- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05041504
Et nettbasert peer-navigasjonsprogram for menn med prostatakreft
Et nettbasert peer-navigasjonsprogram for menn med prostatakreft: en hybrid-effektivitets-implementeringsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Prostatakreft (PC) er en svært utbredt tilstand som rammer 1 av 9 kanadiske menn. Mens 5-års overlevelsesraten for PC er 93 %, kan behandlingsrelaterte bivirkninger, som seksuell dysfunksjon og urininkontinens, påvirke livskvaliteten betydelig. Menn med PC mangler tilgang til relevant informasjon og emosjonell støtte, og rapporterer om hull i støttebehandling når de håndterer disse vanskelige problemene. Tidligere forskning har vist at kreftpasientnavigasjon forbedrer aktualiteten til omsorg og støtte, og reduserer helsekostnader. Å engasjere frivillige kreftoverlevere som navigatører er mindre kostbart, gir likemannsstøtte og gagner navigatøren ved å forbedre deres psykososiale helse. Etterforskerne utviklet True North Peer Navigation - et evidensbasert peer-navigasjonsprogram for menn med PC og et kompetansebasert peer-navigatoropplæringskurs. Menn blir matchet online med en utdannet jevnaldrende navigator som vurderer behov og barrierer for omsorg, gir praktisk, informativ og emosjonell støtte, og gir dem mulighet til å ta en proaktiv rolle i helsen deres. En pilotstudie viste at True North Peer Navigation er svært akseptabelt for pasienter og peer-navigatorer, og assosiert med forbedringer i livskvalitet, sosial støtte og pasientaktivering for å håndtere helse.
Mål: Dette prosjektet har som mål å fremme kunnskap om effektiviteten og implementeringen av et nettbasert peer-navigasjonsprogram for menn etter behandling for PC.
Spesifikke mål:
- For å bestemme effekten av True North Peer Navigation på pasientutfall hos menn med PC; og
- Å evaluere leveringen av True North Peer Navigation med tanke på troskap, kostnader og erfaringene til pasienter og peer-navigatører, og å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementeringen i onkologiske omgivelser.
Metoder: Veiledet av SPOR Patient Engagement Framework, vil etterforskerne gjennomføre en type-1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie ved kreftsentre i Ontario, British Columbia og Nova Scotia. For mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en pragmatisk randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av True North Peer Navigation sammenlignet med en aktiv ventelistekontroll på pasientaktivering (primær) og behov, livskvalitet, angst, depresjon, frykt for tilbakefall, sosial støtte, og tilgang til tjenester (sekundær). To hundre og førti pasienter (n=120 per arm) med PC vil bli rekruttert etter behandling. Utfall vil bli vurdert ved baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2). Mål 2 vil innebære en prosessevaluering med blandet metode for å undersøke implementeringstrohet, pasient- og navigatorerfaringer og kostnadseffektiviteten til True North Peer Navigation, og for å vurdere implementeringsbarrierer og tilretteleggere med interessenter informert av Consolidated Framework for Implementation Research og Theoretical Domener rammeverk.
Betydning: True North Peer Navigation er en innovativ løsning på et viktig tjenestegap i livene til menn med PC. Denne studien har potensial til å generere viktig bevis og strategier for å støtte implementeringen av peer-navigasjonsprogrammer for å forbedre helseresultatene til menn med PC i Canada.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fått diagnosen lokal, lokalt avansert eller stabil metastatisk PC.
- Har nylig avsluttet behandling innen 3 måneder
- Har en e-postadresse ELLER er villig til å opprette en.
- Kan lese og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med avansert metastatisk sykdom.
- Får palliativ behandling.
- Er ikke villig til å bli randomisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil motta True North Peer Navigation-intervensjonen.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta løpende støtte fra en utdannet peer-navigator i 3 måneder etter fullført behandling for prostatakreft via True North Peer Navigation-nettstedet.
Deltakerne vil bli matchet med en utdannet peer-navigator som vurderer behov og barrierer for omsorg, gir praktisk, informativ og emosjonell støtte, og gir dem mulighet til å ta en proaktiv rolle i helsen deres.
Deltakerne vil også ha tilgang til et helseressursbibliotek på nettstedet True North Peer Navigation som inneholder lokale og nasjonale ressurser om prostatakreft.
Andre navn:
|
|
Annen: Aktiv ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil motta vanlig omsorg og tilgang til et online helseressursbibliotek.
Etter fullføring av studien vil de motta True North Peer Navigation-intervensjonen.
|
Deltakere i den aktive ventelistekontrollgruppen vil motta vanlig omsorg og tilgang til et helseressursbibliotek på nettstedet True North Peer Navigation som inneholder lokale og nasjonale ressurser om prostatakreft.
Etter fullføring av studien vil pasienter i den aktive ventelistekontrollgruppen bli matchet med en peer-navigator.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktivering etter 3 måneder
Tidsramme: 0, 3 måneder
|
Den primære utfallsmålet vil være pasientaktivering ved 3 måneder.
Pasientaktivering vil bli målt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM).
Høyere poengsummer representerer et bedre utfall.
|
0, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktivering ved 6 måneder
Tidsramme: 0, 6 måneder
|
Pasientaktivering ved 6 måneder vil bli vurdert.
Pasientaktivering vil bli målt ved hjelp av Pasientaktiveringsmålet (PAM).
Høyere skår representerer et bedre utfall.
|
0, 6 måneder
|
|
Behov for støttende behandling
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Støttebehov vil bli vurdert ved 3 måneder og 6 måneder separat.
Støttebehov vil bli målt med den 34-spørsmåls Supportive Care Needs Survey-Short Form (SCNS-SF).
Høyere skår representerer et dårligere utfall.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved 3 måneder og 6 måneder separat.
Helse-relatert livskvalitet vil bli målt med den europeiske livskvalitetsskalaen, 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) samlet nytteverdi.
Høyere poengsummer representerer et bedre utfall.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Livskvalitet ved prostatakreft
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Prostatakreftspesifikk livskvalitet vil bli målt ved 3 måneder og 6 måneder separat.
Prostatakreftspesifikk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den overordnede pasientorienterte prostata nytteverdi skalaen (PORPUS) poengsum.
Høyere poengsummer representerer et bedre utfall.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Angst vil bli vurdert ved 3 måneder og 6 måneder separat.
Angst vil bli målt ved bruk av Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7). Høyere skår representerer et dårligere utfall. |
0, 3, 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Depresjon vil bli vurdert ved 3 måneder og 6 måneder hver for seg.
Depresjon vil bli målt ved hjelp av depresjonsmodulen i Pasienthelseskjemaet (PHQ-9).
Høyere skår representerer en dårligere utkomst.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Sosial støtte vil bli vurdert ved 3 måneder og 6 måneder separat.
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Enriched Social Support Scale, et multidimensjonalt mål for opplevd sosial støtte (ESSI).
Høyere poengsummer representerer et bedre utfall.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Frykt for krefttilbakefall
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Frykt for krefttilbakefall vil bli vurdert ved 3 måneder og 6 måneder separat.
Frykt for krefttilbakefall vil bli målt ved hjelp av Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form Scale (FCRI-SF). Høyere skår representerer et dårligere utfall. |
0, 3, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 0,3,6 måneder
|
Et estimat av de kombinerte helseverdiene hentet fra svar fra European Quality of Life, 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) og levetid som pasienten opplever, mellom måletidspunkter.
|
0,3,6 måneder
|
|
Totale helsekostnader
Tidsramme: 3,6 måneder
|
Den totale kostnaden for offentlig finansiert bruk av helsetjenester (utenfor levering av intervensjonen) av pasienten mens han ble registrert i studien.
Antall ganger pasienten fikk tilgang til offentlig finansierte helseressurser mens han ble registrert i studien, vil bli estimert basert på dataene samlet inn fra Health System Service Utilization Inventory (HSSUI).
Ressursbruksvolumer vil bli brukt til å mikrokoste ressursbrukskostnader som legeomsorg, alliert helsepersonell, sykehusomsorg og legemidler.
|
3,6 måneder
|
|
Intervensjonskostnad
Tidsramme: 3 år
|
Inkrementelle kostnader for intervensjonen (dvs. levering av peer-navigasjonsprogrammet som ikke er relatert til frivillig tid, som administrative kostnader, opplæringskostnader og overheadkostnader) vil bli estimert per pasient.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jackie Bender, PhD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bender JL, Flora PK, Milosevic E, Soheilipour S, Maharaj N, Dirlea M, Parvin L, Matthew A, Kazanjian A. Training prostate cancer survivors and caregivers to be peer navigators: a blended online/in-person competency-based training program. Support Care Cancer. 2021 Mar;29(3):1235-1244. doi: 10.1007/s00520-020-05586-8. Epub 2020 Jul 2.
- Flora PK, Bender JL, Miller AS, Parvin L, Soheilipour S, Maharaj N, Milosevic E, Matthew A, Kazanjian A. A core competency framework for prostate cancer peer navigation. Support Care Cancer. 2020 Jun;28(6):2605-2614. doi: 10.1007/s00520-019-05059-7. Epub 2019 Oct 15.
- Maharaj N, Soheilipour S, Bender JL, Kazanjian A. Understanding Prostate Cancer Patients and Caregivers Support Needs: How Do They Manage Living with Cancer? Illness, Crisis & Loss. 2018; April 5:51-73.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Prostatiske neoplasmer
- Pasientmedvirkning
Andre studie-ID-numre
- 21-5126
- Peer Navigation pRCT (Annen identifikator: UHN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .