Az azatioprin és a metotrexát összehasonlítása adalimumabbal kombinált terápiában Crohn-betegségben: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat (COMET)
A kombinált terápia, a tumor-nekrózis-ellenes faktor (TNF) és az immunszuppresszáns összekapcsolása a Crohn-betegség (CD) során a leghatékonyabb kezelésként ismert. Számos mechanizmust javasoltak a kombinált terápia monoterápiával szembeni fölényének, két hatékony gyógyszer additív hatásának vagy az anti-TNF immunogenitás megelőzésének magyarázatára. Mivel a legjobb kombinációs terápia nem ismert, az azatioprin (AZA) és a metotrexát (MTX) is használatos. Néhány retrospektív tanulmány az AZA nagyobb hatékonyságára utal. Az MTX előnyt jelenthet a biztonság szempontjából.
A kutatók azt feltételezik, hogy az AZA hatékonyabb, mint az MTX az adalimumabbal kombinált terápiaként a rövid távú endoszkópos, klinikai és farmakológiai eredmények javításában CD-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mathurin Fumery, Pr
- Telefonszám: 03 22 08 88 51
- E-mail: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80480
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Pariente, Pr
-
Kutatásvezető:
- Guillaume Savoye, Pr
-
Kutatásvezető:
- Vanessa Bonjemah, MD
-
Kutatásvezető:
- Duveau Nicolas, MD
-
Kutatásvezető:
- Painchart, MD
-
Kutatásvezető:
- Tavernier Noemie, MD
-
Kutatásvezető:
- Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
-
Kutatásvezető:
- Yoram Bouhnik, Pr
-
Kutatásvezető:
- David Laharie, Pr
-
Kutatásvezető:
- Arnaud Boureille, Pr
-
Kutatásvezető:
- Antony Buisson, MD
-
Kutatásvezető:
- Xavier Roblin, Pr
-
Kutatásvezető:
- Lucine Vuitton, MD
-
Kutatásvezető:
- Romain Altwegg, MD
-
Kutatásvezető:
- Clea Rouillon, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathurin Fumery, Pr
- Telefonszám: 03 22 08 88 51
- E-mail: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- Crohn-betegség legalább 6 hétig,
- Klinikailag aktív, CDAI > 150
- Aktív gyulladás endoszkópiával (CDEIS > 4) a kiinduláskor
- Nem reagálnak a hagyományos terápiára, vagy intoleránsak vagy orvosi ellenjavallatok vannak az ilyen terápiákra, és elkezdik az adalimumab-kezelést
- A beteget a GETAID hálózathoz tartozó központban követték
- A protokollban szereplő, fogamzóképes korban lévő, termékeny férfiaknak és nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgált gyógyszer SMPC-i szerint.
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Rövid bél szindróma, sztóma, tüneti szűkület, tályog, a közelmúltban végzett hasi műtét (<3 hónap)
- Nem átjárható vastagbélszűkület
- Korábbi intolerancia tiopurinokra vagy MTX-re
- Az adalimumab korábbi leírása
- Ellenjavallat immunszuppresszánsok vagy anti-TNF
- Mások súlyos egyidejű betegségek, amelyek zavarhatják a tanulmányi részvételt
- Terhesség, terhesség vagy szoptatás tervezése vagy fogamzásgátlás hiánya
- Ismert szerhasználók
- Bármely vizsgálati gyógyszer felhasználása 30 napon belül
- Törvény által védett felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aza csoport
Az adalimumab szubkután beadásának kombinációja 160 mg (W0) -80 mg (W2) -40 mg (W6), majd 40 mg EOW és orális Aza kapszulákban napi 2,5 mg/kg dózisban.
|
orális AZA kapszula 2,5 mg/kg napi adagban,
A laboratóriumi vizsgálatok a következők: szérum albumin, C-reaktív fehérje, trombocitózis és hemoglobin.
|
|
Kísérleti: MTX csoport
Az adalimumab szubkután beadásának kombinációja 160 mg dózisban (heti (w) 0) -80 mg (W2) -40 mg (W6), majd 40 mg EOW és az alcsoport-MTX 25 mg.
|
A laboratóriumi vizsgálatok a következők: szérum albumin, C-reaktív fehérje, trombocitózis és hemoglobin.
MTX 25 mg SC hetente egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos válasz változása az AZA és MTX csoportok között
Időkeret: 26 hét
|
Az endoszkópos válasz változása az AZA-ra adalimumabbal és az MTX-re adott adalimumabbal kombinálva CD-s betegeknél. Az endoszkópos referenciapontszám (EREFS) 5 endoszkópos lelet súlyosságának meghatározására szolgál: ödéma, gyűrűk, váladékok, barázdák és struktúrák. Az EREFS osztályozási rendszer az ödéma (0-2), a karikák (0-3), a váladékok (0-2), a barázdák (0-2) és a szűkületek (0-1) súlyosságát minősíti. |
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2021_843_0080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .