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Vergleich von Azathioprin mit Methotrexat in Kombinationstherapie mit Adalimumab bei Morbus Crohn: eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie (COMET)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Die Kombinationstherapie, die Assoziation eines Anti-Tumor-Nekrose-Faktors (TNF) mit einem Immunsuppressivum, gilt als die wirksamste Behandlung bei Morbus Crohn (CD). Mehrere Mechanismen wurden vorgeschlagen, um die Überlegenheit der Kombinationstherapie gegenüber der Monotherapie, die additive Wirkung zweier wirksamer Arzneimittel oder die Verhinderung der Anti-TNF-Immunogenität zu erklären. Da die beste Kombinationstherapie unbekannt ist, werden sowohl Azathioprin (AZA) als auch Methotrexat (MTX) verwendet. Einige retrospektive Studien deuten auf eine höhere Wirksamkeit von AZA hin. MTX kann einen Sicherheitsvorteil haben.

Die Forscher gehen davon aus, dass AZA als Kombinationstherapie mit Adalimumab wirksamer ist als MTX, um kurzfristige endoskopische, klinische und pharmakologische Ergebnisse bei MC-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Pariente, Pr
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Savoye, Pr
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Bonjemah, MD
        • Hauptermittler:
          • Duveau Nicolas, MD
        • Hauptermittler:
          • Painchart, MD
        • Hauptermittler:
          • Tavernier Noemie, MD
        • Hauptermittler:
          • Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
        • Hauptermittler:
          • Yoram Bouhnik, Pr
        • Hauptermittler:
          • David Laharie, Pr
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Boureille, Pr
        • Hauptermittler:
          • Antony Buisson, MD
        • Hauptermittler:
          • Xavier Roblin, Pr
        • Hauptermittler:
          • Lucine Vuitton, MD
        • Hauptermittler:
          • Romain Altwegg, MD
        • Hauptermittler:
          • Clea Rouillon, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit einem Alter von > 18 Jahren
  • Morbus Crohn für mindestens 6 Wochen,
  • Klinisch aktiv mit CDAI > 150
  • Aktive Entzündung durch Endoskopie (CDEIS > 4) zu Studienbeginn
  • Nichtansprechen auf eine konventionelle Therapie oder Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien und Beginn einer Behandlung mit Adalimumab
  • Patient folgte in einem Zentrum des GETAID-Netzwerks
  • Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die in das Protokoll aufgenommen wurden, sollten angemessene Verhütungsmethoden gemäß den Fachinformationen der Studienmedikamente anwenden.
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kurzdarmsyndrom, Stoma, symptomatische Stenose, Abszess, kürzlich durchgeführte abdominale Operation (< 3 Monate)
  • Nicht passierbare Kolonstriktur
  • Frühere Intoleranz gegenüber Thiopurinen oder MTX
  • Vorherige Exposition gegenüber Adalimumab
  • Kontraindikation für Immunsuppressiva oder Anti-TNF
  • Andere schwerwiegende gleichzeitige Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Planung einer Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit oder Fehlen einer Empfängnisverhütung
  • Bekannte Drogenabhängige
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen
  • Erwachsene gesetzlich geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aza -Gruppe
Kombination der subkutanen Verabreichung von Adalimumab bei einer Dosis von 160 mg (W0) -80 mg (W2) -40 mg (W6) und dann 40 mg Eow- und orale AZA-Kapseln bei einer täglichen Dosis von 2,5 mg/kg
Arzneimittel: AZA-Kapseln
orale AZA-Kapseln in einer Tagesdosis von 2,5 mg pro Kilogramm,
Biologisch: Blutprobe
Die Labortests sind: Serumalbumin, C-reaktives Protein, Thrombozytose und Hämoglobin.
Experimental: MTX -Gruppe
Kombination der subkutanen Verabreichung von Adalimumab bei einer Dosis von 160 mg (Woche (W) 0) -80 mg (W2) -40 mg (W6) und dann 40 mg Eow und sub-Cutaneous MTX 25 mg einmal pro Woche einmal pro Woche
Biologisch: Blutprobe
Die Labortests sind: Serumalbumin, C-reaktives Protein, Thrombozytose und Hämoglobin.
Arzneimittel: MTX
MTX 25 mg s.c. einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der endoskopischen Reaktion zwischen AZA- und MTX-Gruppen
Zeitfenster: 26 Wochen

Variation des endoskopischen Ansprechens auf AZA in Kombination mit Adalimumab und auf MTX in Kombination mit Adalimumab bei Patienten mit MC.

Der endoskopische Referenzwert (EREFS) wird verwendet, um den Schweregrad von 5 endoskopischen Befunden zu bestimmen: Ödeme, Ringe, Exsudate, Furchen und Strukturen. Das EREFS-Klassifikationssystem bewertet den Schweregrad von Ödemen (0-2), Ringen (0-3), Exsudaten (0-2), Furchen (0-2) und Strikturen (0-1)
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Nantes University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Hopitaux Civils de Colmar
CHU Toulouse
AP-HP - HU BEAUJON
CHU REIMS
CHRU LILLE
CHU Rennes,France
CHU ROUEN - HOPITAL DE BOIS-GUILLAUME
CHRU TOURS
CHU NICE
CHU NANCY
CHU CAEN
CHU SAINT-ETIENNE
CH TOURCOING
CH COTE BASQUE
CH ROUBAIX
CHI CRETEIL
CHI TOULON LA SEYNE
CH VALENCE
CMC Ambroise Paré, Pierre Cherest, Hartmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

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