Wspieranie trwałego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV po rozpoczęciu leczenia (SUSTAIN)

Głównym celem badawczym badania jest określenie optymalnej kombinacji opartych na dowodach i skalowalnych interwencji związanych z HIV w środowiskach o niskich zasobach i dużym obciążeniu. Badacze proponują 1) przetestowanie względnego udziału pięciu obiecujących elementów interwencji; 2) zbierać dane dotyczące kosztów i innych realizacji; oraz 3) stworzyć wieloskładnikowy pakiet interwencyjny, aby zoptymalizować efektywność kosztową i powodzenie wdrożenia. Spośród pięciu elementów trzy to metody wykrywania nieprzestrzegania zaleceń oraz kontakt z pacjentem; dwie to metody wspierania przestrzegania zaleceń, które można zintegrować z systemami opieki zdrowotnej w Kapsztadzie. Nie przezwyciężą one wszystkich wyzwań, z jakimi borykają się pacjenci ART (np. barier strukturalnych, takich jak brak bezpieczeństwa żywnościowego), ale reprezentują skalowalne, wykonalne, akceptowalne i skuteczne opcje. Warto zauważyć, że wszystkie są podejściami behawioralnymi opartymi na doświadczeniu i priorytetach lokalnych urzędników służby zdrowia, z którymi badacze pracowali w celu zidentyfikowania możliwych do skalowania interwencji. Chociaż badanie odbędzie się w Kapsztadzie, można je zasadniczo dostosować do innych ustawień o ograniczonych zasobach.

Złotym standardem w testowaniu interwencji jest randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które minimalizuje błąd systematyczny podczas testowania przyczyny i skutku nowej ekspozycji. Jednak podczas testowania interwencji z więcej niż jednym elementem rozplątanie efektu poszczególnych elementów jest niemożliwe. Rzeczywiście, dane dotyczące wydajności poszczególnych komponentów i ich interakcji - krytycznych dla rozwoju i udoskonalania komponentów pakietu interwencji - są tracone w RCT. Warto zauważyć, że opieka kliniczna zazwyczaj opiera się na pakietach usług, a nie pojedynczych interwencjach, a pakiety interwencji są zalecane w celu wsparcia ART. Skutecznym sposobem przetestowania wieloskładnikowej interwencji jest zastosowanie nowatorskiej strategii optymalizacji wielofazowej (MOST), inspirowanej inżynierią metody identyfikacji najskuteczniejszej kombinacji składników w złożonej interwencji, co pozwala naukowcom odrzucić nieaktywne lub słabo działające komponenty i skonstruować zoptymalizowany pakiet w oparciu o efekt, koszt i inne cechy. Po wybraniu zoptymalizowanej wieloskładnikowej interwencji można przeprowadzić RCT lub quasi-eksperyment w celu ustalenia, czy zoptymalizowany pakiet daje lepsze wyniki w porównaniu z istniejącymi standardami. MOST obejmuje trzy fazy: 1) przygotowanie; 2) optymalizacja; oraz 3) ocena, często w RCT. W tym projekcie zakończyliśmy przygotowania, w tym badanie pilotażowe w Kapsztadzie. SUSTAIN obejmie środkową fazę optymalizacji. Faza oceny będzie przedmiotem przyszłych badań.

Cele szczegółowe to:

Cel 1. Zastosuj wysoce wydajny ułamkowy schemat czynnikowy, aby określić wpływ pięciu komponentów interwencji na główny wynik (supresja wirusa HIV) i drugorzędne wyniki (przestrzeganie ART mierzone za pomocą EAM, retencja ART według dokumentacji klinicznej, dni bez zahamowania wirusa, czas do wykrycie nieprzestrzegania zasad i czas na połączenie ze wsparciem). Badacze zbadają mechanizmy efektów ilościowo i jakościowo.

Cel 2. Ocena elementów interwencji w celu uwzględnienia wdrożenia, obsługi i wyników klienta zgodnie z ramami Proctora. Gromadzenie danych będzie obejmować śledzenie wykorzystania elementów interwencji, badania czasu i ruchu oraz ankiety ilościowe i wywiady jakościowe z uczestnikami i personelem.

Cel 3. Wykorzystaj dane dotyczące skuteczności zebrane w Celu 1 oraz wyniki wdrożenia i klienta w Celu 2 do modelowania wieloskładnikowej interwencji zoptymalizowanej pod kątem opłacalności i sukcesu wdrożenia.

Podsumowanie badania To badanie ma na celu przyspieszenie przekładania interwencji opartych na dowodach na warunki kliniczne z korzyścią dla pacjentów. Istnieje wiele dowodów na to, co działa, aby wspierać przestrzeganie i retencję ART - większość z nich pochodzi z naszych własnych badań. Badacze nawiązali współpracę z lokalnymi urzędnikami i personelem klinicznym w Kapsztadzie, aby dokonać przeglądu dowodów i przeprowadzić badania formatywne w celu określenia najbardziej skutecznych, akceptowalnych i wykonalnych opcji interwencji dla pacjentów i świadczeniodawców. Proponowane badanie stanowi kolejny ważny krok: badacze przetestują elementy interwencji, które wyłoniły się z pracy formatywnej, obejmujące elementy umożliwiające zarówno szybką identyfikację pacjentów niestosujących się do zaleceń, jak i wzmocnienie wsparcia, jakie otrzymują po zidentyfikowaniu, w celu dostarczenia danych potrzebnych do skonstruowania najbardziej opłacalną i zrównoważoną, wieloskładnikową interwencję. Wybór elementów interwencji pozwoli na krytyczny test zaawansowanej technologii monitorowania w porównaniu z prostszymi narzędziami do wykrywania nieprzestrzegania zaleceń. Wykorzystując innowacyjny projekt MOST do kierowania gromadzeniem i analizą skuteczności, kosztów i innych danych dotyczących wdrażania, badanie jest zgodne z celami NIH polegającymi na wykorzystaniu nowatorskich metod naukowych do rozwoju nauki o wdrażaniu.