Støtte til vedvarende HIV-behandling etter oppstart (SUSTAIN)

Studiens primære forskningsmål er å identifisere den optimale kombinasjonen av evidensbaserte og skalerbare HIV-intervensjoner for miljøer med lite ressurser og høy belastning. Etterforskerne foreslår å 1) teste det relative bidraget til fem lovende intervensjonskomponenter; 2) samle inn kostnadsdata og andre implementeringsdata; og 3) lage en intervensjonspakke med flere komponenter for å optimalisere kostnadseffektivitet og implementeringssuksess. Av de fem komponentene er tre metoder for deteksjon av manglende overholdelse pluss pasientoppsøking; to er overholdelsesstøttemetoder som kan integreres i Cape Towns helsevesen. Disse vil ikke overvinne alle utfordringer som ART-pasienter opplever (f.eks. strukturelle barrierer som matusikkerhet), men de representerer skalerbare, gjennomførbare, akseptable og effektive alternativer. Spesielt er de alle atferdsmessige tilnærminger basert på erfaringen og prioriteringene til lokale helsemyndigheter som etterforskerne har jobbet med for å identifisere skalerbare intervensjoner. Mens studien vil foregå i Cape Town, kan den stort sett tilpasses andre ressursbegrensede omgivelser.

Gullstandarden for å teste intervensjoner er den randomiserte kontrollerte studien (RCT), som minimerer skjevhet når man tester årsak og virkning av en ny eksponering. Når man tester en intervensjon med mer enn ett element, er det imidlertid umulig å løse ut effekten av individuelle elementer. Faktisk går data om ytelsen til individuelle komponenter og deres interaksjoner som er kritiske for å utvikle og foredle komponentene i en pakket intervensjon tapt i en RCT. Spesielt er klinisk behandling vanligvis avhengig av pakker med tjenester, ikke enkelttiltak, og pakkede intervensjoner anbefales for ART-støtte. En effektiv måte å teste en multi-komponent intervensjon på er å bruke den nye Multiphase Optimization Strategy (MOST), en ingeniørinspirert metode for å identifisere den mest effektive kombinasjonen av komponenter i en pakket intervensjon, og dermed tillate forskere å slippe inaktive eller svakt presterende komponenter og konstruer en optimalisert pakke basert på effekt, kostnad og andre funksjoner. Når den optimaliserte multikomponentintervensjonen er valgt, kan et RCT- eller kvasi-eksperiment følge for å avgjøre om den optimaliserte pakken gir overlegne resultater sammenlignet med eksisterende standarder. MEST omfatter tre faser: 1) forberedelse; 2) optimalisering; og 3) evaluering, ofte i en RCT. I dette prosjektet har vi fullført forberedelser, inkludert en pilotstudie i Cape Town. SUSTAIN vil omfatte den midtre optimaliseringsfasen. Evalueringsfasen vil være fokus i en fremtidig studie.

De spesifikke målene er:

Mål 1. Bruk en svært effektiv fraksjonert faktoriell design for å bestemme effekten av fem intervensjonskomponenter på det primære resultatet (HIV-virussuppresjon) og sekundære utfall (ART-adherens målt ved EAM, ART-retensjon per klinikkjournal, dager med ikke-undertrykt virus, tid til deteksjon av manglende overholdelse og tid til kobling til støtte). Etterforskerne skal utforske effektmekanismer kvantitativt og kvalitativt.

Mål 2. Evaluer intervensjonskomponentene for å adressere implementering, service og klientresultater i henhold til Proctor-rammeverket. Datainnsamling vil innebære sporing av bruk av intervensjonskomponenter, tids- og bevegelsesstudier, og kvantitative undersøkelser og kvalitative intervjuer med deltakere og ansatte.

Mål 3. Bruk effektivitetsdataene samlet i mål 1 og implementeringen og klientresultatene i mål 2 til å modellere multikomponentintervensjonen optimalisert for kostnadseffektivitet og implementeringssuksess.

Studiesammendrag Denne studien er utformet for å fremme oversettelsen av evidensbaserte intervensjoner til kliniske omgivelser til fordel for pasientene. Det er rikelig med bevis på hva som fungerer for å støtte overholdelse og oppbevaring av ART - mye av det fra vår egen forskning. Etterforskerne samarbeidet med lokale tjenestemenn og klinisk personale i Cape Town for å gjennomgå bevisene og for å utføre formativ forskning for å identifisere de mest effektive, akseptable og gjennomførbare intervensjonsalternativene for pasienter og leverandører. Den foreslåtte studien representerer det neste kritiske trinnet: etterforskerne vil teste intervensjonskomponentene som dukket opp fra det formative arbeidet, og omfatter elementer for å både raskt identifisere ikke-adherente pasienter og for å styrke støtten de mottar når de først er identifisert, for å gi dataene som trengs for å konstruere mest mulig kostnadseffektiv og bærekraftig multikomponent intervensjon. Valget av intervensjonskomponenter vil tillate en kritisk test av avansert overvåkingsteknologi sammenlignet med enklere verktøy for å identifisere manglende overholdelse. Ved å bruke et innovativt MOST-design for å veilede innsamling og analyse av effektivitet, kostnader og andre implementeringsdata, samsvarer studien med NIHs mål om å bruke nye vitenskapelige metoder for å fremme implementeringsvitenskap.