Podpora trvalého dodržování léčby HIV po zahájení (SUSTAIN)

Primárním výzkumným cílem studie je identifikovat optimální kombinaci důkazů založených a škálovatelných intervencí proti HIV pro prostředí s nízkými zdroji a vysokou zátěží. Vyšetřovatelé navrhují 1) otestovat relativní přínos pěti slibných intervenčních složek; 2) shromažďovat údaje o nákladech a další implementační údaje; a 3) vytvořit vícesložkový intervenční balíček pro optimalizaci hospodárnosti a úspěšnosti implementace. Z pěti složek jsou tři metody detekce non-adherence plus oslovení pacienta; dvě jsou metody podpory adherence, které lze integrovat do systémů zdravotní péče v Kapském Městě. Ty nepřekonají všechny problémy, se kterými se pacienti ART setkávají (např. strukturální bariéry, jako je nedostatek potravin), ale představují škálovatelné, proveditelné, přijatelné a efektivní možnosti. Zejména jde o behaviorální přístupy založené na zkušenostech a prioritách místních zdravotnických úředníků, s nimiž vyšetřovatelé spolupracovali na identifikaci škálovatelných intervencí. I když bude studie probíhat v Kapském Městě, je široce adaptabilní na jiná prostředí s omezenými zdroji.

Zlatým standardem pro testování intervencí je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která minimalizuje zkreslení při testování příčiny a účinku nové expozice. Při testování zásahu s více než jedním prvkem však není možné rozmotat účinek jednotlivých prvků. V RCT se skutečně ztrácejí údaje o výkonu jednotlivých komponent a jejich interakcích – kritických pro vývoj a zdokonalování komponent integrovaného zásahu. Klinická péče se obvykle opírá o balíčky služeb, nikoli jednotlivé intervence, a pro podporu ART se doporučují balíčky intervencí. Efektivním způsobem, jak otestovat vícesložkový zásah, je použití nové strategie multifázové optimalizace (MOST), inženýrsky inspirovaná metoda pro identifikaci nejúčinnější kombinace komponent v baleném zásahu, což umožňuje výzkumníkům upustit od neaktivních nebo slabě výkonných komponenty a sestavte optimalizovaný balíček založený na efektu, ceně a dalších funkcích. Jakmile je zvolen optimalizovaný vícesložkový zásah, může následovat RCT nebo kvaziexperiment, který určí, zda optimalizovaný balíček přináší lepší výsledky ve srovnání se stávajícími standardy. MOST zahrnuje tři fáze: 1) příprava; 2) optimalizace; a 3) hodnocení, často v RCT. V tomto projektu jsme dokončili přípravu včetně pilotní studie v Kapském Městě. SUSTAIN bude zahrnovat střední fázi optimalizace. Fáze hodnocení bude předmětem budoucí studie.

Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1. Použít vysoce účinný frakční faktoriální design ke stanovení účinků pěti intervenčních složek na primární výsledek (suprese viru HIV) a sekundární výsledky (adherence ART měřená pomocí EAM, retence ART na klinické záznamy, dny nepotlačeného viru, doba do detekce nepřilnavosti a čas do připojení k podpoře). Výzkumníci budou zkoumat mechanismy účinku kvantitativně a kvalitativně.

Cíl 2. Vyhodnotit složky intervence s cílem řešit implementaci, služby a klientské výsledky podle rámce Proctor. Sběr dat bude zahrnovat sledování využití intervenčních složek, studie času a pohybu a kvantitativní průzkumy a kvalitativní rozhovory s účastníky a zaměstnanci.

Cíl 3. Použijte data o efektivitě shromážděná v Cíli 1 a výsledky implementace a klienta v Cíli 2 k modelování vícesložkové intervence optimalizované pro nákladovou efektivitu a úspěšnost implementace.

Shrnutí studie Tato studie je navržena tak, aby pokročila v převodu intervencí založených na důkazech do klinických prostředí ve prospěch pacientů. Existuje dostatek důkazů o tom, co funguje na podporu adherence a udržení ART – velká část z našeho vlastního výzkumu. Vyšetřovatelé se spojili s místními úředníky a klinickým personálem v Kapském Městě, aby přezkoumali důkazy a provedli formativní výzkum s cílem identifikovat nejúčinnější, nejpřijatelnější a nejschůdnější možnosti intervence pro pacienty a poskytovatele. Navrhovaná studie představuje další kritický krok: vyšetřovatelé otestují intervenční složky, které vzešly z formativní práce, zahrnující prvky pro rychlou identifikaci neadherentních pacientů a pro posílení podpory, které se jim dostává, jakmile jsou identifikováni, aby poskytli data potřebná k vytvoření co nejlepší nákladově efektivní a udržitelný vícesložkový zásah. Volba intervenčních komponent umožní kritický test pokročilé monitorovací technologie ve srovnání s jednoduššími nástroji k identifikaci nedodržování. Použitím inovativního designu MOST k vedení sběru a analýzy údajů o účinnosti, nákladech a dalších implementačních datech je studie v souladu s cíli NIH používat nové vědecké metody k pokroku ve vědě o implementaci.