Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie azatiopryny i metotreksatu w terapii skojarzonej z adalimumabem w chorobie Leśniowskiego-Crohna: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba (COMET)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Terapia skojarzona, polegająca na połączeniu czynnika martwicy nowotworów (TNF) z lekiem immunosupresyjnym, jest uznawana za najskuteczniejszą metodę leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Zaproponowano kilka mechanizmów wyjaśniających wyższość terapii skojarzonej nad monoterapią, addytywne działanie dwóch skutecznych leków czy zapobieganie immunogenności anty-TNF. Ponieważ nie jest znana najlepsza terapia skojarzona, stosuje się zarówno azatioprynę (AZA), jak i metotreksat (MTX). Niektóre badania retrospektywne sugerują wyższą skuteczność AZA. MTX może mieć przewagę pod względem bezpieczeństwa.

Badacze postawili hipotezę, że AZA jest skuteczniejsza niż MTX jako terapia skojarzona z adalimumabem w celu poprawy krótkoterminowych wyników endoskopowych, klinicznych i farmakologicznych u pacjentów z CD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Pariente, Pr
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Savoye, Pr
        • Główny śledczy:
          • Vanessa Bonjemah, MD
        • Główny śledczy:
          • Duveau Nicolas, MD
        • Główny śledczy:
          • Painchart, MD
        • Główny śledczy:
          • Tavernier Noemie, MD
        • Główny śledczy:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
        • Główny śledczy:
          • Yoram Bouhnik, Pr
        • Główny śledczy:
          • David Laharie, Pr
        • Główny śledczy:
          • Arnaud Boureille, Pr
        • Główny śledczy:
          • Antony Buisson, MD
        • Główny śledczy:
          • Xavier Roblin, Pr
        • Główny śledczy:
          • Lucine Vuitton, MD
        • Główny śledczy:
          • Romain Altwegg, MD
        • Główny śledczy:
          • Clea Rouillon, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
  • choroba Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 tygodni,
  • Klinicznie aktywny z CDAI > 150
  • Aktywny stan zapalny w badaniu endoskopowym (CDEIS > 4) na początku badania
  • Brak odpowiedzi na terapię konwencjonalną lub nietolerancja lub przeciwwskazania medyczne do takiej terapii i rozpoczęcie leczenia adalimumabem
  • Pacjent był obserwowany w ośrodku należącym do sieci GETAID
  • Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym objęci protokołem powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z ChPL badanego leku.
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół krótkiego jelita, stomia, objawowe zwężenie, ropień, niedawno przebyta operacja jamy brzusznej (<3 miesiące)
  • Nieprzejezdne zwężenie okrężnicy
  • Wcześniejsza nietolerancja tiopuryny lub MTX
  • Wcześniejsza ekspozycja na adalimumab
  • Przeciwwskazanie do leków immunosupresyjnych lub anty-TNF
  • Inne poważne jednoczesne choroby, które mogą zakłócać udział w badaniu
  • Planowanie ciąży, ciąży lub laktacji lub brak antykoncepcji
  • Znane osoby nadużywające substancji
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni
  • Osoby dorosłe chronione prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Aza
Połączenie podkładowego adalimumabu w dawce 160 mg (W0) -80 mg (W2) -40 mg (W6), a następnie 40 mg EOW i doustnych kapsułek AZA w dziennej dawce 2,5 mg/kg
Lek: Kapsułki AZA
doustne kapsułki AZA w dziennej dawce 2,5 mg na kilogram,
Biologiczny: próbka krwi
Badania laboratoryjne to: albumina surowicy, białko C-reaktywne, trombocytoza i hemoglobina.
Eksperymentalny: Grupa MTX
Połączenie podskórnego podawania adalimumabu w dawce 160 mg (tydzień (W) 0) -80 mg (W2) -40 mg (W6), a następnie 40 mg EOW i podskórnej MTX 25 mg Raz w tygodniu
Biologiczny: próbka krwi
Badania laboratoryjne to: albumina surowicy, białko C-reaktywne, trombocytoza i hemoglobina.
Lek: MTX
MTX 25 mg SC raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność odpowiedzi endoskopowej między grupami AZA i MTX
Ramy czasowe: 26 tygodni

Zmienność odpowiedzi endoskopowej na AZA w skojarzeniu z adalimumabem i na MTX w skojarzeniu z adalimumabem u pacjentów z ChLC.

Endoskopowa skala referencyjna (EREFS) służy do określenia ciężkości 5 zmian endoskopowych: obrzęku, pierścieni, wysięków, bruzd i struktur. System klasyfikacji EREFS ocenia nasilenie obrzęku (0-2), pierścieni (0-3), wysięków (0-2), bruzd (0-2) i zwężeń (0-1)
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Nantes University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Hopitaux Civils de Colmar
CHU Toulouse
AP-HP - HU BEAUJON
CHU REIMS
CHRU LILLE
CHU Rennes,France
CHU ROUEN - HOPITAL DE BOIS-GUILLAUME
CHRU TOURS
CHU NICE
CHU NANCY
CHU CAEN
CHU SAINT-ETIENNE
CH TOURCOING
CH COTE BASQUE
CH ROUBAIX
CHI CRETEIL
CHI TOULON LA SEYNE
CH VALENCE
CMC Ambroise Paré, Pierre Cherest, Hartmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2021_843_0080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Kapsułki AZA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj