Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение азатиоприна с метотрексатом в комбинированной терапии с адалимумабом при болезни Крона: открытое рандомизированное контролируемое исследование (COMET)

7 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Комбинированная терапия, представляющая собой сочетание фактора некроза опухоли (ФНО) с иммунодепрессантом, признана наиболее эффективным методом лечения болезни Крона (БК). Было предложено несколько механизмов для объяснения превосходства комбинированной терапии над монотерапией, аддитивного эффекта двух эффективных препаратов или предотвращения иммуногенности анти-ФНО. Поскольку лучшая комбинированная терапия неизвестна, используются как азатиоприн (AZA), так и метотрексат (MTX). Некоторые ретроспективные исследования свидетельствуют о более высокой эффективности AZA. MTX может иметь преимущество с точки зрения безопасности.

Исследователи предполагают, что AZA более эффективен, чем метотрексат, в качестве комбинированной терапии с адалимумабом для улучшения краткосрочных эндоскопических, клинических и фармакологических результатов у пациентов с БК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

166

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80480
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
        • Главный следователь:
          • Benjamin Pariente, Pr
        • Главный следователь:
          • Guillaume Savoye, Pr
        • Главный следователь:
          • Vanessa Bonjemah, MD
        • Главный следователь:
          • Duveau Nicolas, MD
        • Главный следователь:
          • Painchart, MD
        • Главный следователь:
          • Tavernier Noemie, MD
        • Главный следователь:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
        • Главный следователь:
          • Yoram Bouhnik, Pr
        • Главный следователь:
          • David Laharie, Pr
        • Главный следователь:
          • Arnaud Boureille, Pr
        • Главный следователь:
          • Antony Buisson, MD
        • Главный следователь:
          • Xavier Roblin, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет
  • болезнь Крона не менее 6 недель,
  • Клинически активен с CDAI > 150.
  • Активное воспаление по данным эндоскопии (CDEIS > 4) на исходном уровне
  • Отсутствие ответа на традиционную терапию, непереносимость или наличие медицинских противопоказаний к такой терапии и начало лечения адалимумабом.
  • Пациент наблюдался в центре, входящем в сеть GETAID.
  • Фертильные мужчины и женщины детородного возраста, включенные в протокол, должны использовать адекватные методы контрацепции в соответствии с SMPC исследуемого препарата.
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Синдром короткой кишки, стома, симптоматическая стриктура, абсцесс, недавняя абдоминальная хирургия в анамнезе (<3 месяцев)
  • Непроходимая стриктура толстой кишки
  • Предшествующая непереносимость тиопуринов или метотрексата.
  • Предыдущий контакт с адалимумабом
  • Противопоказания к иммунодепрессантам или анти-ФНО
  • Другие серьезные одновременные заболевания, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Планирование беременности, беременность или период лактации или отсутствие контрацепции
  • Известные наркоманы
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней
  • Взрослые защищены законом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа АЗА
Комбинация подкожного введения адалимумаба в дозе 160 мг(W0)-80 мг(W2)-40 мг(W6) и затем 40 мг EOW и пероральные капсулы AZA в суточной дозе 2,5 мг/кг
Лекарство: Капсулы АЗА
пероральные капсулы AZA в суточной дозе 2,5 мг на килограмм,
Биологический: образец крови
Лабораторные анализы: сывороточный альбумин, С-реактивный белок, тромбоцитоз и гемоглобин.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МТХ
Комбинация подкожного введения адалимумаба в дозе 160 мг (неделя (Н) 0)-80 мг (Н2)-40 мг (Н6), а затем 40 мг EOW и подкожного введения метотрексата 25 мг один раз в неделю.
Биологический: образец крови
Лабораторные анализы: сывороточный альбумин, С-реактивный белок, тромбоцитоз и гемоглобин.
Лекарство: МТХ
МТХ 25 мг подкожно 1 раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Варьирование эндоскопического ответа между группами AZA и MTX
Временное ограничение: 26 недель

Изменение эндоскопического ответа на AZA в комбинации с адалимумабом и на метотрексат в комбинации с адалимумабом у пациентов с болезнью Крона.

Эталонная эндоскопическая оценка (EREFS) используется для определения тяжести 5 эндоскопических признаков: отека, колец, экссудатов, борозд и структур. Система классификации EREFS оценивает тяжесть отеков (0-2), колец (0-3), экссудатов (0-2), борозд (0-2) и стриктур (0-1).
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2021_843_0080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы АЗА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться