크론병에서 아달리무맙과의 병용 요법에서 아자티오프린과 메토트렉세이트의 비교: 공개 라벨 무작위 통제 시험 (COMET)
면역억제제에 대한 항종양 괴사 인자(TNF)의 조합인 병용 요법은 크론병(CD) 동안 가장 효과적인 치료법으로 인식되고 있습니다. 단일 요법에 비해 병용 요법의 우월성, 두 가지 효과적인 약물의 부가적 효과 또는 항-TNF 면역원성의 예방을 설명하기 위해 몇 가지 메커니즘이 제안되었습니다. 최적의 병용요법이 알려지지 않았기 때문에 아자티오프린(AZA)과 메토트렉세이트(MTX)를 모두 사용한다. 일부 후향적 연구는 AZA의 더 높은 효과를 시사합니다. MTX는 안전성 측면에서 유리할 수 있습니다.
연구자들은 AZA가 CD 환자의 단기 내시경, 임상 및 약리학적 결과를 개선하기 위한 아달리무맙과의 병용 요법으로서 MTX보다 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80480
- 모병
- CHU Amiens
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수석 연구원:
- Benjamin Pariente, Pr
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수석 연구원:
- Guillaume Savoye, Pr
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수석 연구원:
- Vanessa Bonjemah, MD
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수석 연구원:
- Duveau Nicolas, MD
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수석 연구원:
- Painchart, MD
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수석 연구원:
- Tavernier Noemie, MD
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수석 연구원:
- Laurent Peyrin-Biroulet, Pr
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수석 연구원:
- Yoram Bouhnik, Pr
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수석 연구원:
- David Laharie, Pr
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수석 연구원:
- Arnaud Boureille, Pr
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수석 연구원:
- Antony Buisson, MD
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수석 연구원:
- Xavier Roblin, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 최소 6주 동안 크론병,
- CDAI > 150으로 임상 활성
- 기준선에서 내시경 검사에 의한 활성 염증(CDEIS > 4)
- 기존 요법에 반응하지 않거나 내약성이 없거나 그러한 요법에 대한 의학적 금기 사항이 있고 아달리무맙으로 치료를 시작하는 자
- GETAID 네트워크에 속한 센터에서 환자를 추적했습니다.
- 프로토콜에 포함된 가임 남성 및 가임 여성은 연구 약물 SMPC에 따라 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의
제외 기준:
- 단장증후군, 장루, 증상이 있는 협착, 농양, 최근 복부 수술 병력(<3개월)
- 통과 불가능한 결장 협착
- 티오퓨린 또는 MTX에 대한 이전 불내성
- adalimumab에 대한 이전 박람회
- 면역억제제 또는 항TNF에 대한 금기
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 심각한 동시 질병
- 임신 계획, 임신 또는 수유 또는 피임의 부재
- 알려진 약물 남용자
- 30일 이내 시험용 약물 사용
- 법으로 보호받는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자그룹
아달리무맙 160mg(W0)-80mg(W2)-40mg(W6) 피하 투여 후 40mg EOW 및 경구 AZA 캡슐 1일 용량 2.5mg/kg의 병용
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킬로그램 당 2.5mg의 일일 복용량의 경구 AZA 캡슐,
실험실 테스트는 혈청 알부민, C 반응성 단백질, 혈소판 증가증 및 헤모글로빈입니다.
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실험적: MTX 그룹
아달리무맙 160mg(주(주) 0)-80mg(주(주) 0)-80mg(주(주))-40mg(주(주)) 및 그 후 40mg EOW의 용량으로 피하 투여하고 MTX 25mg을 주 1회 피하 투여하는 병용
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실험실 테스트는 혈청 알부민, C 반응성 단백질, 혈소판 증가증 및 헤모글로빈입니다.
일주일에 한 번 MTX 25 mg SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZA와 MTX 그룹 간의 내시경 반응의 변화
기간: 26주
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CD 환자에서 adalimumab과 병용한 AZA 및 adalimumab과 병용한 MTX에 대한 내시경 반응의 변화. 내시경 참조 점수(EREFS)는 부종, 고리, 삼출물, 고랑 및 구조의 5가지 내시경 소견의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. EREFS 분류 시스템은 부종(0-2), 고리(0-3), 삼출물(0-2), 고랑(0-2) 및 협착(0-1)의 중증도를 평가합니다. |
26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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