Jämförelse av azatioprin med metotrexat i kombinationsterapi med adalimumab vid Crohns sjukdom: en öppen randomiserad kontrollerad studie (COMET)
Kombinationsterapi, associeringen av en antitumörnekrosfaktor (TNF) till ett immunsuppressivt medel, anses vara den mest effektiva behandlingen under Crohns sjukdom (CD). Flera mekanismer har föreslagits för att förklara kombinationsterapins överlägsenhet jämfört med monoterapi, den additiva effekten av två effektiva läkemedel eller förhindrandet av anti-TNF-immunogenicitet. Eftersom den bästa kombinationsbehandlingen är okänd används både azatioprin (AZA) och metotrexat (MTX). Vissa retrospektiva studier tyder på en högre effektivitet av AZA. MTX kan ha en fördel vad gäller säkerhet.
Utredarna antar att AZA är effektivare än MTX som kombinationsterapi med adalimumab för att förbättra kortsiktiga endoskopiska, kliniska och farmakologiska resultat hos CD-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mathurin Fumery, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 88 51
- E-post: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
Huvudutredare:
- Benjamin Pariente, Pr
-
Huvudutredare:
- Guillaume Savoye, Pr
-
Huvudutredare:
- Vanessa Bonjemah, MD
-
Huvudutredare:
- Duveau Nicolas, MD
-
Huvudutredare:
- Painchart, MD
-
Huvudutredare:
- Tavernier Noemie, MD
-
Huvudutredare:
- Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
-
Huvudutredare:
- Yoram Bouhnik, Pr
-
Huvudutredare:
- David Laharie, Pr
-
Huvudutredare:
- Arnaud Boureille, Pr
-
Huvudutredare:
- Antony Buisson, MD
-
Huvudutredare:
- Xavier Roblin, Pr
-
Huvudutredare:
- Lucine Vuitton, MD
-
Huvudutredare:
- Romain Altwegg, MD
-
Huvudutredare:
- Clea Rouillon, MD
-
Kontakt:
- Mathurin Fumery, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 88 51
- E-post: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med ålder > 18 år
- Crohns sjukdom i minst 6 veckor,
- Kliniskt aktiv med CDAI > 150
- Aktiv inflammation genom endoskopi (CDEIS > 4) vid baslinjen
- svarar inte på konventionell terapi eller är intolerant mot eller har medicinska kontraindikationer för sådana terapier och påbörjar behandling med adalimumab
- Patienten följdes i ett center som tillhör GETAID-nätverket
- Fertila män och kvinnor i fertil ålder som ingår i protokollet bör använda adekvata preventivmedel enligt studieläkemedlets SMPC.
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Korttarmssyndrom, stomi, symtomatisk förträngning, abscess, nyligen anamnes på bukkirurgi (<3 månader)
- Ej framkomlig kolonförträngning
- Tidigare intolerans mot tiopuriner eller MTX
- Tidigare exposition om adalimumab
- Kontraindikation mot immunsuppressiva medel eller anti-TNF
- Andra allvarliga samtidiga sjukdomar som kan störa studiedeltagandet
- Planerar graviditet, graviditet eller amning eller frånvaro av preventivmedel
- Kända missbrukare
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar
- Vuxna skyddade av lag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aza -grupp
Kombination av sub-kutan administrering av adalimumab i en dos av 160 mg (W0) -80 mg (W2) -40 mg (W6) och sedan 40 mg Eow och orala AZA-kapslar vid en daglig dos av 2,5 mg/kg
|
orala AZA-kapslar med en daglig dos av 2,5 mg per kilogram,
Labbtesterna är: serumalbumin, C-reaktivt protein, trombocytos och hemoglobin.
|
|
Experimentell: MTX -grupp
Kombination av sub-kutan administrering av adalimumab i en dos av 160 mg (vecka (W) 0) -80 mg (W2) -40 mg (W6) och sedan 40 mg Eow och sub-kutan MTX 25 mg en gång i veckan
|
Labbtesterna är: serumalbumin, C-reaktivt protein, trombocytos och hemoglobin.
MTX 25 mg SC en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av det endoskopiska svaret mellan AZA- och MTX-grupper
Tidsram: 26 veckor
|
Variation av det endoskopiska svaret på AZA i kombination med adalimumab och på MTX i kombination med adalimumab hos patienter med CD. Den endoskopiska referenspoängen (EREFS) används för att bestämma svårighetsgraden av 5 endoskopiska fynd: ödem, ringar, exsudat, fåror och strukturer. EREFS-klassificeringssystemet bedömer svårighetsgraden av ödem (0-2), ringar (0-3), exsudat (0-2), fåror (0-2) och förträngningar (0-1) |
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2021_843_0080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .