硫唑嘌呤与甲氨蝶呤联合阿达木单抗治疗克罗恩病的比较：一项开放标签随机对照试验 (COMET)
2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
联合疗法，即抗肿瘤坏死因子 (TNF) 与免疫抑制剂的结合，被认为是克罗恩病 (CD) 期间最有效的治疗方法。 已经提出了几种机制来解释联合疗法优于单一疗法、两种有效药物的累加效应或抗 TNF 免疫原性的预防。 由于最好的联合疗法是未知的，硫唑嘌呤 (AZA) 和甲氨蝶呤 (MTX) 都被使用。 一些回顾性研究表明 AZA 的有效性更高。 MTX 在安全性方面可能具有优势。
研究人员假设 AZA 与阿达木单抗联合治疗比 MTX 更有效，可改善 CD 患者的短期内窥镜、临床和药理学结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Amiens、法国、80480
- 招聘中
- CHU Amiens
-
首席研究员：
- Benjamin Pariente, Pr
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首席研究员：
- Guillaume Savoye, Pr
-
首席研究员：
- Vanessa Bonjemah, MD
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首席研究员：
- Duveau Nicolas, MD
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首席研究员：
- Painchart, MD
-
首席研究员：
- Tavernier Noemie, MD
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首席研究员：
- Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
-
首席研究员：
- Yoram Bouhnik, Pr
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首席研究员：
- David Laharie, Pr
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首席研究员：
- Arnaud Boureille, Pr
-
首席研究员：
- Antony Buisson, MD
-
首席研究员：
- Xavier Roblin, Pr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的男性或女性患者
- 克罗恩病至少 6 周，
- 具有临床活性且 CDAI > 150
- 基线时通过内窥镜检查发现的活动性炎症 (CDEIS > 4)
- 对常规治疗无反应或不能耐受此类疗法或对此类疗法有医学禁忌症并开始使用阿达木单抗治疗
- 在属于 GETAID 网络的中心跟踪患者
- 方案中包括的具有生育潜力的生育男性和女性应根据研究药物 SMPC 使用适当的避孕方法。
- 书面同意
排除标准：
- 短肠综合征、造口术、症状性狭窄、脓肿、近期腹部手术史（<3 个月）
- 不可通过的结肠狭窄
- 以前对硫嘌呤或 MTX 不耐受
- 先前对阿达木单抗的阐述
- 免疫抑制剂或抗肿瘤坏死因子的禁忌症
- 可能影响研究参与的其他严重的并发疾病
- 计划怀孕、怀孕或哺乳或未采取避孕措施
- 已知的药物滥用者
- 在 30 天内使用任何研究药物
- 受法律保护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AZA集团
联合皮下注射阿达木单抗 160mg(W0)-80mg(W2)-40mg(W6)，然后 40mg EOW 和口服 AZA 胶囊，每日剂量 2.5 mg/kg
|
口服 AZA 胶囊，每日剂量为每公斤 2.5 毫克，
实验室测试是：血清白蛋白、C-反应蛋白、血小板增多症和血红蛋白。
|
|
实验性的：甲氨蝶呤组
以 160mg（周（W）0）-80mg（W2）-40mg（W6）的剂量皮下注射阿达木单抗，然后 40mg EOW 和皮下注射 MTX 25mg，每周一次
|
实验室测试是：血清白蛋白、C-反应蛋白、血小板增多症和血红蛋白。
MTX 25 mg SC 每周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AZA 和 MTX 组之间内窥镜反应的变化
大体时间：26周
|
CD 患者对 AZA 联合阿达木单抗和 MTX 联合阿达木单抗的内窥镜反应的变化。 内窥镜参考评分 (EREFS) 用于确定 5 种内窥镜发现的严重程度：水肿、环、渗出物、皱纹和结构。 EREFS 分类系统对水肿 (0-2)、环 (0-3)、渗出 (0-2)、皱纹 (0-2) 和狭窄 (0-1) 的严重程度进行评级 |
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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