Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání azathioprinu s methotrexátem v kombinované terapii s adalimumabem u Crohnovy choroby: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (COMET)

22. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Kombinovaná terapie, spojení antitumorového nekrotizujícího faktoru (TNF) s imunosupresivem, je považována za nejúčinnější léčbu Crohnovy choroby (CD). Bylo navrženo několik mechanismů k vysvětlení přednosti kombinované terapie nad monoterapií, aditivního účinku dvou účinných léků nebo prevence imunogenicity anti-TNF. Protože nejlepší kombinovaná terapie není známa, používá se jak azathioprin (AZA), tak metotrexát (MTX). Některé retrospektivní studie naznačují vyšší účinnost AZA. MTX může mít výhodu z hlediska bezpečnosti.

Výzkumníci předpokládají, že AZA je účinnější než MTX jako kombinovaná terapie s adalimumabem ke zlepšení krátkodobých endoskopických, klinických a farmakologických výsledků u pacientů s CD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Pariente, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Savoye, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa Bonjemah, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duveau Nicolas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Painchart, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tavernier Noemie, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoram Bouhnik, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Laharie, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud Boureille, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antony Buisson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Roblin, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucine Vuitton, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain Altwegg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clea Rouillon, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku > 18 let
  • Crohnova choroba po dobu nejméně 6 týdnů,
  • Klinicky aktivní s CDAI > 150
  • Aktivní zánět pomocí endoskopie (CDEIS > 4) na začátku
  • Nereagují na konvenční léčbu nebo netolerují nebo mají lékařské kontraindikace pro takovou léčbu a zahájení léčby adalimumabem
  • Pacient byl sledován v centru patřícím do sítě GETAID
  • Plodní muži a ženy ve fertilním věku zahrnutí do protokolu by měli používat adekvátní metody antikoncepce podle SMPC studovaného léku.
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom krátkého střeva, stomie, symptomatická striktura, absces, nedávná operace břicha (< 3 měsíce)
  • Neprůchodná striktura tlustého střeva
  • Předchozí nesnášenlivost thiopurinů nebo MTX
  • Předchozí expozice adalimumabu
  • Kontraindikace imunosupresiv nebo anti-TNF
  • Jiné závažné souběžné onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii
  • Plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení nebo absence antikoncepce
  • Známí uživatelé návykových látek
  • Použití jakéhokoli zkoušeného léku do 30 dnů
  • Dospělí chránění zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina AZA
Kombinace sub-cutánního podávání adalimumabu v dávce 160 mg (W0) -80 mg (W2) -40 mg (W6) a poté 40 mg EOW a perorálních aza tobolek v denní dávce 2,5 mg/kg
Lék: AZA kapsle
perorální kapsle AZA v denní dávce 2,5 mg na kilogram,
Biologický: krevní vzorek
Laboratorní testy jsou: sérový albumin, C-reaktivní protein, trombocytóza a hemoglobin.
Experimentální: Skupina MTX
Kombinace sub-cutánního podávání adalimumabu v dávce 160 mg (týden (W) 0) -80 mg (W2) -40 mg (W6) a poté 40 mg EOW a sub-cutánní MTX 25 mg jednou týdně
Biologický: krevní vzorek
Laboratorní testy jsou: sérový albumin, C-reaktivní protein, trombocytóza a hemoglobin.
Lék: MTX
MTX 25 mg SC jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace endoskopické odpovědi mezi skupinami AZA a MTX
Časové okno: 26 týdnů

Variace endoskopické odpovědi na AZA v kombinaci s adalimumabem a na MTX v kombinaci s adalimumabem u pacientů s CD.

Endoskopické referenční skóre (EREFS) se používá k určení závažnosti 5 endoskopických nálezů: edém, prstence, exsudáty, rýhy a struktury. Klasifikační systém EREFS hodnotí závažnost edému (0-2), prstenců (0-3), exsudátů (0-2), rýh (0-2) a striktur (0-1).
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Nantes University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Hopitaux Civils de Colmar
CHU Toulouse
AP-HP - HU BEAUJON
CHU REIMS
CHRU LILLE
CHU Rennes,France
CHU ROUEN - HOPITAL DE BOIS-GUILLAUME
CHRU TOURS
CHU NICE
CHU NANCY
CHU CAEN
CHU SAINT-ETIENNE
CH TOURCOING
CH COTE BASQUE
CH ROUBAIX
CHI CRETEIL
CHI TOULON LA SEYNE
CH VALENCE
CMC Ambroise Paré, Pierre Cherest, Hartmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2021_843_0080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na AZA kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit