Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azatioprin és a metotrexát összehasonlítása adalimumabbal kombinált terápiában Crohn-betegségben: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat (COMET)

2023. február 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A kombinált terápia, a tumor-nekrózis-ellenes faktor (TNF) és az immunszuppresszáns összekapcsolása a Crohn-betegség (CD) során a leghatékonyabb kezelésként ismert. Számos mechanizmust javasoltak a kombinált terápia monoterápiával szembeni fölényének, két hatékony gyógyszer additív hatásának vagy az anti-TNF immunogenitás megelőzésének magyarázatára. Mivel a legjobb kombinációs terápia nem ismert, az azatioprin (AZA) és a metotrexát (MTX) is használatos. Néhány retrospektív tanulmány az AZA nagyobb hatékonyságára utal. Az MTX előnyt jelenthet a biztonság szempontjából.

A kutatók azt feltételezik, hogy az AZA hatékonyabb, mint az MTX az adalimumabbal kombinált terápiaként a rövid távú endoszkópos, klinikai és farmakológiai eredmények javításában CD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

166

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80480
        • Toborzás
        • CHU Amiens
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Pariente, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume Savoye, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Vanessa Bonjemah, MD
        • Kutatásvezető:
          • Duveau Nicolas, MD
        • Kutatásvezető:
          • Painchart, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tavernier Noemie, MD
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Yoram Bouhnik, Pr
        • Kutatásvezető:
          • David Laharie, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Arnaud Boureille, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Antony Buisson, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Roblin, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • Crohn-betegség legalább 6 hétig,
  • Klinikailag aktív, CDAI > 150
  • Aktív gyulladás endoszkópiával (CDEIS > 4) a kiinduláskor
  • Nem reagálnak a hagyományos terápiára, vagy intoleránsak vagy orvosi ellenjavallatok vannak az ilyen terápiákra, és elkezdik az adalimumab-kezelést
  • A beteget a GETAID hálózathoz tartozó központban követték
  • A protokollban szereplő, fogamzóképes korban lévő, termékeny férfiaknak és nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgált gyógyszer SMPC-i szerint.
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Rövid bél szindróma, sztóma, tüneti szűkület, tályog, a közelmúltban végzett hasi műtét (<3 hónap)
  • Nem átjárható vastagbélszűkület
  • Korábbi intolerancia tiopurinokra vagy MTX-re
  • Az adalimumab korábbi leírása
  • Ellenjavallat immunszuppresszánsok vagy anti-TNF
  • Mások súlyos egyidejű betegségek, amelyek zavarhatják a tanulmányi részvételt
  • Terhesség, terhesség vagy szoptatás tervezése vagy fogamzásgátlás hiánya
  • Ismert szerhasználók
  • Bármely vizsgálati gyógyszer felhasználása 30 napon belül
  • Törvény által védett felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AZA csoport
Az adalimumab 160mg(W0)-80mg(W2)-40mg(W6), majd 40mg EOW és orális AZA kapszula 2,5 mg/ttkg napi adagban történő szubkután beadásának kombinációja
Drog: AZA kapszula
orális AZA kapszula 2,5 mg/kg napi adagban,
Biológiai: vérminta
A laboratóriumi vizsgálatok a következők: szérum albumin, C-reaktív fehérje, trombocitózis és hemoglobin.
KÍSÉRLETI: MTX csoport
Az adalimumab szubkután adásának kombinációja 160 mg (hét (hét) 0)-80 mg (W2)-40 mg (W6), majd 40 mg EOW és szubkután MTX 25 mg hetente egyszer
Biológiai: vérminta
A laboratóriumi vizsgálatok a következők: szérum albumin, C-reaktív fehérje, trombocitózis és hemoglobin.
Drog: MTX
MTX 25 mg SC hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos válasz változása az AZA és MTX csoportok között
Időkeret: 26 hét

Az endoszkópos válasz változása az AZA-ra adalimumabbal és az MTX-re adott adalimumabbal kombinálva CD-s betegeknél.

Az endoszkópos referenciapontszám (EREFS) 5 endoszkópos lelet súlyosságának meghatározására szolgál: ödéma, gyűrűk, váladékok, barázdák és struktúrák. Az EREFS osztályozási rendszer az ödéma (0-2), a karikák (0-3), a váladékok (0-2), a barázdák (0-2) és a szűkületek (0-1) súlyosságát minősíti.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2021_843_0080

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZA kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel