Sostenere l'aderenza prolungata al trattamento dell'HIV dopo l'inizio (SUSTAIN)

L'obiettivo di ricerca principale dello studio è identificare la combinazione ottimale di interventi sull'HIV basati sull'evidenza e scalabili per ambienti con poche risorse e ad alto carico. I ricercatori propongono di 1) testare il contributo relativo di cinque promettenti componenti di intervento; 2) raccogliere costi e altri dati di implementazione; e 3) creare un pacchetto di intervento multicomponente per ottimizzare l'efficacia in termini di costi e il successo dell'implementazione. Dei cinque componenti, tre sono metodi di rilevamento della non aderenza più sensibilizzazione del paziente; due sono metodi di supporto all'adesione che possono essere integrati nei sistemi sanitari di Città del Capo. Questi non supereranno tutte le sfide che i pazienti affetti da ART incontrano (ad esempio, barriere strutturali come l'insicurezza alimentare) ma rappresentano opzioni scalabili, fattibili, accettabili ed efficaci. In particolare, sono tutti approcci comportamentali fondati sull'esperienza e sulle priorità dei funzionari sanitari locali con i quali gli investigatori hanno lavorato per identificare interventi scalabili. Sebbene lo studio si svolgerà a Città del Capo, è ampiamente adattabile ad altri contesti con risorse limitate.

Il gold standard per testare gli interventi è lo studio controllato randomizzato (RCT), che riduce al minimo i bias durante il test di causa ed effetto di una nuova esposizione. Quando si testa un intervento con più di un elemento, tuttavia, è impossibile districare l'effetto dei singoli elementi. In effetti, i dati sulle prestazioni dei singoli componenti e le loro interazioni, fondamentali per lo sviluppo e il perfezionamento dei componenti di un intervento preconfezionato, vengono persi in un RCT. In particolare, l'assistenza clinica si basa tipicamente su pacchetti di servizi, non su singoli interventi, e gli interventi pacchettizzati sono raccomandati per il supporto ART. Un modo efficace per testare un intervento multicomponente consiste nell'utilizzare il nuovo Multiphase Optimization STrategy (MOST), un metodo ispirato all'ingegneria per identificare la combinazione più efficace di componenti in un intervento preconfezionato, consentendo così ai ricercatori di abbandonare componenti e costruire un pacchetto ottimizzato basato su effetto, costo e altre caratteristiche. Una volta scelto l'intervento multicomponente ottimizzato, può seguire un RCT o quasi-esperimento per determinare se il pacchetto ottimizzato produce risultati superiori rispetto agli standard esistenti. MOST comprende tre fasi: 1) preparazione; 2) ottimizzazione; e 3) valutazione, spesso in un RCT. In questo progetto, abbiamo completato la preparazione, incluso uno studio pilota a Città del Capo. SUSTAIN comprenderà la fase centrale di ottimizzazione. La fase di valutazione sarà al centro di uno studio futuro.

Le finalità specifiche sono:

Obiettivo 1. Impiegare un disegno fattoriale frazionario altamente efficiente per determinare gli effetti di cinque componenti di intervento sull'esito primario (soppressione virale dell'HIV) e sugli esiti secondari (aderenza alla terapia ART misurata mediante EAM, ritenzione della terapia ART per cartelle cliniche, giorni di virus non soppresso, tempo per rilevamento della non aderenza e tempo per il collegamento al supporto). Gli investigatori esploreranno i meccanismi di effetto quantitativamente e qualitativamente.

Obiettivo 2. Valutare le componenti dell'intervento per indirizzare l'implementazione, il servizio e gli esiti del cliente secondo il framework Proctor. La raccolta dei dati comporterà il monitoraggio dell'uso dei componenti dell'intervento, studi sul tempo e sul movimento, indagini quantitative e interviste qualitative con i partecipanti e il personale.

Obiettivo 3. Utilizzare i dati sull'efficacia raccolti nell'obiettivo 1 e l'implementazione ei risultati del cliente nell'obiettivo 2 per modellare l'intervento multicomponente ottimizzato per l'efficacia in termini di costi e il successo dell'implementazione.

Riepilogo dello studio Questo studio è progettato per far progredire la traduzione di interventi basati sull'evidenza in contesti clinici a beneficio dei pazienti. Ci sono ampie prove su ciò che funziona per supportare l'adesione e il mantenimento dell'ART, in gran parte dalla nostra stessa ricerca. I ricercatori hanno collaborato con funzionari locali e personale clinico a Città del Capo per esaminare le prove e condurre ricerche formative per identificare le opzioni di intervento più efficaci, accettabili e fattibili per pazienti e fornitori. Lo studio proposto rappresenta il passaggio critico successivo: i ricercatori testeranno le componenti di intervento emerse dal lavoro formativo, comprendendo elementi sia per identificare rapidamente i pazienti non aderenti sia per rafforzare il supporto che ricevono una volta identificato, per fornire i dati necessari per costruire il più intervento multicomponente economico e sostenibile. La scelta dei componenti dell'intervento consentirà un test critico della tecnologia di monitoraggio avanzata rispetto a strumenti più semplici per identificare la non aderenza. Utilizzando un design MOST innovativo per guidare la raccolta e l'analisi di efficacia, costo e altri dati di implementazione, lo studio si allinea con gli obiettivi del NIH di utilizzare nuovi metodi scientifici per far progredire la scienza dell'implementazione.