Apoiar a adesão sustentada ao tratamento do HIV após o início (SUSTAIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: S2/Peer: suporte aprimorado para grupos de pares
- Comportamental: S1/Texto: Textos de check-in semanais
- Comportamental: M3/EAM: Atendimento imediato ao sujeito após doses perdidas identificadas pelo EAM
- Comportamental: M2/PRM: Atendimento imediato ao indivíduo após uma recarga de farmácia perdida
- Comportamental: M1/OTR: Atendimento imediato ao sujeito devido ao resultado do teste de carga viral não suprimido
Descrição detalhada
O principal objetivo da pesquisa do estudo é identificar a combinação ideal de intervenções de HIV baseadas em evidências e escalonáveis para ambientes de poucos recursos e alta sobrecarga. Os investigadores propõem 1) testar a contribuição relativa de cinco componentes de intervenção promissores; 2) coletar custos e outros dados de implementação; e 3) criar um pacote de intervenção multicomponente para otimizar a relação custo-eficácia e o sucesso da implementação. Dos cinco componentes, três são métodos de detecção de não adesão mais o alcance do paciente; dois são métodos de apoio à adesão que podem ser integrados aos sistemas de saúde da Cidade do Cabo. Isso não superará todos os desafios que os pacientes de ART enfrentam (por exemplo, barreiras estruturais, como insegurança alimentar), mas representam opções escaláveis, viáveis, aceitáveis e eficazes. Notavelmente, todas são abordagens comportamentais fundamentadas na experiência e nas prioridades das autoridades locais de saúde com as quais os investigadores trabalharam para identificar intervenções escalonáveis. Embora o estudo seja na Cidade do Cabo, ele é amplamente adaptável a outros locais com recursos limitados.
O padrão-ouro para testar as intervenções é o ensaio controlado randomizado (RCT), que minimiza o viés ao testar a causa e o efeito de uma nova exposição. Ao testar uma intervenção com mais de um elemento, no entanto, desvendar o efeito de elementos individuais é impossível. De fato, os dados sobre o desempenho de componentes individuais e suas interações críticas para desenvolver e refinar os componentes de um pacote de intervenção são perdidos em um RCT. Notavelmente, o cuidado clínico normalmente depende de pacotes de serviços, não de intervenções únicas, e pacotes de intervenções são recomendados para suporte de ART. Uma maneira eficaz de testar uma intervenção multicomponente é usar o novo Multiphase Optimization STrategy (MOST), um método inspirado em engenharia para identificar a combinação mais eficaz de componentes em uma intervenção empacotada, permitindo assim que os pesquisadores abandonem os tratamentos inativos ou com baixo desempenho componentes e construir um pacote otimizado com base no efeito, custo e outros recursos. Uma vez que a intervenção multicomponente otimizada é escolhida, um RCT ou quase-experimento pode seguir para determinar se o pacote otimizado produz resultados superiores em comparação com os padrões existentes. O MOST compreende três fases: 1) preparação; 2) otimização; e 3) avaliação, muitas vezes em um RCT. Neste projeto, concluímos a preparação, incluindo um estudo piloto na Cidade do Cabo. SUSTAIN compreenderá a fase de otimização intermediária. A fase de avaliação será o foco de um estudo futuro.
Os objetivos específicos são:
Objetivo 1. Empregar um projeto fatorial fracionário altamente eficiente para determinar os efeitos de cinco componentes de intervenção no resultado primário (supressão viral do HIV) e resultados secundários (adesão à TARV medida por EAM, retenção de TARV por registros clínicos, dias de vírus não suprimido, tempo para detecção de não adesão e tempo de vinculação ao suporte). Os investigadores irão explorar os mecanismos de efeito quantitativa e qualitativamente.
Objetivo 2. Avaliar os componentes da intervenção para abordar a implementação, serviço e resultados do cliente de acordo com a estrutura do Proctor. A coleta de dados envolverá o rastreamento do uso de componentes de intervenção, estudos de tempo e movimento e pesquisas quantitativas e entrevistas qualitativas com participantes e funcionários.
Objetivo 3. Usar os dados de eficácia coletados no Objetivo 1 e a implementação e os resultados do cliente no Objetivo 2 para modelar a intervenção multicomponente otimizada para custo-efetividade e sucesso na implementação.
Resumo do estudo Este estudo foi concebido para promover a tradução de intervenções baseadas em evidências em ambientes clínicos para beneficiar os pacientes. Existem amplas evidências sobre o que funciona para apoiar a adesão e retenção da TAR - muitas delas de nossa própria pesquisa. Os investigadores fizeram parceria com autoridades locais e equipe clínica na Cidade do Cabo para revisar as evidências e conduzir pesquisas formativas para identificar as opções de intervenção mais eficazes, aceitáveis e viáveis para pacientes e profissionais. O estudo proposto representa o próximo passo crítico: os investigadores testarão os componentes de intervenção que emergiram do trabalho formativo, englobando elementos para identificar rapidamente os pacientes não aderentes e fortalecer o apoio que eles recebem uma vez identificados, para fornecer os dados necessários para construir o mais intervenção multicomponente econômica e sustentável. A escolha dos componentes da intervenção permitirá um teste crítico da tecnologia avançada de monitoramento em comparação com ferramentas mais simples para identificar a não adesão. Ao usar um projeto MOST inovador para orientar a coleta e análise de eficácia, custo e outros dados de implementação, o estudo se alinha com os objetivos do NIH de usar novos métodos científicos para avançar na ciência da implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lora Sabin, PhD MA
- Número de telefone: +16179218864
- E-mail: lsabin@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Orrell, MBChB PhD
- Número de telefone: +27834561969
- E-mail: catherine.orrell@hiv-research.org.za
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Recrutamento
- Mzamomhle
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Contato:
- Lauren Jennings, MD
- E-mail: Lauren.Jennings@hiv-research.org.za
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Recrutamento
- Phumlani
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Contato:
- Lauren Jennings, MD
- E-mail: Lauren.Jennings@hiv-research.org.za
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Recrutamento
- Weltevreden Valley
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Contato:
- Lauren Jennings
- E-mail: Lauren.Jennings@hiv-research.org.za
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão - Estudo principal:
- Adultos (≥18 anos) e adolescentes de 16 a 17 anos.
- HIV positivo e frequentando uma clínica local da Cidade do Cabo (COCT) para iniciar o TARV.
- Capaz de fornecer consentimento informado completo, com uma assinatura por escrito. Para os analfabetos, uma testemunha estará presente durante todo o processo e assinará o formulário, enquanto o participante adicionará sua impressão digital do polegar direito. Para aqueles com idade entre 16 e 17 anos, será obtido consentimento informado por escrito, e o adolescente deve ter um pai ou responsável que possa fornecer consentimento informado completo (consulte ** abaixo para saber como pai/responsável é definido para esse fim).
- Acesso a um telefone celular em funcionamento e disposição para receber mensagens relacionadas ao estudo nesse telefone.
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo atualizações regulares dos detalhes de contato/informações do localizador e usar um dispositivo EAM durante a participação.
Outros critérios de inclusão:
Objetivo 1: Entrevistas em profundidade (IDIs) com subconjunto de participantes do estudo na linha de base e nos meses 12 e 24.
- Participação no julgamento principal.
- Experiência prévia relatada pelo próprio com uso de substâncias, depressão, desigualdade de gênero, estigma ou problemas de transporte/clínica.
Objetivo 2: Questionários e IDIs com membros da equipe nas clínicas do estudo (três clínicas no total).
- Adultos (≥18 anos)
- Funcionários das clínicas do estudo, prestando cuidados e/ou tratamento de HIV.
Objetivo 2: Discussão em grupo focal (FGD) com funcionários da Cidade do Cabo.
- Adultos (≥18 anos)
- Funcionários da Cidade do Cabo.
Critérios de exclusão - Estudo principal:
- Condições clínicas avaliadas pelos médicos da clínica COCT na primeira visita, por ex. doença renal, que impedem o uso de um regime de comprimido único (com exceção daqueles em tratamento para tuberculose (TB) que precisam tomar uma dose extra de dolutegravir diariamente).
- Planejando deixar a Cidade do Cabo permanentemente nos próximos 24 meses.
- Estar infectado perinatalmente com HIV. Ser infectado desde o nascimento normalmente significa um conjunto de experiências e complicações em tenra idade que requerem atenção única e especial.
- Se adolescente, tomando a medicação TARV na forma de xarope, pois é obrigado a usar o monitor eletrônico de adesão (dispositivo Wisepill), que é adequado apenas para comprimidos.
Outros critérios de inclusão:
Objetivo 1: IDIs com participantes do estudo.
• Nenhum.
Objetivo 2: Questionários e IDIs com membros da equipe nas clínicas. • Nenhum.
Objetivo 2: FGD com funcionários da Cidade do Cabo.
• Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição 1
Inclui 1 intervenção: S2/Peer: Suporte aprimorado para grupos de pares. |
O sujeito receberá uma forma aprimorada de suporte do grupo de pares.
Padrão de atendimento Grupos básicos de pares são liderados por conselheiros leigos e fornecem apoio social e educação; isso continuará a ser fornecido a todos os pacientes que não estiverem atribuídos à versão aprimorada.
O suporte "aprimorado" do grupo de pares substituirá o padrão básico de atendimento de grupos de pares de 4 x 60 minutos; e visam melhorar a manutenção a longo prazo da adesão por meio de entrevistas motivacionais durante 4-8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 2
Inclui 1 intervenção: S1/Texto: mensagens de texto de check-in semanais. |
O sujeito receberá textos de check-in semanais, além do componente principal de suporte à adesão, caso seja identificado como não aderente e esteja vinculado às clínicas de risco de falha no tratamento.
Os assuntos serão enviados semanalmente mensagens de texto simples, mas de apoio, por exemplo.
"como vai você?" com a oferta de chamada de voz de acompanhamento por 16 semanas consecutivas após ser identificado como não aderente.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 3
Inclui 1 intervenção: M3/EAM: Monitoramento eletrônico de adesão (EAM) + atendimento ao paciente. |
O sujeito será contatado se perder ≥4 doses ou quaisquer três doses consecutivas em um período de 14 dias, revisado semanalmente, conforme identificado pelo EAM (monitor eletrônico de adesão).
Há 52 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 4
Inclui 3 intervenções: M3/EAM: Monitoramento Eletrônico de Aderência (EAM) + abordagem ao paciente; S1/Texto: mensagens de texto de check-in semanais; S2/Peer: Suporte aprimorado para grupos de pares. |
O sujeito receberá uma forma aprimorada de suporte do grupo de pares.
Padrão de atendimento Grupos básicos de pares são liderados por conselheiros leigos e fornecem apoio social e educação; isso continuará a ser fornecido a todos os pacientes que não estiverem atribuídos à versão aprimorada.
O suporte "aprimorado" do grupo de pares substituirá o padrão básico de atendimento de grupos de pares de 4 x 60 minutos; e visam melhorar a manutenção a longo prazo da adesão por meio de entrevistas motivacionais durante 4-8 semanas.
Outros nomes:
O sujeito receberá textos de check-in semanais, além do componente principal de suporte à adesão, caso seja identificado como não aderente e esteja vinculado às clínicas de risco de falha no tratamento.
Os assuntos serão enviados semanalmente mensagens de texto simples, mas de apoio, por exemplo.
"como vai você?" com a oferta de chamada de voz de acompanhamento por 16 semanas consecutivas após ser identificado como não aderente.
Outros nomes:
O sujeito será contatado se perder ≥4 doses ou quaisquer três doses consecutivas em um período de 14 dias, revisado semanalmente, conforme identificado pelo EAM (monitor eletrônico de adesão).
Há 52 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 5
Inclui 1 intervenção: M2/PRM: Monitoramento de recarga de farmácia (PRM) + atendimento ao paciente. |
O sujeito será contactado caso não recolha o medicamento na farmácia.
Um indivíduo que está ≥7 dias atrasado para uma coleta mensal de medicação ou 14 dias atrasado para uma coleta de 2 meses será notificado, novamente acelerando a entrada no suporte de adesão existente.
Há 8 a 10 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 6
Inclui 3 intervenções: M2/PRM: Monitoramento de recarga de farmácia (PRM) + contato com o paciente S1/Texto: Mensagens de texto de check-in semanais; S2/Peer: Suporte aprimorado para grupos de pares. |
O sujeito receberá uma forma aprimorada de suporte do grupo de pares.
Padrão de atendimento Grupos básicos de pares são liderados por conselheiros leigos e fornecem apoio social e educação; isso continuará a ser fornecido a todos os pacientes que não estiverem atribuídos à versão aprimorada.
O suporte "aprimorado" do grupo de pares substituirá o padrão básico de atendimento de grupos de pares de 4 x 60 minutos; e visam melhorar a manutenção a longo prazo da adesão por meio de entrevistas motivacionais durante 4-8 semanas.
Outros nomes:
O sujeito receberá textos de check-in semanais, além do componente principal de suporte à adesão, caso seja identificado como não aderente e esteja vinculado às clínicas de risco de falha no tratamento.
Os assuntos serão enviados semanalmente mensagens de texto simples, mas de apoio, por exemplo.
"como vai você?" com a oferta de chamada de voz de acompanhamento por 16 semanas consecutivas após ser identificado como não aderente.
Outros nomes:
O sujeito será contactado caso não recolha o medicamento na farmácia.
Um indivíduo que está ≥7 dias atrasado para uma coleta mensal de medicação ou 14 dias atrasado para uma coleta de 2 meses será notificado, novamente acelerando a entrada no suporte de adesão existente.
Há 8 a 10 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 7
Inclui 3 intervenções: M2/PRM: Monitoramento de recarga de farmácia (PRM) + contato com o paciente M3/EAM: Monitoramento eletrônico de adesão (EAM) + contato com o paciente; S2/Peer: Suporte aprimorado para grupos de pares. |
O sujeito receberá uma forma aprimorada de suporte do grupo de pares.
Padrão de atendimento Grupos básicos de pares são liderados por conselheiros leigos e fornecem apoio social e educação; isso continuará a ser fornecido a todos os pacientes que não estiverem atribuídos à versão aprimorada.
O suporte "aprimorado" do grupo de pares substituirá o padrão básico de atendimento de grupos de pares de 4 x 60 minutos; e visam melhorar a manutenção a longo prazo da adesão por meio de entrevistas motivacionais durante 4-8 semanas.
Outros nomes:
O sujeito será contatado se perder ≥4 doses ou quaisquer três doses consecutivas em um período de 14 dias, revisado semanalmente, conforme identificado pelo EAM (monitor eletrônico de adesão).
Há 52 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
O sujeito será contactado caso não recolha o medicamento na farmácia.
Um indivíduo que está ≥7 dias atrasado para uma coleta mensal de medicação ou 14 dias atrasado para uma coleta de 2 meses será notificado, novamente acelerando a entrada no suporte de adesão existente.
Há 8 a 10 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 8
Inclui 3 intervenções: M2/PRM: Monitoramento de recarga de farmácia (PRM) + atendimento ao paciente; M3/EAM: Monitoramento Eletrônico de Aderência (EAM) + abordagem ao paciente; S1/Texto: mensagens de texto de check-in semanais. |
O sujeito receberá textos de check-in semanais, além do componente principal de suporte à adesão, caso seja identificado como não aderente e esteja vinculado às clínicas de risco de falha no tratamento.
Os assuntos serão enviados semanalmente mensagens de texto simples, mas de apoio, por exemplo.
"como vai você?" com a oferta de chamada de voz de acompanhamento por 16 semanas consecutivas após ser identificado como não aderente.
Outros nomes:
O sujeito será contatado se perder ≥4 doses ou quaisquer três doses consecutivas em um período de 14 dias, revisado semanalmente, conforme identificado pelo EAM (monitor eletrônico de adesão).
Há 52 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
O sujeito será contactado caso não recolha o medicamento na farmácia.
Um indivíduo que está ≥7 dias atrasado para uma coleta mensal de medicação ou 14 dias atrasado para uma coleta de 2 meses será notificado, novamente acelerando a entrada no suporte de adesão existente.
Há 8 a 10 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 9
Inclui 1 intervenção: M1/OTR: Atendimento (OTR) ao paciente devido ao resultado do teste VL não suprimido. |
As cargas virais padrão de atendimento são calculadas no mês 4, mês 12 e anualmente a partir de então.
Aqueles com uma carga viral elevada muitas vezes não são chamados de volta imediatamente, mas identificados em sua próxima visita (1-2 meses depois) e solicitados a comparecer à clínica "Risco de falha no tratamento" (ROTF) para suporte de adesão na próxima vez.
Para os assuntos atribuídos ao M1, adicionaremos uma ligação ou outro contato (por exemplo, texto, Whatsapp, de acordo com os métodos de contato indicados pelos assuntos como apropriados para eles na visita de inscrição); ao sujeito assim que um resultado de carga viral elevada for recebido (±3-5 dias), acelerando assim a entrada no suporte de adesão existente.
Há duas chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M1.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 10
Inclui 3 intervenções: M1/OTR: Atendimento ao paciente devido ao resultado do teste VL não suprimido; S1/Texto: mensagens de texto de check-in semanais; S2/Peer: Suporte aprimorado para grupos de pares. |
O sujeito receberá uma forma aprimorada de suporte do grupo de pares.
Padrão de atendimento Grupos básicos de pares são liderados por conselheiros leigos e fornecem apoio social e educação; isso continuará a ser fornecido a todos os pacientes que não estiverem atribuídos à versão aprimorada.
O suporte "aprimorado" do grupo de pares substituirá o padrão básico de atendimento de grupos de pares de 4 x 60 minutos; e visam melhorar a manutenção a longo prazo da adesão por meio de entrevistas motivacionais durante 4-8 semanas.
Outros nomes:
O sujeito receberá textos de check-in semanais, além do componente principal de suporte à adesão, caso seja identificado como não aderente e esteja vinculado às clínicas de risco de falha no tratamento.
Os assuntos serão enviados semanalmente mensagens de texto simples, mas de apoio, por exemplo.
"como vai você?" com a oferta de chamada de voz de acompanhamento por 16 semanas consecutivas após ser identificado como não aderente.
Outros nomes:
As cargas virais padrão de atendimento são calculadas no mês 4, mês 12 e anualmente a partir de então.
Aqueles com uma carga viral elevada muitas vezes não são chamados de volta imediatamente, mas identificados em sua próxima visita (1-2 meses depois) e solicitados a comparecer à clínica "Risco de falha no tratamento" (ROTF) para suporte de adesão na próxima vez.
Para os assuntos atribuídos ao M1, adicionaremos uma ligação ou outro contato (por exemplo, texto, Whatsapp, de acordo com os métodos de contato indicados pelos assuntos como apropriados para eles na visita de inscrição); ao sujeito assim que um resultado de carga viral elevada for recebido (±3-5 dias), acelerando assim a entrada no suporte de adesão existente.
Há duas chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M1.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 11
Inclui 3 intervenções: M1/OTR: Atendimento ao paciente devido ao resultado do teste VL não suprimido; M3/EAM: Monitoramento Eletrônico de Aderência (EAM) + abordagem ao paciente; S2/Peer: Suporte aprimorado para grupos de pares. |
O sujeito receberá uma forma aprimorada de suporte do grupo de pares.
Padrão de atendimento Grupos básicos de pares são liderados por conselheiros leigos e fornecem apoio social e educação; isso continuará a ser fornecido a todos os pacientes que não estiverem atribuídos à versão aprimorada.
O suporte "aprimorado" do grupo de pares substituirá o padrão básico de atendimento de grupos de pares de 4 x 60 minutos; e visam melhorar a manutenção a longo prazo da adesão por meio de entrevistas motivacionais durante 4-8 semanas.
Outros nomes:
O sujeito será contatado se perder ≥4 doses ou quaisquer três doses consecutivas em um período de 14 dias, revisado semanalmente, conforme identificado pelo EAM (monitor eletrônico de adesão).
Há 52 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
As cargas virais padrão de atendimento são calculadas no mês 4, mês 12 e anualmente a partir de então.
Aqueles com uma carga viral elevada muitas vezes não são chamados de volta imediatamente, mas identificados em sua próxima visita (1-2 meses depois) e solicitados a comparecer à clínica "Risco de falha no tratamento" (ROTF) para suporte de adesão na próxima vez.
Para os assuntos atribuídos ao M1, adicionaremos uma ligação ou outro contato (por exemplo, texto, Whatsapp, de acordo com os métodos de contato indicados pelos assuntos como apropriados para eles na visita de inscrição); ao sujeito assim que um resultado de carga viral elevada for recebido (±3-5 dias), acelerando assim a entrada no suporte de adesão existente.
Há duas chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M1.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 12
Inclui 3 intervenções: M1/OTR: Atendimento ao paciente devido ao resultado do teste VL não suprimido; M3/EAM: Monitoramento Eletrônico de Aderência (EAM) + abordagem ao paciente; S1/Texto: mensagens de texto de check-in semanais. |
O sujeito receberá textos de check-in semanais, além do componente principal de suporte à adesão, caso seja identificado como não aderente e esteja vinculado às clínicas de risco de falha no tratamento.
Os assuntos serão enviados semanalmente mensagens de texto simples, mas de apoio, por exemplo.
"como vai você?" com a oferta de chamada de voz de acompanhamento por 16 semanas consecutivas após ser identificado como não aderente.
Outros nomes:
O sujeito será contatado se perder ≥4 doses ou quaisquer três doses consecutivas em um período de 14 dias, revisado semanalmente, conforme identificado pelo EAM (monitor eletrônico de adesão).
Há 52 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
As cargas virais padrão de atendimento são calculadas no mês 4, mês 12 e anualmente a partir de então.
Aqueles com uma carga viral elevada muitas vezes não são chamados de volta imediatamente, mas identificados em sua próxima visita (1-2 meses depois) e solicitados a comparecer à clínica "Risco de falha no tratamento" (ROTF) para suporte de adesão na próxima vez.
Para os assuntos atribuídos ao M1, adicionaremos uma ligação ou outro contato (por exemplo, texto, Whatsapp, de acordo com os métodos de contato indicados pelos assuntos como apropriados para eles na visita de inscrição); ao sujeito assim que um resultado de carga viral elevada for recebido (±3-5 dias), acelerando assim a entrada no suporte de adesão existente.
Há duas chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M1.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 13
Inclui 3 intervenções: M1/OTR: Atendimento ao paciente devido ao resultado do teste VL não suprimido; M2/PRM: Monitoramento de recarga de farmácia (PRM) + atendimento ao paciente; S2/Peer: Suporte aprimorado para grupos de pares. |
O sujeito receberá uma forma aprimorada de suporte do grupo de pares.
Padrão de atendimento Grupos básicos de pares são liderados por conselheiros leigos e fornecem apoio social e educação; isso continuará a ser fornecido a todos os pacientes que não estiverem atribuídos à versão aprimorada.
O suporte "aprimorado" do grupo de pares substituirá o padrão básico de atendimento de grupos de pares de 4 x 60 minutos; e visam melhorar a manutenção a longo prazo da adesão por meio de entrevistas motivacionais durante 4-8 semanas.
Outros nomes:
O sujeito será contactado caso não recolha o medicamento na farmácia.
Um indivíduo que está ≥7 dias atrasado para uma coleta mensal de medicação ou 14 dias atrasado para uma coleta de 2 meses será notificado, novamente acelerando a entrada no suporte de adesão existente.
Há 8 a 10 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
As cargas virais padrão de atendimento são calculadas no mês 4, mês 12 e anualmente a partir de então.
Aqueles com uma carga viral elevada muitas vezes não são chamados de volta imediatamente, mas identificados em sua próxima visita (1-2 meses depois) e solicitados a comparecer à clínica "Risco de falha no tratamento" (ROTF) para suporte de adesão na próxima vez.
Para os assuntos atribuídos ao M1, adicionaremos uma ligação ou outro contato (por exemplo, texto, Whatsapp, de acordo com os métodos de contato indicados pelos assuntos como apropriados para eles na visita de inscrição); ao sujeito assim que um resultado de carga viral elevada for recebido (±3-5 dias), acelerando assim a entrada no suporte de adesão existente.
Há duas chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M1.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 14
Inclui 3 intervenções: M1/OTR: Atendimento ao paciente devido ao resultado do teste VL não suprimido; M2/PRM: Monitoramento de recarga de farmácia (PRM) + atendimento ao paciente; S1/Texto: mensagens de texto de check-in semanais. |
O sujeito receberá textos de check-in semanais, além do componente principal de suporte à adesão, caso seja identificado como não aderente e esteja vinculado às clínicas de risco de falha no tratamento.
Os assuntos serão enviados semanalmente mensagens de texto simples, mas de apoio, por exemplo.
"como vai você?" com a oferta de chamada de voz de acompanhamento por 16 semanas consecutivas após ser identificado como não aderente.
Outros nomes:
O sujeito será contactado caso não recolha o medicamento na farmácia.
Um indivíduo que está ≥7 dias atrasado para uma coleta mensal de medicação ou 14 dias atrasado para uma coleta de 2 meses será notificado, novamente acelerando a entrada no suporte de adesão existente.
Há 8 a 10 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
As cargas virais padrão de atendimento são calculadas no mês 4, mês 12 e anualmente a partir de então.
Aqueles com uma carga viral elevada muitas vezes não são chamados de volta imediatamente, mas identificados em sua próxima visita (1-2 meses depois) e solicitados a comparecer à clínica "Risco de falha no tratamento" (ROTF) para suporte de adesão na próxima vez.
Para os assuntos atribuídos ao M1, adicionaremos uma ligação ou outro contato (por exemplo, texto, Whatsapp, de acordo com os métodos de contato indicados pelos assuntos como apropriados para eles na visita de inscrição); ao sujeito assim que um resultado de carga viral elevada for recebido (±3-5 dias), acelerando assim a entrada no suporte de adesão existente.
Há duas chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M1.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 15
Inclui 3 intervenções: M1/OTR: Atendimento ao paciente devido ao resultado do teste VL não suprimido; M2/PRM: Monitoramento de recarga de farmácia (PRM) + atendimento ao paciente; M3/EAM: Monitoramento eletrônico de adesão (EAM) + atendimento ao paciente. |
O sujeito será contatado se perder ≥4 doses ou quaisquer três doses consecutivas em um período de 14 dias, revisado semanalmente, conforme identificado pelo EAM (monitor eletrônico de adesão).
Há 52 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
O sujeito será contactado caso não recolha o medicamento na farmácia.
Um indivíduo que está ≥7 dias atrasado para uma coleta mensal de medicação ou 14 dias atrasado para uma coleta de 2 meses será notificado, novamente acelerando a entrada no suporte de adesão existente.
Há 8 a 10 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
As cargas virais padrão de atendimento são calculadas no mês 4, mês 12 e anualmente a partir de então.
Aqueles com uma carga viral elevada muitas vezes não são chamados de volta imediatamente, mas identificados em sua próxima visita (1-2 meses depois) e solicitados a comparecer à clínica "Risco de falha no tratamento" (ROTF) para suporte de adesão na próxima vez.
Para os assuntos atribuídos ao M1, adicionaremos uma ligação ou outro contato (por exemplo, texto, Whatsapp, de acordo com os métodos de contato indicados pelos assuntos como apropriados para eles na visita de inscrição); ao sujeito assim que um resultado de carga viral elevada for recebido (±3-5 dias), acelerando assim a entrada no suporte de adesão existente.
Há duas chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M1.
Outros nomes:
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Experimental: Condição 16
Inclui 5 intervenções: M1/OTR: Atendimento ao paciente devido ao resultado do teste VL não suprimido; M2/PRM: Monitoramento de recarga de farmácia (PRM) + atendimento ao paciente; M3/EAM: Monitoramento Eletrônico de Aderência (EAM) + abordagem ao paciente; S1/Texto: mensagens de texto de check-in semanais; S2/Peer: Suporte aprimorado para grupos de pares. |
O sujeito receberá uma forma aprimorada de suporte do grupo de pares.
Padrão de atendimento Grupos básicos de pares são liderados por conselheiros leigos e fornecem apoio social e educação; isso continuará a ser fornecido a todos os pacientes que não estiverem atribuídos à versão aprimorada.
O suporte "aprimorado" do grupo de pares substituirá o padrão básico de atendimento de grupos de pares de 4 x 60 minutos; e visam melhorar a manutenção a longo prazo da adesão por meio de entrevistas motivacionais durante 4-8 semanas.
Outros nomes:
O sujeito receberá textos de check-in semanais, além do componente principal de suporte à adesão, caso seja identificado como não aderente e esteja vinculado às clínicas de risco de falha no tratamento.
Os assuntos serão enviados semanalmente mensagens de texto simples, mas de apoio, por exemplo.
"como vai você?" com a oferta de chamada de voz de acompanhamento por 16 semanas consecutivas após ser identificado como não aderente.
Outros nomes:
O sujeito será contatado se perder ≥4 doses ou quaisquer três doses consecutivas em um período de 14 dias, revisado semanalmente, conforme identificado pelo EAM (monitor eletrônico de adesão).
Há 52 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
O sujeito será contactado caso não recolha o medicamento na farmácia.
Um indivíduo que está ≥7 dias atrasado para uma coleta mensal de medicação ou 14 dias atrasado para uma coleta de 2 meses será notificado, novamente acelerando a entrada no suporte de adesão existente.
Há 8 a 10 chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M2.
Outros nomes:
As cargas virais padrão de atendimento são calculadas no mês 4, mês 12 e anualmente a partir de então.
Aqueles com uma carga viral elevada muitas vezes não são chamados de volta imediatamente, mas identificados em sua próxima visita (1-2 meses depois) e solicitados a comparecer à clínica "Risco de falha no tratamento" (ROTF) para suporte de adesão na próxima vez.
Para os assuntos atribuídos ao M1, adicionaremos uma ligação ou outro contato (por exemplo, texto, Whatsapp, de acordo com os métodos de contato indicados pelos assuntos como apropriados para eles na visita de inscrição); ao sujeito assim que um resultado de carga viral elevada for recebido (±3-5 dias), acelerando assim a entrada no suporte de adesão existente.
Há duas chances de ser identificado como não aderente e vinculado imediatamente ao suporte de adesão existente nos primeiros 12 meses de atendimento com M1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral do HIV aos 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Este resultado medirá o efeito das intervenções na supressão viral do HIV desde a inscrição até o final da participação no estudo.
A supressão viral do HIV será definida como % da carga viral plasmática (CV) <50 cópias/mL (dicotômica).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão viral do HIV aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Este resultado será uma medida de resultado intermediária realizada na metade da participação no estudo.
A supressão viral do HIV será definida como % de VL plasmático <50 cópias/mL (dicotômica).
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12 meses
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Mudança na carga viral do HIV entre a linha de base e 12 meses
Prazo: linha de base, 12 meses
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Isso medirá o efeito na carga viral do HIV da exposição a intervenções durante a primeira metade da participação no estudo.
Será medido como a mudança na carga viral do HIV, definida como a mudança média no plasma do HIV entre o mês 0 e o mês 12 após a inscrição (contínuo).
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linha de base, 12 meses
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Mudança na carga viral do HIV entre a linha de base e 24 meses
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Isso medirá o efeito na carga viral do HIV da exposição às intervenções durante todo o curso da participação no estudo.
Será medido como a mudança na carga viral do HIV, definida como a mudança média no plasma do HIV entre o mês 0 e o mês 24 após a inscrição (contínuo).
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linha de base, 24 meses
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Dias de vírus não suprimido entre a linha de base e 24 meses
Prazo: linha de base, 24 meses
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Esta medida determinará os dias em que os indivíduos experimentaram vírus não suprimidos, medidos entre a linha de base e o final do estudo aos 24 meses (contínuo).
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linha de base, 24 meses
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Alcance de ≥ 90% de adesão no mês 24
Prazo: mês 24
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Esta medida indica se o sujeito alcançou adesão de 90% ou mais durante o último mês de participação no estudo no mês 24 (dicotômico).
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mês 24
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Adesão média desde o início até 24 meses
Prazo: linha de base até 24 meses
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Esta medida indica adesão média ao longo de todo o estudo desde a inscrição até 24 meses (contínuo).
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linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lora Sabin, PhD, MA, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- H-41920
- 1R01MH125703-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
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University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
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CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
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Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
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Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
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University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
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West Virginia UniversityRecrutamentoTranstorno de Abuso de SubstânciasEstados Unidos