Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un programa de navegación entre pares basado en la web para hombres con cáncer de próstata

7 de enero de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un programa de navegación entre pares basado en la web para hombres con cáncer de próstata: un ensayo híbrido de efectividad e implementación

Uno de cada nueve hombres canadienses será diagnosticado con cáncer de próstata (CP) en su vida. Aunque todas las opciones de tratamiento pueden ser efectivas para controlar la enfermedad, los efectos secundarios del tratamiento, como problemas de erección y control de la vejiga, pueden afectar significativamente la calidad de vida de los hombres. Muchos hombres con PC dicen que no reciben información relevante ni apoyo emocional, y experimentan lagunas en la atención cuando se enfrentan a estos problemas difíciles. Estudios anteriores han demostrado que la navegación de pacientes con cáncer mejora el acceso a la atención y el apoyo, y reduce los costos de atención médica. Los investigadores desarrollaron True North Peer Navigation, un programa de navegación entre pares para hombres con PC y un curso de capacitación para navegadores entre pares. Los hombres son emparejados en línea con un navegador de pares capacitado que brinda información práctica y apoyo emocional a lo largo del proceso del cáncer. Una evaluación piloto mostró que es altamente aceptable para los pacientes y los navegadores de pares, y mejora la calidad de vida del paciente, el apoyo social y la capacidad de manejar su salud. En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio del programa True North Peer Navigation en centros oncológicos de Ontario, Columbia Británica y Nueva Escocia. Los pacientes serán asignados al azar para recibir True North Peer Navigation o un control de lista de espera activa que consiste en atención habitual con acceso a la información en el sitio web de True North Peer Navigation. Los investigadores evaluarán el efecto del programa True North Peer Navigation en los resultados de los pacientes, como su capacidad para desempeñar un papel más activo en su salud, calidad de vida, apoyo social y uso de los servicios de atención médica. Además, los investigadores evaluarán cómo se implementó True North Peer Navigation, las experiencias de los pacientes y los navegadores de pares, los factores que facilitan o dificultan que las personas brinden el programa a los pacientes en diferentes entornos, así como el costo de brindar el programa, que nos ayudará a aprender cómo difundir el programa en todo el país.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El cáncer de próstata (CP) es una condición altamente prevalente que afecta a 1 de cada 9 hombres canadienses. Si bien la tasa de supervivencia a 5 años para PC es del 93 %, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, como la disfunción sexual y la incontinencia urinaria, pueden afectar significativamente la calidad de vida. Los hombres con PC carecen de acceso a información relevante y apoyo emocional, y reportan lagunas en la atención de apoyo cuando se enfrentan a estos problemas difíciles. Investigaciones anteriores han demostrado que la navegación de pacientes con cáncer mejora la puntualidad de la atención y el apoyo, y reduce los costos de atención médica. Involucrar a sobrevivientes de cáncer voluntarios como navegadores es menos costoso, brinda apoyo entre pares y beneficia al navegador al mejorar su salud psicosocial. Los investigadores desarrollaron True North Peer Navigation, un programa de navegación entre pares basado en evidencia para hombres con PC y un curso de capacitación para navegadores entre pares basado en competencias. Los hombres se conectan en línea con un navegador de pares capacitado que evalúa las necesidades y las barreras para la atención, brinda apoyo práctico, informativo y emocional, y los empodera para que asuman un papel proactivo en su salud. Un estudio piloto mostró que True North Peer Navigation es altamente aceptable para los pacientes y los navegadores de pares, y se asocia con mejoras en la calidad de vida, el apoyo social y la activación del paciente para controlar la salud.

Objetivo: este proyecto tiene como objetivo avanzar en el conocimiento sobre la efectividad y la implementación de un programa de navegación entre pares basado en la web para hombres después del tratamiento para PC.

Objetivos específicos:

  1. Determinar el efecto de True North Peer Navigation en los resultados de los pacientes en hombres con PC; y
  2. Evaluar la entrega de True North Peer Navigation en términos de fidelidad, costo y las experiencias de los pacientes y los navegadores de pares, e identificar barreras y facilitadores para su implementación en entornos oncológicos.

Métodos: Guiados por el Marco de participación del paciente de SPOR, los investigadores llevarán a cabo un estudio de implementación de efectividad híbrido tipo 1 en centros oncológicos en Ontario, Columbia Británica y Nueva Escocia. Para el objetivo 1, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio pragmático para evaluar el impacto de True North Peer Navigation en comparación con un control de lista de espera activa en la activación (primaria) y las necesidades del paciente, la calidad de vida, la ansiedad, la depresión, el miedo a la recurrencia, apoyo social y acceso a servicios (secundaria). Se reclutarán 240 pacientes (n=120 por brazo) con CP después del tratamiento. Los resultados se evaluarán al inicio (T0), a los 3 meses (T1) ya los 6 meses (T2). El Objetivo 2 implicará una evaluación de proceso de método mixto para investigar la fidelidad de la implementación, las experiencias de los pacientes y los navegantes, y la rentabilidad de True North Peer Navigation, y para evaluar las barreras y los facilitadores de la implementación con las partes interesadas informadas por el Marco consolidado para la investigación de la implementación y el Teórico. Marco de dominios.

Importancia: True North Peer Navigation es una solución innovadora para una importante brecha de servicio en la vida de los hombres con PC. Este estudio tiene el potencial de generar evidencia y estrategias importantes para apoyar la implementación de programas de navegación entre pares para mejorar los resultados de salud de los hombres con PC en Canadá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha sido diagnosticado con CP metastásico local, localmente avanzado o estable.
  2. Ha completado recientemente el tratamiento dentro de los 3 meses.
  3. Tiene una dirección de correo electrónico O está dispuesto a crear una.
  4. Puede leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Ha sido diagnosticado con enfermedad metastásica avanzada.
  2. Está recibiendo cuidados paliativos.
  3. No está dispuesto a ser aleatorizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes asignados al brazo de intervención recibirán la intervención True North Peer Navigation.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán apoyo continuo de un navegador de pares capacitado durante 3 meses después de completar el tratamiento para el cáncer de próstata a través del sitio web True North Peer Navigation. Los participantes serán asignados a un navegador de pares capacitado que evalúa las necesidades y las barreras para la atención, brinda apoyo práctico, informativo y emocional, y los capacita para asumir un papel proactivo en su salud. Los participantes también tendrán acceso a una biblioteca de recursos de salud en el sitio web True North Peer Navigation que contiene recursos locales y nacionales sobre el cáncer de próstata.
Otros nombres:
  • Navegación de pares del norte verdadero
Otro: Control de lista de espera activa
Los participantes asignados al brazo de control recibirán la atención habitual y acceso a una biblioteca de recursos de salud en línea. Después de completar el estudio, recibirán la intervención True North Peer Navigation.
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera activa recibirán la atención habitual y acceso a una biblioteca de recursos de salud en el sitio web True North Peer Navigation que contiene recursos locales y nacionales sobre el cáncer de próstata. Después de completar el estudio, los pacientes en el grupo de control de la lista de espera activa serán emparejados con un navegador de pares.
Otros nombres:
  • Control de lista de espera educativo basado en la web

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del Paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 3 meses
El resultado primario será la Activación del Paciente a los 3 meses. La Activación del Paciente se medirá utilizando la Medida de Activación del Paciente (PAM). Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
0, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
La Activación del Paciente a los 6 meses será evaluada. La Activación del Paciente se medirá utilizando la Medida de Activación del Paciente (PAM). Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
0, 6 meses
Necesidades de Cuidados de Apoyo
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
Las Necesidades de Cuidados de Apoyo se evaluarán a los 3 meses y a los 6 meses por separado. Las Necesidades de Cuidados de Apoyo se medirán con la Encuesta de Necesidades de Cuidados de Apoyo-Forma Corta (SCNS-SF) de 34 ítems. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
0, 3, 6 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará a los 3 meses y a los 6 meses por separado. La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con la puntuación de utilidad general del Cuestionario de Calidad de Vida EuroQol, 5 Dimensiones, 5 Niveles (EQ-5D-5L). Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
0, 3, 6 meses
Calidad de Vida en el Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
La Calidad de Vida Específica del Cáncer de Próstata se medirá a los 3 meses y a los 6 meses por separado. La Calidad de Vida Específica del Cáncer de Próstata se medirá utilizando la puntuación general de la Escala de Utilidad de Próstata Orientada al Paciente (PORPUS). Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
0, 3, 6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
La ansiedad se evaluará a los 3 meses y a los 6 meses por separado. La ansiedad se medirá utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
0, 3, 6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
La depresión se evaluará a los 3 meses y a los 6 meses por separado. La depresión se medirá utilizando el módulo de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
0, 3, 6 meses
Apoyo Social
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
El apoyo social se evaluará a los 3 meses y a los 6 meses por separado. El apoyo social se medirá utilizando la Escala de Apoyo Social Enriquecido, una medida multidimensional del apoyo social percibido (ESSI). Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
0, 3, 6 meses
Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
El miedo a la recurrencia del cáncer se evaluará a los 3 meses y a los 6 meses por separado. El miedo a la recurrencia del cáncer se medirá mediante el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer - Escala de Forma Corta (FCRI-SF). Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
0, 3, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 0,3,6 meses
Una estimación de los valores combinados de utilidad para la salud derivados de las respuestas de la Calidad de vida europea, 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) y la duración de la vida experimentada por el paciente, entre los puntos temporales de medición.
0,3,6 meses
Costos totales de atención médica
Periodo de tiempo: 3,6 meses
El costo total de la utilización de la atención médica financiada con fondos públicos (fuera de la prestación de la intervención) por parte del paciente mientras estaba inscrito en el estudio. La cantidad de veces que el paciente accedió a los recursos de atención médica financiados con fondos públicos mientras estaba inscrito en el estudio se estimará en función de los datos recopilados del Inventario de utilización de servicios del sistema de salud (HSSUI). Los volúmenes de uso de recursos se utilizarán para microcostear los costos de uso de recursos, como la atención médica, la atención de profesionales de la salud relacionados, la atención hospitalaria y los productos farmacéuticos.
3,6 meses
Costo de intervención
Periodo de tiempo: 3 años
El costo incremental de la intervención (es decir, la entrega del programa de navegación entre pares no relacionado con el tiempo de los voluntarios, como los costos administrativos, los costos de capacitación y los costos generales) se calculará por paciente.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Navegación entre pares

Suscribir