Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nettbasert peer-navigasjonsprogram for menn med prostatakreft

7. januar 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Et nettbasert peer-navigasjonsprogram for menn med prostatakreft: en hybrid-effektivitets-implementeringsforsøk

Én av ni kanadiske menn vil bli diagnostisert med prostatakreft (PC) i løpet av livet. Selv om alle behandlingsalternativer kan være effektive for å kontrollere sykdommen, kan behandlingsbivirkninger som problemer med ereksjon og kontroll av blæren påvirke menns livskvalitet betydelig. Mange menn med PC sier de ikke får relevant informasjon og emosjonell støtte, og opplever hull i omsorgen når de håndterer disse vanskelige problemene. Tidligere studier har vist at kreftpasientnavigasjon forbedrer tilgangen til omsorg og støtte, og reduserer helsekostnader. Etterforskerne utviklet True North Peer Navigation - et peer-navigasjonsprogram for menn med PC og et peer-navigatoropplæringskurs. Menn blir matchet på nett med en utdannet peer-navigator som gir praktisk informasjon og emosjonell støtte gjennom kreftreisen. En pilotevaluering viste at det er svært akseptabelt for pasienter og jevnaldrende navigatører, og forbedrer pasientens livskvalitet, sosial støtte og evne til å håndtere helsen. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie av True North Peer Navigation-programmet i kreftsentre i Ontario, British Columbia og Nova Scotia. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta True North Peer Navigation eller en aktiv ventelistekontroll bestående av vanlig pleie med tilgang til informasjon på True North Peer Navigation-nettstedet. Etterforskerne vil evaluere effekten av True North Peer Navigation-programmet på pasientresultater som deres evne til å ta en mer aktiv rolle i deres helse, livskvalitet, sosial støtte og bruk av helsetjenester. I tillegg vil etterforskerne evaluere hvordan True North Peer Navigation ble implementert, erfaringene pasienter og peer-navigatorer, faktorene som gjør det enklere eller vanskeligere for folk å levere programmet til pasienter i forskjellige settinger, samt kostnadene ved å levere program, som vil hjelpe oss å lære å spre programmet over hele landet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Prostatakreft (PC) er en svært utbredt tilstand som rammer 1 av 9 kanadiske menn. Mens 5-års overlevelsesraten for PC er 93 %, kan behandlingsrelaterte bivirkninger, som seksuell dysfunksjon og urininkontinens, påvirke livskvaliteten betydelig. Menn med PC mangler tilgang til relevant informasjon og emosjonell støtte, og rapporterer om hull i støttebehandling når de håndterer disse vanskelige problemene. Tidligere forskning har vist at kreftpasientnavigasjon forbedrer aktualiteten til omsorg og støtte, og reduserer helsekostnader. Å engasjere frivillige kreftoverlevere som navigatører er mindre kostbart, gir likemannsstøtte og gagner navigatøren ved å forbedre deres psykososiale helse. Etterforskerne utviklet True North Peer Navigation - et evidensbasert peer-navigasjonsprogram for menn med PC og et kompetansebasert peer-navigatoropplæringskurs. Menn blir matchet online med en utdannet jevnaldrende navigator som vurderer behov og barrierer for omsorg, gir praktisk, informativ og emosjonell støtte, og gir dem mulighet til å ta en proaktiv rolle i helsen deres. En pilotstudie viste at True North Peer Navigation er svært akseptabelt for pasienter og peer-navigatorer, og assosiert med forbedringer i livskvalitet, sosial støtte og pasientaktivering for å håndtere helse.

Mål: Dette prosjektet har som mål å fremme kunnskap om effektiviteten og implementeringen av et nettbasert peer-navigasjonsprogram for menn etter behandling for PC.

Spesifikke mål:

  1. For å bestemme effekten av True North Peer Navigation på pasientutfall hos menn med PC; og
  2. Å evaluere leveringen av True North Peer Navigation med tanke på troskap, kostnader og erfaringene til pasienter og peer-navigatører, og å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementeringen i onkologiske omgivelser.

Metoder: Veiledet av SPOR Patient Engagement Framework, vil etterforskerne gjennomføre en type-1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie ved kreftsentre i Ontario, British Columbia og Nova Scotia. For mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en pragmatisk randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av True North Peer Navigation sammenlignet med en aktiv ventelistekontroll på pasientaktivering (primær) og behov, livskvalitet, angst, depresjon, frykt for tilbakefall, sosial støtte, og tilgang til tjenester (sekundær). To hundre og førti pasienter (n=120 per arm) med PC vil bli rekruttert etter behandling. Utfall vil bli vurdert ved baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2). Mål 2 vil innebære en prosessevaluering med blandet metode for å undersøke implementeringstrohet, pasient- og navigatorerfaringer og kostnadseffektiviteten til True North Peer Navigation, og for å vurdere implementeringsbarrierer og tilretteleggere med interessenter informert av Consolidated Framework for Implementation Research og Theoretical Domener rammeverk.

Betydning: True North Peer Navigation er en innovativ løsning på et viktig tjenestegap i livene til menn med PC. Denne studien har potensial til å generere viktig bevis og strategier for å støtte implementeringen av peer-navigasjonsprogrammer for å forbedre helseresultatene til menn med PC i Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fått diagnosen lokal, lokalt avansert eller stabil metastatisk PC.
  2. Har nylig avsluttet behandling innen 3 måneder
  3. Har en e-postadresse ELLER er villig til å opprette en.
  4. Kan lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med avansert metastatisk sykdom.
  2. Får palliativ behandling.
  3. Er ikke villig til å bli randomisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil motta True North Peer Navigation-intervensjonen.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta løpende støtte fra en utdannet peer-navigator i 3 måneder etter fullført behandling for prostatakreft via True North Peer Navigation-nettstedet. Deltakerne vil bli matchet med en utdannet peer-navigator som vurderer behov og barrierer for omsorg, gir praktisk, informativ og emosjonell støtte, og gir dem mulighet til å ta en proaktiv rolle i helsen deres. Deltakerne vil også ha tilgang til et helseressursbibliotek på nettstedet True North Peer Navigation som inneholder lokale og nasjonale ressurser om prostatakreft.
Andre navn:
  • Ekte nordlige peer-navigering
Annen: Aktiv ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil motta vanlig omsorg og tilgang til et online helseressursbibliotek. Etter fullføring av studien vil de motta True North Peer Navigation-intervensjonen.
Deltakere i den aktive ventelistekontrollgruppen vil motta vanlig omsorg og tilgang til et helseressursbibliotek på nettstedet True North Peer Navigation som inneholder lokale og nasjonale ressurser om prostatakreft. Etter fullføring av studien vil pasienter i den aktive ventelistekontrollgruppen bli matchet med en peer-navigator.
Andre navn:
  • Nettbasert pedagogisk ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering etter 3 måneder
Tidsramme: 0, 3 måneder
Den primære utfallsmålet vil være pasientaktivering ved 3 måneder. Pasientaktivering vil bli målt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM). Høyere poengsummer representerer et bedre utfall.
0, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering ved 6 måneder
Tidsramme: 0, 6 måneder
Pasientaktivering ved 6 måneder vil bli vurdert. Pasientaktivering vil bli målt ved hjelp av Pasientaktiveringsmålet (PAM). Høyere skår representerer et bedre utfall.
0, 6 måneder
Behov for støttende behandling
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Støttebehov vil bli vurdert ved 3 måneder og 6 måneder separat. Støttebehov vil bli målt med den 34-spørsmåls Supportive Care Needs Survey-Short Form (SCNS-SF). Høyere skår representerer et dårligere utfall.
0, 3, 6 måneder
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved 3 måneder og 6 måneder separat. Helse-relatert livskvalitet vil bli målt med den europeiske livskvalitetsskalaen, 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) samlet nytteverdi. Høyere poengsummer representerer et bedre utfall.
0, 3, 6 måneder
Livskvalitet ved prostatakreft
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Prostatakreftspesifikk livskvalitet vil bli målt ved 3 måneder og 6 måneder separat. Prostatakreftspesifikk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den overordnede pasientorienterte prostata nytteverdi skalaen (PORPUS) poengsum. Høyere poengsummer representerer et bedre utfall.
0, 3, 6 måneder
Angst
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Angst vil bli vurdert ved 3 måneder og 6 måneder separat.
Angst vil bli målt ved bruk av Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7).
Høyere skår representerer et dårligere utfall.
0, 3, 6 måneder
Depresjon
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Depresjon vil bli vurdert ved 3 måneder og 6 måneder hver for seg. Depresjon vil bli målt ved hjelp av depresjonsmodulen i Pasienthelseskjemaet (PHQ-9). Høyere skår representerer en dårligere utkomst.
0, 3, 6 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Sosial støtte vil bli vurdert ved 3 måneder og 6 måneder separat. Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Enriched Social Support Scale, et multidimensjonalt mål for opplevd sosial støtte (ESSI). Høyere poengsummer representerer et bedre utfall.
0, 3, 6 måneder
Frykt for krefttilbakefall
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
Frykt for krefttilbakefall vil bli vurdert ved 3 måneder og 6 måneder separat.
Frykt for krefttilbakefall vil bli målt ved hjelp av Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form Scale (FCRI-SF).
Høyere skår representerer et dårligere utfall.
0, 3, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 0,3,6 måneder
Et estimat av de kombinerte helseverdiene hentet fra svar fra European Quality of Life, 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) og levetid som pasienten opplever, mellom måletidspunkter.
0,3,6 måneder
Totale helsekostnader
Tidsramme: 3,6 måneder
Den totale kostnaden for offentlig finansiert bruk av helsetjenester (utenfor levering av intervensjonen) av pasienten mens han ble registrert i studien. Antall ganger pasienten fikk tilgang til offentlig finansierte helseressurser mens han ble registrert i studien, vil bli estimert basert på dataene samlet inn fra Health System Service Utilization Inventory (HSSUI). Ressursbruksvolumer vil bli brukt til å mikrokoste ressursbrukskostnader som legeomsorg, alliert helsepersonell, sykehusomsorg og legemidler.
3,6 måneder
Intervensjonskostnad
Tidsramme: 3 år
Inkrementelle kostnader for intervensjonen (dvs. levering av peer-navigasjonsprogrammet som ikke er relatert til frivillig tid, som administrative kostnader, opplæringskostnader og overheadkostnader) vil bli estimert per pasient.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere