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Un programma di navigazione tra pari basato sul Web per uomini con cancro alla prostata

5 aprile 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Un programma di navigazione tra pari basato sul Web per uomini con cancro alla prostata: una prova ibrida di implementazione dell'efficacia

A un uomo canadese su nove verrà diagnosticato un cancro alla prostata (PC) nel corso della sua vita. Sebbene tutte le opzioni terapeutiche possano essere efficaci nel controllare la malattia, gli effetti collaterali del trattamento, come i problemi di erezione e il controllo della vescica, possono influire in modo significativo sulla qualità della vita degli uomini. Molti uomini con PC affermano di non ricevere informazioni rilevanti e supporto emotivo e sperimentano lacune nella cura quando affrontano questi problemi difficili. Precedenti studi hanno dimostrato che la navigazione dei malati di cancro migliora l'accesso alle cure e al supporto e riduce i costi sanitari. Gli investigatori hanno sviluppato True North Peer Navigation, un programma di navigazione tra pari per uomini con PC e un corso di formazione per navigatori tra pari. Gli uomini vengono abbinati online a un navigatore esperto che fornisce informazioni pratiche e supporto emotivo durante il viaggio contro il cancro. Una valutazione pilota ha dimostrato che è altamente accettabile per i pazienti e per i peer navigator e migliora la qualità della vita dei pazienti, il supporto sociale e la capacità di gestire la propria salute. In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato del programma True North Peer Navigation nei centri oncologici dell'Ontario, della Columbia Britannica e della Nuova Scozia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la True North Peer Navigation o un controllo attivo della lista di attesa consistente nelle cure abituali con accesso alle informazioni sul sito web di True North Peer Navigation. Gli investigatori valuteranno l'effetto del programma True North Peer Navigation sui risultati dei pazienti come la loro capacità di assumere un ruolo più attivo nella loro salute, qualità della vita, supporto sociale e uso dei servizi sanitari. Inoltre, i ricercatori valuteranno come è stata implementata la True North Peer Navigation, le esperienze dei pazienti e dei navigatori tra pari, i fattori che rendono più facile o più difficile per le persone fornire il programma ai pazienti in contesti diversi, nonché il costo della fornitura del programma, che ci aiuterà a imparare come diffondere il programma in tutto il paese.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il cancro alla prostata (PC) è una condizione molto diffusa che colpisce 1 su 9 uomini canadesi. Mentre il tasso di sopravvivenza a 5 anni per PC è del 93%, gli effetti collaterali correlati al trattamento, come la disfunzione sessuale e l'incontinenza urinaria, possono influenzare significativamente la qualità della vita. Gli uomini con PC non hanno accesso alle informazioni pertinenti e al supporto emotivo e segnalano lacune nelle cure di supporto quando affrontano questi problemi difficili. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la navigazione dei malati di cancro migliora la tempestività delle cure e del supporto e riduce i costi sanitari. Coinvolgere i sopravvissuti al cancro volontari come navigatori è meno costoso, fornisce supporto tra pari e avvantaggia il navigatore migliorando la loro salute psicosociale. Gli investigatori hanno sviluppato True North Peer Navigation, un programma di navigazione tra pari basato sull'evidenza per uomini con PC e un corso di formazione per navigatori tra pari basato sulle competenze. Gli uomini vengono abbinati online a un navigatore tra pari addestrato che valuta i bisogni e gli ostacoli all'assistenza, fornisce supporto pratico, informativo ed emotivo e li autorizza ad assumere un ruolo proattivo nella loro salute. Uno studio pilota ha dimostrato che la True North Peer Navigation è altamente accettabile per i pazienti e i peer navigator e associata a miglioramenti nella qualità della vita, nel supporto sociale e nell'attivazione del paziente per gestire la salute.

Scopo: Questo progetto mira a far progredire le conoscenze sull'efficacia e l'implementazione di un programma di navigazione tra pari basato sul web per uomini dopo il trattamento per PC.

Obiettivi specifici:

  1. Per determinare l'effetto della True North Peer Navigation sugli esiti dei pazienti negli uomini con PC; E
  2. Valutare la fornitura di True North Peer Navigation in termini di fedeltà, costo ed esperienze di pazienti e navigatori tra pari e identificare barriere e facilitatori alla sua implementazione in contesti oncologici.

Metodi: guidati dallo SPOR Patient Engagement Framework, i ricercatori condurranno uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 presso i centri oncologici dell'Ontario, della Columbia Britannica e della Nuova Scozia. Per l'obiettivo 1, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato pragmatico per valutare l'impatto di True North Peer Navigation rispetto a un controllo attivo della lista di attesa sull'attivazione (primaria) e sui bisogni del paziente, qualità della vita, ansia, depressione, paura di recidiva, supporto sociale e accesso ai servizi (secondario). Duecentoquaranta pazienti (n=120 per braccio) con PC verranno reclutati dopo il trattamento. I risultati saranno valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) ea 6 mesi (T2). L'Obiettivo 2 comporterà una valutazione del processo con metodo misto per indagare la fedeltà dell'implementazione, le esperienze del paziente e del navigatore e l'efficacia in termini di costi della True North Peer Navigation e per valutare le barriere e i facilitatori dell'implementazione con le parti interessate informate dal Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione e il Teorico Struttura dei domini.

Significato: True North Peer Navigation è una soluzione innovativa per un'importante lacuna di servizio nella vita degli uomini con PC. Questo studio ha il potenziale per generare importanti prove e strategie per supportare l'implementazione di programmi di navigazione tra pari per migliorare i risultati di salute degli uomini con PC in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato diagnosticato un PC metastatico locale, localmente avanzato o stabile.
  2. Ha recentemente completato il trattamento entro 3 mesi
  3. Ha un indirizzo email OPPURE è disposto a crearne uno.
  4. Può leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. È stata diagnosticata una malattia metastatica avanzata.
  2. Sta ricevendo cure palliative.
  3. Non è disposto a essere randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno l'intervento True North Peer Navigation.
Comportamentale: Navigazione tra pari
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno supporto continuo da un peer navigator addestrato per 3 mesi dopo aver completato il trattamento per il cancro alla prostata tramite il sito Web True North Peer Navigation. I partecipanti saranno abbinati a un navigatore tra pari addestrato che valuta i bisogni e gli ostacoli all'assistenza, fornisce supporto pratico, informativo ed emotivo e li autorizza ad assumere un ruolo proattivo nella loro salute. I partecipanti avranno anche accesso a una biblioteca di risorse sanitarie sul sito Web True North Peer Navigation che contiene risorse locali e nazionali sul cancro alla prostata.
Altri nomi:
  • Vera navigazione peer nord
Altro: Controllo della lista d'attesa attiva
I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno le cure abituali e l'accesso a una libreria di risorse sanitarie online. Dopo il completamento dello studio, riceveranno l'intervento True North Peer Navigation.
Altro: Controllo attivo della lista di attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista di attesa attiva riceveranno le cure abituali e l'accesso a una libreria di risorse sanitarie sul sito Web True North Peer Navigation che contiene risorse locali e nazionali sul cancro alla prostata. Dopo il completamento dello studio, i pazienti nel gruppo di controllo della lista di attesa attiva verranno abbinati a un peer navigator.
Altri nomi:
  • Controllo della lista d'attesa educativa basata sul Web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione del paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
L'esito primario sarà il cambiamento nell'attivazione del paziente dal basale a 3 mesi. L'attivazione del paziente verrà misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM). Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
0, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Verrà valutata la variazione dell'attivazione del paziente dal basale a 6 mesi. L'attivazione del paziente sarà misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM). Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
0, 6 mesi
Cambiamento dei bisogni di cure di supporto
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
La variazione delle esigenze di cure di supporto rispetto al basale sarà valutata separatamente a 3 mesi e 6 mesi. I bisogni di cure di supporto saranno misurati con il modulo breve di indagine sui bisogni di cure di supporto a 34 voci (SCNS-SF) con un modulo aggiuntivo per il cancro alla prostata di 7 voci. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
0, 3, 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
La variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale sarà valutata separatamente a 3 mesi e 6 mesi. La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il punteggio di utilità complessivo della qualità della vita europea, 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
0, 3, 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
La variazione della qualità della vita specifica del cancro alla prostata rispetto al basale sarà misurata separatamente t 3 mesi e 6 mesi. La qualità della vita specifica del cancro alla prostata sarà misurata utilizzando il punteggio complessivo della scala di utilità della prostata orientata al paziente (PORPUS). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
0, 3, 6 mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
La variazione dell'ansia rispetto al basale sarà valutata separatamente a 3 e 6 mesi. L'ansia sarà misurata utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
0, 3, 6 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
La variazione della depressione rispetto al basale sarà valutata separatamente a 3 mesi e 6 mesi. La depressione sarà misurata utilizzando il modulo sulla depressione del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
0, 3, 6 mesi
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
La variazione del supporto sociale rispetto al basale sarà misurata separatamente a 3 mesi e 6 mesi. Il supporto sociale sarà misurato utilizzando la scala di supporto sociale arricchita, una misura multidimensionale del supporto sociale percepito (ESSI). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
0, 3, 6 mesi
Cambiamento nella paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Il cambiamento nella paura della recidiva del cancro rispetto al basale sarà valutato separatamente a 3 mesi e 6 mesi. La paura della recidiva del cancro sarà misurata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory -Short Form Scale (FCRI-SF). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
0, 3, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
Una stima dei valori di utilità sanitaria combinati derivati ​​dalle risposte della qualità della vita europea, 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) e la durata della vita vissuta dal paziente, tra i punti temporali di misurazione.
0,3,6 mesi
Costi sanitari totali
Lasso di tempo: 3,6 mesi
Il costo totale dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria finanziata con fondi pubblici (al di fuori della fornitura dell'intervento) da parte del paziente durante l'arruolamento nello studio. Il numero di volte in cui il paziente ha avuto accesso a risorse sanitarie finanziate con fondi pubblici durante l'iscrizione allo studio sarà stimato sulla base dei dati raccolti dall'Health System Service Utilization Inventory (HSSUI). I volumi di utilizzo delle risorse saranno utilizzati per micro-costi dei costi di utilizzo delle risorse come l'assistenza medica, l'assistenza sanitaria correlata, l'assistenza ospedaliera e i prodotti farmaceutici.
3,6 mesi
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: 3 anni
Il costo incrementale dell'intervento (ovvero, la consegna del programma di navigazione tra pari non correlato al tempo del volontario, come i costi amministrativi, i costi di formazione e i costi generali) sarà stimato per paziente.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of British Columbia
University of Toronto
Dalhousie University
Canadian Cancer Society (CCS)
Movember Foundation
Canadian Partnership Against Cancer
Walnut Foundation
Prostate Cancer Support - Toronto
Prostate Cancer Group - Burnaby

Investigatori

  • Investigatore principale: Jackie Bender, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5126
  • Peer Navigation pRCT (Altro identificatore: UHN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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