • Aiempi intoleranssi tiopuriineille tai MTX:lle
  • Aiempi kuvaus adalimumabista
  • Vasta-aihe immunosuppressanteille tai anti-TNF:lle
  • Muut vakavat samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Raskauden, raskauden tai imetyksen suunnittelu tai ehkäisyn puuttuminen
  • Tunnettuja päihteiden käyttäjiä
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa
  • Aikuiset ovat lain suojaamia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZA -ryhmä
Adalimumabin subutaanista antamisen yhdistelmä annoksella 160 mg (W0) -80 mg (W2) -40 mg (W6) ja sitten 40 mg EOW ja Oraal Aza -kapselit päivittäisellä annoksella 2,5 mg/kg
Lääke: AZA kapselit
suun kautta otettavat AZA-kapselit vuorokausiannoksella 2,5 mg/kg,
Biologinen: verinäyte
Laboratoriotutkimukset ovat: seerumin albumiini, C-reaktiivinen proteiini, trombosytoosi ja hemoglobiini.
Kokeellinen: MTX -ryhmä
Adalimumabin subutienin antamisen yhdistelmä annoksella 160 mg (viikko (W) 0) -80 mg (W2) -40 mg (W6) ja sitten 40 mg EOW ja subutient MTX 25 mg kerran viikossa viikossa
Biologinen: verinäyte
Laboratoriotutkimukset ovat: seerumin albumiini, C-reaktiivinen proteiini, trombosytoosi ja hemoglobiini.
Lääke: MTX
MTX 25 mg SC kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen vasteen vaihtelu AZA- ja MTX-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Endoskooppisen vasteen vaihtelu AZA:lle yhdessä adalimumabin kanssa ja MTX:lle yhdessä adalimumabin kanssa CD-potilailla.

Endoskooppisen vertailupisteen (EREFS) avulla määritetään viiden endoskooppisen löydön vakavuus: turvotus, renkaat, eritteet, uurteet ja rakenteet. EREFS-luokitusjärjestelmä arvioi turvotuksen vakavuuden (0-2), renkaat (0-3), eritteet (0-2), uurteet (0-2) ja ahtaumat (0-1)
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Nantes University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Hopitaux Civils de Colmar
CHU Toulouse
AP-HP - HU BEAUJON
CHU REIMS
CHRU LILLE
CHU Rennes,France
CHU ROUEN - HOPITAL DE BOIS-GUILLAUME
CHRU TOURS
CHU NICE
CHU NANCY
CHU CAEN
CHU SAINT-ETIENNE
CH TOURCOING
CH COTE BASQUE
CH ROUBAIX
CHI CRETEIL
CHI TOULON LA SEYNE
CH VALENCE
CMC Ambroise Paré, Pierre Cherest, Hartmann

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2021_843_0080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZA kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa