Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Azathioprin til Methotrexat i kombinationsterapi med Adalimumab ved Crohns sygdom: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg (COMET)

22. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Kombinationsterapi, associeringen af ​​en anti-tumornekrosefaktor (TNF) til et immunsuppressivt middel, er anerkendt som den mest effektive behandling under Crohns sygdom (CD). Adskillige mekanismer er blevet foreslået til at forklare kombinationsterapiens overlegenhed i forhold til monoterapi, den additive virkning af to effektive lægemidler eller forebyggelsen af ​​anti-TNF-immunogenicitet. Da den bedste kombinationsbehandling er ukendt, anvendes både azathioprin (AZA) og methotrexat (MTX). Nogle retrospektive undersøgelser tyder på en højere effektivitet af AZA. MTX kan have en fordel i forhold til sikkerheden.

Efterforskerne antager, at AZA er mere effektiv end MTX som kombinationsbehandling med adalimumab for at forbedre kortsigtede endoskopiske, kliniske og farmakologiske resultater hos CD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Pariente, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Savoye, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Bonjemah, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Duveau Nicolas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Painchart, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tavernier Noemie, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Yoram Bouhnik, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • David Laharie, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud Boureille, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Antony Buisson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Roblin, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Lucine Vuitton, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Romain Altwegg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Clea Rouillon, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med alder > 18 år
  • Crohns sygdom i mindst 6 uger,
  • Klinisk aktiv med CDAI > 150
  • Aktiv inflammation ved endoskopi (CDEIS > 4) ved baseline
  • Reagerer ikke på konventionel terapi eller er intolerant over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne terapier og påbegynder behandling med adalimumab
  • Patienten fulgtes i et center tilhørende GETAID-netværket
  • Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der er inkluderet i protokollen, bør anvende passende præventionsmetoder i overensstemmelse med undersøgelseslægemidlets SMPC'er.
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Korttarmssyndrom, stomi, symptomatisk forsnævring, byld, nyere anamnese med abdominal kirurgi (<3 måneder)
  • Ikke-passabel tyktarmsforsnævring
  • Tidligere intolerance over for thiopuriner eller MTX
  • Tidligere udlægning af adalimumab
  • Kontraindikation til immunsuppressiva eller anti-TNF
  • Andre alvorlig samtidig sygdom, der kunne forstyrre studiedeltagelsen
  • Planlægning af graviditet, graviditet eller amning eller fravær af prævention
  • Kendte stofmisbrugere
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Voksne beskyttet ved lov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aza Group
Kombination af underkutan administration af adalimumab i en dosis på 160 mg (W0) -80 mg (W2) -40 mg (W6) og derefter 40 mg EOW og orale AZA-kapsler ved en daglig dosis på 2,5 mg/kg
Medicin: AZA kapsler
orale AZA-kapsler med en daglig dosis på 2,5 mg pr.
Biologisk: blodprøve
Laboratorietestene er: serumalbumin, C-reaktivt protein, trombocytose og hæmoglobin.
Eksperimentel: MTX Group
Kombination af underkutan administration af adalimumab i en dosis på 160 mg (uge (W) 0) -80 mg (W2) -40 mg (W6) og derefter 40 mg EOW og underkutan MTX 25 mg en gang om ugen
Biologisk: blodprøve
Laboratorietestene er: serumalbumin, C-reaktivt protein, trombocytose og hæmoglobin.
Medicin: MTX
MTX 25 mg SC en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af det endoskopiske respons mellem AZA- og MTX-grupper
Tidsramme: 26 uger

Variation af det endoskopiske respons på AZA i kombination med adalimumab og på MTX i kombination med adalimumab hos patienter med CD.

Den endoskopiske referencescore (EREFS) bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​5 endoskopiske fund: ødem, ringe, ekssudater, furer og strukturer. EREFS klassifikationssystemet vurderer sværhedsgraden af ​​ødem (0-2), ringe (0-3), ekssudater (0-2), furer (0-2) og forsnævringer (0-1)
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Nantes University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Hopitaux Civils de Colmar
CHU Toulouse
AP-HP - HU BEAUJON
CHU REIMS
CHRU LILLE
CHU Rennes,France
CHU ROUEN - HOPITAL DE BOIS-GUILLAUME
CHRU TOURS
CHU NICE
CHU NANCY
CHU CAEN
CHU SAINT-ETIENNE
CH TOURCOING
CH COTE BASQUE
CH ROUBAIX
CHI CRETEIL
CHI TOULON LA SEYNE
CH VALENCE
CMC Ambroise Paré, Pierre Cherest, Hartmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2021_843_0080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med AZA kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner