- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05041504
Un programa de navegación entre pares basado en la web para hombres con cáncer de próstata
Un programa de navegación entre pares basado en la web para hombres con cáncer de próstata: un ensayo híbrido de efectividad e implementación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El cáncer de próstata (CP) es una condición altamente prevalente que afecta a 1 de cada 9 hombres canadienses. Si bien la tasa de supervivencia a 5 años para PC es del 93 %, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, como la disfunción sexual y la incontinencia urinaria, pueden afectar significativamente la calidad de vida. Los hombres con PC carecen de acceso a información relevante y apoyo emocional, y reportan lagunas en la atención de apoyo cuando se enfrentan a estos problemas difíciles. Investigaciones anteriores han demostrado que la navegación de pacientes con cáncer mejora la puntualidad de la atención y el apoyo, y reduce los costos de atención médica. Involucrar a sobrevivientes de cáncer voluntarios como navegadores es menos costoso, brinda apoyo entre pares y beneficia al navegador al mejorar su salud psicosocial. Los investigadores desarrollaron True North Peer Navigation, un programa de navegación entre pares basado en evidencia para hombres con PC y un curso de capacitación para navegadores entre pares basado en competencias. Los hombres se conectan en línea con un navegador de pares capacitado que evalúa las necesidades y las barreras para la atención, brinda apoyo práctico, informativo y emocional, y los empodera para que asuman un papel proactivo en su salud. Un estudio piloto mostró que True North Peer Navigation es altamente aceptable para los pacientes y los navegadores de pares, y se asocia con mejoras en la calidad de vida, el apoyo social y la activación del paciente para controlar la salud.
Objetivo: este proyecto tiene como objetivo avanzar en el conocimiento sobre la efectividad y la implementación de un programa de navegación entre pares basado en la web para hombres después del tratamiento para PC.
Objetivos específicos:
- Determinar el efecto de True North Peer Navigation en los resultados de los pacientes en hombres con PC; y
- Evaluar la entrega de True North Peer Navigation en términos de fidelidad, costo y las experiencias de los pacientes y los navegadores de pares, e identificar barreras y facilitadores para su implementación en entornos oncológicos.
Métodos: Guiados por el Marco de participación del paciente de SPOR, los investigadores llevarán a cabo un estudio de implementación de efectividad híbrido tipo 1 en centros oncológicos en Ontario, Columbia Británica y Nueva Escocia. Para el objetivo 1, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio pragmático para evaluar el impacto de True North Peer Navigation en comparación con un control de lista de espera activa en la activación (primaria) y las necesidades del paciente, la calidad de vida, la ansiedad, la depresión, el miedo a la recurrencia, apoyo social y acceso a servicios (secundaria). Se reclutarán 240 pacientes (n=120 por brazo) con CP después del tratamiento. Los resultados se evaluarán al inicio (T0), a los 3 meses (T1) ya los 6 meses (T2). El Objetivo 2 implicará una evaluación de proceso de método mixto para investigar la fidelidad de la implementación, las experiencias de los pacientes y los navegantes, y la rentabilidad de True North Peer Navigation, y para evaluar las barreras y los facilitadores de la implementación con las partes interesadas informadas por el Marco consolidado para la investigación de la implementación y el Teórico. Marco de dominios.
Importancia: True North Peer Navigation es una solución innovadora para una importante brecha de servicio en la vida de los hombres con PC. Este estudio tiene el potencial de generar evidencia y estrategias importantes para apoyar la implementación de programas de navegación entre pares para mejorar los resultados de salud de los hombres con PC en Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sido diagnosticado con CP metastásico local, localmente avanzado o estable.
- Ha completado recientemente el tratamiento dentro de los 3 meses.
- Tiene una dirección de correo electrónico O está dispuesto a crear una.
- Puede leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Ha sido diagnosticado con enfermedad metastásica avanzada.
- Está recibiendo cuidados paliativos.
- No está dispuesto a ser aleatorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los participantes asignados al brazo de intervención recibirán la intervención True North Peer Navigation.
|
Los participantes en el grupo de intervención recibirán apoyo continuo de un navegador de pares capacitado durante 3 meses después de completar el tratamiento para el cáncer de próstata a través del sitio web True North Peer Navigation.
Los participantes serán asignados a un navegador de pares capacitado que evalúa las necesidades y las barreras para la atención, brinda apoyo práctico, informativo y emocional, y los capacita para asumir un papel proactivo en su salud.
Los participantes también tendrán acceso a una biblioteca de recursos de salud en el sitio web True North Peer Navigation que contiene recursos locales y nacionales sobre el cáncer de próstata.
Otros nombres:
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|
Otro: Control de lista de espera activa
Los participantes asignados al brazo de control recibirán la atención habitual y acceso a una biblioteca de recursos de salud en línea.
Después de completar el estudio, recibirán la intervención True North Peer Navigation.
|
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera activa recibirán la atención habitual y acceso a una biblioteca de recursos de salud en el sitio web True North Peer Navigation que contiene recursos locales y nacionales sobre el cáncer de próstata.
Después de completar el estudio, los pacientes en el grupo de control de la lista de espera activa serán emparejados con un navegador de pares.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación del Paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0, 3 meses
|
El resultado primario será la Activación del Paciente a los 3 meses.
La Activación del Paciente se medirá utilizando la Medida de Activación del Paciente (PAM).
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
|
0, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación del paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
La Activación del Paciente a los 6 meses será evaluada.
La Activación del Paciente se medirá utilizando la Medida de Activación del Paciente (PAM).
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
|
0, 6 meses
|
|
Necesidades de Cuidados de Apoyo
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
Las Necesidades de Cuidados de Apoyo se evaluarán a los 3 meses y a los 6 meses por separado.
Las Necesidades de Cuidados de Apoyo se medirán con la Encuesta de Necesidades de Cuidados de Apoyo-Forma Corta (SCNS-SF) de 34 ítems.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará a los 3 meses y a los 6 meses por separado.
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con la puntuación de utilidad general del Cuestionario de Calidad de Vida EuroQol, 5 Dimensiones, 5 Niveles (EQ-5D-5L).
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Calidad de Vida en el Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
La Calidad de Vida Específica del Cáncer de Próstata se medirá a los 3 meses y a los 6 meses por separado.
La Calidad de Vida Específica del Cáncer de Próstata se medirá utilizando la puntuación general de la Escala de Utilidad de Próstata Orientada al Paciente (PORPUS).
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
La ansiedad se evaluará a los 3 meses y a los 6 meses por separado.
La ansiedad se medirá utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
La depresión se evaluará a los 3 meses y a los 6 meses por separado.
La depresión se medirá utilizando el módulo de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Apoyo Social
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
El apoyo social se evaluará a los 3 meses y a los 6 meses por separado.
El apoyo social se medirá utilizando la Escala de Apoyo Social Enriquecido, una medida multidimensional del apoyo social percibido (ESSI).
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
El miedo a la recurrencia del cáncer se evaluará a los 3 meses y a los 6 meses por separado.
El miedo a la recurrencia del cáncer se medirá mediante el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer - Escala de Forma Corta (FCRI-SF).
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
|
0, 3, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 0,3,6 meses
|
Una estimación de los valores combinados de utilidad para la salud derivados de las respuestas de la Calidad de vida europea, 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) y la duración de la vida experimentada por el paciente, entre los puntos temporales de medición.
|
0,3,6 meses
|
|
Costos totales de atención médica
Periodo de tiempo: 3,6 meses
|
El costo total de la utilización de la atención médica financiada con fondos públicos (fuera de la prestación de la intervención) por parte del paciente mientras estaba inscrito en el estudio.
La cantidad de veces que el paciente accedió a los recursos de atención médica financiados con fondos públicos mientras estaba inscrito en el estudio se estimará en función de los datos recopilados del Inventario de utilización de servicios del sistema de salud (HSSUI).
Los volúmenes de uso de recursos se utilizarán para microcostear los costos de uso de recursos, como la atención médica, la atención de profesionales de la salud relacionados, la atención hospitalaria y los productos farmacéuticos.
|
3,6 meses
|
|
Costo de intervención
Periodo de tiempo: 3 años
|
El costo incremental de la intervención (es decir, la entrega del programa de navegación entre pares no relacionado con el tiempo de los voluntarios, como los costos administrativos, los costos de capacitación y los costos generales) se calculará por paciente.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Bender, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bender JL, Flora PK, Milosevic E, Soheilipour S, Maharaj N, Dirlea M, Parvin L, Matthew A, Kazanjian A. Training prostate cancer survivors and caregivers to be peer navigators: a blended online/in-person competency-based training program. Support Care Cancer. 2021 Mar;29(3):1235-1244. doi: 10.1007/s00520-020-05586-8. Epub 2020 Jul 2.
- Flora PK, Bender JL, Miller AS, Parvin L, Soheilipour S, Maharaj N, Milosevic E, Matthew A, Kazanjian A. A core competency framework for prostate cancer peer navigation. Support Care Cancer. 2020 Jun;28(6):2605-2614. doi: 10.1007/s00520-019-05059-7. Epub 2019 Oct 15.
- Maharaj N, Soheilipour S, Bender JL, Kazanjian A. Understanding Prostate Cancer Patients and Caregivers Support Needs: How Do They Manage Living with Cancer? Illness, Crisis & Loss. 2018; April 5:51-73.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Neoplasias prostáticas
- Participación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 21-5126
- Peer Navigation pRCT (Otro identificador: UHN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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