- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05041504
Et webbaseret peer-navigationsprogram for mænd med prostatakræft
Et webbaseret peer-navigationsprogram for mænd med prostatacancer: et hybridt effektivitets-implementeringsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Prostatakræft (PC) er en meget udbredt tilstand, der rammer 1 ud af 9 canadiske mænd. Mens 5-års overlevelsesraten for PC er 93%, kan behandlingsrelaterede bivirkninger, såsom seksuel dysfunktion og urininkontinens, påvirke livskvaliteten betydeligt. Mænd med PC mangler adgang til relevant information og følelsesmæssig støtte og rapporterer om huller i støttende behandling, når de håndterer disse vanskelige problemer. Tidligere forskning har vist, at kræftpatientnavigation forbedrer rettidigheden af pleje og støtte og reducerer sundhedsomkostningerne. At engagere frivillige kræftoverlevere som navigatører er mindre omkostningskrævende, giver peer-støtte og gavner navigatøren ved at forbedre deres psykosociale helbred. Efterforskerne udviklede True North Peer Navigation - et evidensbaseret peer-navigationsprogram for mænd med pc og et kompetencebaseret peer-navigatoruddannelseskursus. Mænd matches online med en uddannet peer-navigator, som vurderer behov og barrierer for omsorg, giver praktisk, informativ og følelsesmæssig støtte og giver dem mulighed for at tage en proaktiv rolle i deres helbred. En pilotundersøgelse viste, at True North Peer Navigation er yderst acceptabelt for patienter og peer-navigatorer og er forbundet med forbedringer i livskvalitet, social støtte og patientaktivering til at håndtere sundhed.
Formål: Dette projekt har til formål at fremme viden om effektiviteten og implementeringen af et webbaseret peer-navigationsprogram for mænd efter behandling for PC.
Specifikke mål:
- At bestemme effekten af True North Peer Navigation på patientresultater hos mænd med PC; og
- At evaluere leveringen af True North Peer Navigation i form af troskab, omkostninger og erfaringer fra patienter og peer-navigatorer, og at identificere barrierer og facilitatorer for dens implementering i onkologiske omgivelser.
Metoder: Vejledt af SPOR Patient Engagement Framework vil efterforskerne udføre et type-1 hybrid effektivitetsimplementeringsstudie på cancercentre i Ontario, British Columbia og Nova Scotia. For mål 1 vil efterforskerne udføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af True North Peer Navigation sammenlignet med en aktiv ventelistekontrol på patientaktivering (primær) og behov, livskvalitet, angst, depression, frygt for gentagelse, social støtte og adgang til tjenester (sekundære). To hundrede og fyrre patienter (n=120 pr. arm) med PC vil blive rekrutteret efter behandlingen. Resultater vil blive vurderet ved baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2). Mål 2 vil involvere en procesevaluering med blandede metoder for at undersøge implementeringstrohed, patient- og navigatøroplevelser og omkostningseffektiviteten af True North Peer Navigation og for at vurdere implementeringsbarrierer og facilitatorer med interessenter informeret af det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning og den teoretiske Domæneramme.
Betydning: True North Peer Navigation er en innovativ løsning på et vigtigt servicegab i livet for mænd med PC. Denne undersøgelse har potentialet til at generere vigtige beviser og strategier til at understøtte implementeringen af peer-navigationsprogrammer for at forbedre sundhedsresultaterne for mænd med PC i Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med lokal, lokalt avanceret eller stabil metastaserende PC.
- Har for nylig afsluttet behandlingen inden for 3 måneder
- Har en e-mailadresse ELLER er villig til at oprette en.
- Kan læse og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med fremskreden metastatisk sygdom.
- Er i palliativ behandling.
- Er ikke villig til at blive randomiseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil modtage True North Peer Navigation-interventionen.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage løbende støtte fra en uddannet peer-navigator i 3 måneder efter endt behandling for prostatacancer via True North Peer Navigation-hjemmesiden.
Deltagerne vil blive matchet med en uddannet peer-navigator, som vurderer behov og barrierer for pleje, giver praktisk, informativ og følelsesmæssig støtte og giver dem mulighed for at tage en proaktiv rolle i deres helbred.
Deltagerne vil også have adgang til et sundhedsressourcebibliotek på True North Peer Navigation-webstedet, der indeholder lokale og nationale ressourcer om prostatacancer.
Andre navne:
|
|
Andet: Aktiv ventelistekontrol
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage sædvanlig pleje og adgang til et online sundhedsressourcebibliotek.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil de modtage True North Peer Navigation-interventionen.
|
Deltagere i den aktive ventelistekontrolgruppe vil modtage sædvanlig pleje og adgang til et sundhedsressourcebibliotek på True North Peer Navigation-webstedet, der indeholder lokale og nationale ressourcer om prostatacancer.
Efter afslutning af undersøgelsen vil patienter i den aktive ventelistekontrolgruppe blive matchet med en peer-navigator.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktivering efter 3 måneder
Tidsramme: 0, 3 måneder
|
Den primære effektmål vil være Patientaktivering efter 3 måneder.
Patientaktivering vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM).
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
0, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktivering efter 6 måneder
Tidsramme: 0, 6 måneder
|
Patientaktivering ved 6 måneder vil blive vurderet.
Patientaktivering vil blive målt ved hjælp af Patientaktiveringsmålingen (PAM).
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
0, 6 måneder
|
|
Behov for støttende pleje
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Behov for støttende behandling vil blive vurderet efter 3 måneder og 6 måneder hver for sig.
Behov for støttende behandling vil blive målt med den 34-punkts Supportive Care Needs Survey-Short Form (SCNS-SF).
Højere score repræsenterer et dårligere udfald.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet efter 3 måneder og 6 måneder separat.
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive målt med European Quality of Life, 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) samlet nytteværdi.
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Prostatakræft Livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Prostatakræft-specifik livskvalitet vil blive målt ved 3 måneder og 6 måneder hver for sig.
Prostatakræft-specifik livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den samlede Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS) score.
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Angst vil blive vurderet efter 3 måneder og 6 måneder hver for sig.
Angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7).
Højere score repræsenterer et dårligere udfald.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Depression vil blive vurderet efter 3 måneder og 6 måneder hver for sig.
Depression vil blive målt ved hjælp af depressionsmodulet i Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Social støtte vil blive vurderet separat ved 3 måneder og 6 måneder.
Social støtte vil blive målt ved hjælp af den berigede socialstøtte-skala, et multidimensionelt mål for opfattet social støtte (ESSI).
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Frygt for cancer tilbagefald
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Frygten for cancerrecidiv vil blive vurderet ved 3 måneder og 6 måneder hver for sig.
Frygten for cancerrecidiv vil blive målt ved hjælp af Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form Scale (FCRI-SF).
Højere score repræsenterer et dårligere udfald.
|
0, 3, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 0,3,6 måneder
|
Et estimat af de kombinerede sundhedsnytteværdier udledt af svar fra European Quality of Life, 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) og patientens levetid mellem måletidspunkter.
|
0,3,6 måneder
|
|
Samlede sundhedsudgifter
Tidsramme: 3,6 måneder
|
De samlede omkostninger ved offentligt finansieret sundhedsudnyttelse (uden for levering af interventionen) af patienten, mens han er tilmeldt undersøgelsen.
Antallet af gange, hvor patienten har fået adgang til offentligt finansierede sundhedsressourcer, mens de er tilmeldt undersøgelsen, vil blive estimeret baseret på data indsamlet fra Health System Service Utilization Inventory (HSSUI).
Ressourceforbrugsmængder vil blive brugt til at mikroomkostninger ressourceforbrugsomkostninger såsom lægepleje, allieret sundhedsfaglig pleje, hospitalspleje og lægemidler.
|
3,6 måneder
|
|
Interventionsomkostninger
Tidsramme: 3 år
|
Inkrementelle omkostninger ved interventionen (dvs. levering af peer-navigationsprogrammet, der ikke er relateret til frivillig tid, såsom administrative omkostninger, uddannelsesomkostninger og overheadomkostninger) vil blive estimeret pr. patient.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jackie Bender, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bender JL, Flora PK, Milosevic E, Soheilipour S, Maharaj N, Dirlea M, Parvin L, Matthew A, Kazanjian A. Training prostate cancer survivors and caregivers to be peer navigators: a blended online/in-person competency-based training program. Support Care Cancer. 2021 Mar;29(3):1235-1244. doi: 10.1007/s00520-020-05586-8. Epub 2020 Jul 2.
- Flora PK, Bender JL, Miller AS, Parvin L, Soheilipour S, Maharaj N, Milosevic E, Matthew A, Kazanjian A. A core competency framework for prostate cancer peer navigation. Support Care Cancer. 2020 Jun;28(6):2605-2614. doi: 10.1007/s00520-019-05059-7. Epub 2019 Oct 15.
- Maharaj N, Soheilipour S, Bender JL, Kazanjian A. Understanding Prostate Cancer Patients and Caregivers Support Needs: How Do They Manage Living with Cancer? Illness, Crisis & Loss. 2018; April 5:51-73.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Prostatiske neoplasmer
- Patientdeltagelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5126
- Peer Navigation pRCT (Anden identifikator: UHN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer navigation
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-1-infektion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMentalt helbred | Familiens sundhed | Psykisk lidelse, barnForenede Stater
-
Michigan State UniversityBrown UniversityAfsluttetPersoner med alvorlig psykisk sygdom forlader fængslerneForenede Stater
-
University Health Network, TorontoCanadian Cancer Society (CCS); Young Adult Cancer CanadaRekrutteringSarkom | Lymfom | Brystkræft | TestikelkræftCanada
-
University of MichiganAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine systemForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering