Сравнение азатиоприна с метотрексатом в комбинированной терапии с адалимумабом при болезни Крона: открытое рандомизированное контролируемое исследование (COMET)
Комбинированная терапия, представляющая собой сочетание фактора некроза опухоли (ФНО) с иммунодепрессантом, признана наиболее эффективным методом лечения болезни Крона (БК). Было предложено несколько механизмов для объяснения превосходства комбинированной терапии над монотерапией, аддитивного эффекта двух эффективных препаратов или предотвращения иммуногенности анти-ФНО. Поскольку лучшая комбинированная терапия неизвестна, используются как азатиоприн (AZA), так и метотрексат (MTX). Некоторые ретроспективные исследования свидетельствуют о более высокой эффективности AZA. MTX может иметь преимущество с точки зрения безопасности.
Исследователи предполагают, что AZA более эффективен, чем метотрексат, в качестве комбинированной терапии с адалимумабом для улучшения краткосрочных эндоскопических, клинических и фармакологических результатов у пациентов с БК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathurin Fumery, Pr
- Номер телефона: 03 22 08 88 51
- Электронная почта: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80480
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Главный следователь:
- Benjamin Pariente, Pr
-
Главный следователь:
- Guillaume Savoye, Pr
-
Главный следователь:
- Vanessa Bonjemah, MD
-
Главный следователь:
- Duveau Nicolas, MD
-
Главный следователь:
- Painchart, MD
-
Главный следователь:
- Tavernier Noemie, MD
-
Главный следователь:
- Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
-
Главный следователь:
- Yoram Bouhnik, Pr
-
Главный следователь:
- David Laharie, Pr
-
Главный следователь:
- Arnaud Boureille, Pr
-
Главный следователь:
- Antony Buisson, MD
-
Главный следователь:
- Xavier Roblin, Pr
-
Главный следователь:
- Lucine Vuitton, MD
-
Главный следователь:
- Romain Altwegg, MD
-
Главный следователь:
- Clea Rouillon, MD
-
Контакт:
- Mathurin Fumery, Pr
- Номер телефона: 03 22 08 88 51
- Электронная почта: Fumery.mathurin@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет
- болезнь Крона не менее 6 недель,
- Клинически активен с CDAI > 150.
- Активное воспаление по данным эндоскопии (CDEIS > 4) на исходном уровне
- Отсутствие ответа на традиционную терапию, непереносимость или наличие медицинских противопоказаний к такой терапии и начало лечения адалимумабом.
- Пациент наблюдался в центре, входящем в сеть GETAID.
- Фертильные мужчины и женщины детородного возраста, включенные в протокол, должны использовать адекватные методы контрацепции в соответствии с SMPC исследуемого препарата.
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Синдром короткой кишки, стома, симптоматическая стриктура, абсцесс, недавняя абдоминальная хирургия в анамнезе (<3 месяцев)
- Непроходимая стриктура толстой кишки
- Предшествующая непереносимость тиопуринов или метотрексата.
- Предыдущий контакт с адалимумабом
- Противопоказания к иммунодепрессантам или анти-ФНО
- Другие серьезные одновременные заболевания, которые могут помешать участию в исследовании.
- Планирование беременности, беременность или период лактации или отсутствие контрацепции
- Известные наркоманы
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней
- Взрослые защищены законом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZA GROUP
Комбинация подкожного введения адалимумаба в дозе 160 мг (W0) -80 мг (W2) -40 мг (W6), а затем 40 мг EOW и пероральных капсул AZA в ежедневной дозе 2,5 мг/кг
|
пероральные капсулы AZA в суточной дозе 2,5 мг на килограмм,
Лабораторные анализы: сывороточный альбумин, С-реактивный белок, тромбоцитоз и гемоглобин.
|
|
Экспериментальный: MTX Group
Комбинация суб-кожного введения адалимумаба в дозе 160 мг (неделя (W) 0) -80 мг (W2) -40 мг (W6), а затем 40 мг EOW и подкожный MTX 25 мг раз в неделю
|
Лабораторные анализы: сывороточный альбумин, С-реактивный белок, тромбоцитоз и гемоглобин.
МТХ 25 мг подкожно 1 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Варьирование эндоскопического ответа между группами AZA и MTX
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение эндоскопического ответа на AZA в комбинации с адалимумабом и на метотрексат в комбинации с адалимумабом у пациентов с болезнью Крона. Эталонная эндоскопическая оценка (EREFS) используется для определения тяжести 5 эндоскопических признаков: отека, колец, экссудатов, борозд и структур. Система классификации EREFS оценивает тяжесть отеков (0-2), колец (0-3), экссудатов (0-2), борозд (0-2) и стриктур (0-1). |
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2021_843_0080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .