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Confronto tra azatioprina e metotrexato nella terapia di combinazione con adalimumab nella malattia di Crohn: uno studio controllato randomizzato in aperto (COMET)

22 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La terapia di combinazione, l'associazione di un fattore di necrosi tumorale (TNF) a un immunosoppressore, è riconosciuta come il trattamento più efficace durante la malattia di Crohn (CD). Sono stati proposti diversi meccanismi per spiegare la superiorità della terapia di combinazione rispetto alla monoterapia, l'effetto additivo di due farmaci efficaci o la prevenzione dell'immunogenicità anti-TNF. Poiché la migliore terapia di combinazione non è nota, vengono utilizzati sia l'azatioprina (AZA) che il metotrexato (MTX). Alcuni studi retrospettivi suggeriscono una maggiore efficacia dell'AZA. MTX può avere un vantaggio in termini di sicurezza.

I ricercatori ipotizzano che AZA sia più efficace di MTX come terapia di combinazione con adalimumab per migliorare gli esiti endoscopici, clinici e farmacologici a breve termine nei pazienti affetti da celiachia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Pariente, Pr
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Savoye, Pr
        • Investigatore principale:
          • Vanessa Bonjemah, MD
        • Investigatore principale:
          • Duveau Nicolas, MD
        • Investigatore principale:
          • Painchart, MD
        • Investigatore principale:
          • Tavernier Noemie, MD
        • Investigatore principale:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
        • Investigatore principale:
          • Yoram Bouhnik, Pr
        • Investigatore principale:
          • David Laharie, Pr
        • Investigatore principale:
          • Arnaud Boureille, Pr
        • Investigatore principale:
          • Antony Buisson, MD
        • Investigatore principale:
          • Xavier Roblin, Pr
        • Investigatore principale:
          • Lucine Vuitton, MD
        • Investigatore principale:
          • Romain Altwegg, MD
        • Investigatore principale:
          • Clea Rouillon, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con età > 18 anni
  • Morbo di Crohn per almeno 6 settimane,
  • Clinicamente attivo con CDAI > 150
  • Infiammazione attiva mediante endoscopia (CDEIS > 4) al basale
  • Non rispondono alla terapia convenzionale o sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie e iniziano il trattamento con adalimumab
  • Paziente seguito in un centro appartenente alla rete GETAID
  • Gli uomini e le donne fertili in età fertile inclusi nel protocollo devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati secondo gli SMPC del farmaco oggetto dello studio.
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'intestino corto, stomia, stenosi sintomatica, ascesso, anamnesi recente di chirurgia addominale (<3 mesi)
  • Stenosi del colon non passabile
  • Precedente intolleranza alle tiopurine o MTX
  • Precedente esposizione ad adalimumab
  • Controindicazione agli immunosoppressori o anti-TNF
  • Altre gravi malattie simultanee che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pianificazione di gravidanza, gravidanza o allattamento o assenza di contraccezione
  • Noti tossicodipendenti
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Adulti protetti dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AZA
Combinazione di somministrazione sub-cutanea di adalimumab alla dose di 160 mg (W0) -80mg (W2) -40mg (W6) e quindi 40 mg di capsule EOW e orali AZA alla dose giornaliera di 2,5 mg/kg
Droga: Capsule AZA
capsule orali di AZA alla dose giornaliera di 2,5 mg per chilogrammo,
Biologico: campione di sangue
I test di laboratorio sono: albumina sierica, proteina C-reattiva, trombocitosi ed emoglobina.
Sperimentale: Gruppo MTX
Combinazione di somministrazione sub-cutanea di adalimumab alla dose di 160 mg (settimana (w) 0) -80mg (W2) -40mg (W6) e quindi 40 mg EOW e MTX sub-cutaneo una volta alla settimana
Biologico: campione di sangue
I test di laboratorio sono: albumina sierica, proteina C-reattiva, trombocitosi ed emoglobina.
Droga: MTX
MTX 25 mg SC una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta endoscopica tra i gruppi AZA e MTX
Lasso di tempo: 26 settimane

Variazione della risposta endoscopica ad AZA in combinazione con adalimumab e a MTX in combinazione con adalimumab in pazienti con CD.

Il punteggio di riferimento endoscopico (EREFS) viene utilizzato per determinare la gravità di 5 risultati endoscopici: edema, anelli, essudati, solchi e strutture. Il sistema di classificazione EREFS valuta la gravità di edema (0-2), anelli (0-3), essudati (0-2), solchi (0-2) e stenosi (0-1)
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Nantes University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Hopitaux Civils de Colmar
CHU Toulouse
AP-HP - HU BEAUJON
CHU REIMS
CHRU LILLE
CHU Rennes,France
CHU ROUEN - HOPITAL DE BOIS-GUILLAUME
CHRU TOURS
CHU NICE
CHU NANCY
CHU CAEN
CHU SAINT-ETIENNE
CH TOURCOING
CH COTE BASQUE
CH ROUBAIX
CHI CRETEIL
CHI TOULON LA SEYNE
CH VALENCE
CMC Ambroise Paré, Pierre Cherest, Hartmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2021_843_0080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

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