- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05041504
Web-pohjainen vertaisnavigointiohjelma eturauhassyöpää sairastaville miehille
Web-pohjainen vertaisnavigointiohjelma eturauhassyöpää sairastaville miehille: Hybriditehokkuuden ja -toteutuksen kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Eturauhassyöpä (PC) on erittäin yleinen sairaus, joka vaikuttaa yhdelle 9:stä kanadalaisesta miehestä. Vaikka PC:n viiden vuoden eloonjäämisaste on 93 %, hoitoon liittyvät sivuvaikutukset, kuten seksuaalinen toimintahäiriö ja virtsankarkailu, voivat vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. PC-miehillä ei ole pääsyä asiaankuuluviin tietoihin ja emotionaaliseen tukeen, ja he raportoivat tukihoidon puutteista käsitellessään näitä vaikeita asioita. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpäpotilaiden navigointi parantaa hoidon ja tuen oikea-aikaisuutta ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia. Vapaaehtoisten syövästä selviytyneiden ottaminen mukaan navigoijiksi on halvempaa, tarjoaa vertaistukea ja hyödyttää navigaattoria parantamalla heidän psykososiaalista terveyttään. Tutkijat kehittivät True North Peer Navigation - näyttöön perustuvan vertaisnavigointiohjelman miehille, joilla on PC ja pätevyyteen perustuvan vertaisnavigointikurssin. Miehet kohtaavat verkossa koulutetun vertaisnavigaattorin, joka arvioi hoidon tarpeet ja esteet, tarjoaa käytännöllistä, tiedollista ja emotionaalista tukea ja antaa heille mahdollisuuden toimia ennakoivasti terveytensä puolesta. Pilottitutkimus osoitti, että True North Peer Navigation on erittäin hyväksyttävä potilaiden ja vertaisnavigaattorien keskuudessa, ja se liittyy elämänlaadun parantumiseen, sosiaaliseen tukeen ja potilaiden aktivointiin terveyden hallinnassa.
Tavoite: Tämän projektin tavoitteena on edistää tietämystä miehille suunnatun verkkopohjaisen vertaisnavigointiohjelman tehokkuudesta ja toteutuksesta PC-hoidon jälkeen.
Erityistavoitteet:
- Määrittää True North Peer Navigationin vaikutus potilaiden tuloksiin miehillä, joilla on PC; ja
- Arvioida True North Peer Navigationin toimittamista todenmukaisuuden, kustannusten ja potilaiden ja vertaisnavigaattoreiden kokemusten perusteella sekä tunnistaa esteitä ja edistäjiä sen käyttöönotolle onkologiassa.
Menetelmät: SPOR Patient Engagement Frameworkin ohjaamana tutkijat suorittavat tyypin 1 hybriditehokkuus-toteutustutkimuksen syöpäkeskuksissa Ontariossa, Brittiläisessä Kolumbiassa ja Nova Scotiassa. Tavoitteen 1 osalta tutkijat suorittavat käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen True North Peer Navigationin vaikutusta aktiiviseen jonotuslistan hallintaan verrattuna potilaan aktivaatioon (ensisijainen) ja tarpeisiin, elämänlaatuun, ahdistukseen, masennukseen, uusiutumisen pelkoon, sosiaalinen tuki ja palvelujen saatavuus (toissijainen). Kaksisataaneljäkymmentä potilasta (n = 120 per käsi), joilla on PC, rekrytoidaan hoidon jälkeen. Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden (T1) ja 6 kuukauden (T2) kuluttua. Tavoite 2 sisältää sekamenetelmien prosessiarvioinnin, jossa tutkitaan True North Peer Navigationin toteutustarkkuutta, potilaan ja navigaattorin kokemuksia ja kustannustehokkuutta sekä arvioidaan täytäntöönpanon esteitä ja fasilitaattoreita sidosryhmien kanssa, jotka ovat tietoisia täytäntöönpanotutkimuksen konsolidoidusta viitekehyksestä ja teoreettisesta Domains Framework.
Merkitys: True North Peer Navigation on innovatiivinen ratkaisu tärkeään palveluvajeeseen PC-miesten elämässä. Tällä tutkimuksella on potentiaalia tuottaa tärkeitä todisteita ja strategioita, jotka tukevat vertaisnavigointiohjelmien toteuttamista, jotta voidaan parantaa Kanadassa PC:tä sairastavien miesten terveystuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu paikallinen, paikallisesti edistynyt tai vakaa metastaattinen PC.
- On äskettäin lopettanut hoidon 3 kuukauden sisällä
- Hänellä on sähköpostiosoite TAI on valmis luomaan sellaisen.
- Osaa lukea ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu pitkälle edennyt metastaattinen sairaus.
- Saa palliatiivista hoitoa.
- Ei ole halukas satunnaistetuiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään määrätyt osallistujat saavat True North Peer Navigation -toimenpiteen.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat jatkuvaa tukea koulutetulta vertaisnavigaattorilta 3 kuukauden ajan eturauhassyövän hoidon päätyttyä True North Peer Navigation -verkkosivuston kautta.
Osallistujat kohtaavat koulutetun vertaisnavigaattorin, joka arvioi hoidon tarpeita ja esteitä, tarjoaa käytännöllistä, tiedollista ja emotionaalista tukea ja antaa heille valtuudet ottamaan ennakoivaa roolia terveyteensä.
Osallistujat pääsevät myös True North Peer Navigation -sivuston terveysresurssien kirjastoon, joka sisältää paikallisia ja kansallisia eturauhassyöpää koskevia resursseja.
Muut nimet:
|
|
Muut: Aktiivinen jonotuslistan hallinta
Ohjausosioon määrätyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja pääsyn online-terveysresurssikirjastoon.
Tutkimuksen päätyttyä he saavat True North Peer Navigation -toimenpiteen.
|
Aktiivisen jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja pääsyn terveysresurssien kirjastoon True North Peer Navigation -verkkosivustolla, joka sisältää paikallisia ja kansallisia eturauhassyöpää koskevia resursseja.
Tutkimuksen päätyttyä aktiivisen jonotuslistan kontrolliryhmän potilaat yhdistetään vertaisnavigaattoriin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta
|
Päätuloksena on potilaan aktivointi 3 kuukauden kohdalla.
Potilaan aktivointia mitataan Patient Activation Measure (PAM) -mittarilla.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta.
|
0, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
|
Potilaan aktivaatiota arvioidaan 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan aktivaatiota mitataan Potilaan aktivaatiomittarilla (PAM).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
0, 6 kuukautta
|
|
Tukitoimintatarpeet
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
|
Tukipalvelutarpeita arvioidaan erikseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tukipalvelutarpeita mitataan 34-kohdallisella Tukipalvelutarvekyselyllä - Lyhyt muoto (SCNS-SF).
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
0, 3, 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan erikseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan European Quality of Life, 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) -mittarin kokonaiskäyttöhyötypisteillä.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
0, 3, 6 kuukautta
|
|
Eturauhassyövän elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
|
Eturauhassyöpäkohtainen elämänlaatu mitataan erikseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Eturauhassyöpäkohtainen elämänlaatu mitataan käyttämällä potilaskeskeisen eturauhassyövän hyötyasteikon (PORPUS) kokonaisarvosanaa.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
0, 3, 6 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan erikseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Ahdistuneisuutta mitataan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä mittaavalla asteikolla (GAD-7).
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
0, 3, 6 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
|
Masennusta arvioidaan erikseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Masennusta mitataan käyttämällä Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyn masennusmoduulia.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
0, 3, 6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
|
Sosiaalista tukea arvioidaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla erikseen.
Sosiaalista tukea mitataan käyttämällä Enriched Social Support -asteikkoa, joka on moniulotteinen mittari koetusta sosiaalisesta tuesta (ESSI).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
0, 3, 6 kuukautta
|
|
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
|
Syrjäytymisen pelkoa arvioidaan erikseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Syrjäytymisen pelkoa mitataan käyttäen Fear of Cancer Recurrence Inventory -Short Form Scale (FCRI-SF) -asteikkoa.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
0, 3, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatumukautettu elinvuosi
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
|
Arvio yhdistetyistä terveyshyötyarvoista, jotka on johdettu eurooppalaisen elämänlaadun, 5 dimensiota, 5 tasoa (EQ-5D-5L) vastauksista ja potilaan elämän pituudesta mittauspisteiden välillä.
|
0,3,6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3,6 kuukautta
|
Julkisesti rahoitetun terveydenhuollon kokonaiskustannukset (toimenpiteen toimituksen ulkopuolella) tutkimukseen osallistuneen potilaan osalta.
Kuinka monta kertaa potilas käytti julkisesti rahoitettuja terveydenhuoltoresursseja tutkimukseen osallistuessaan, arvioidaan Health System Service Utilisation Inventory (HSSUI) -tietojen perusteella.
Resurssien käyttövolyymeilla mikrokustannustetaan resurssien käyttökustannuksia, kuten lääkärinhoitoa, lähiterveydenhuoltoa, sairaalahoitoa ja lääkkeitä.
|
3,6 kuukautta
|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Intervention lisäkustannukset (eli vertaisnavigointiohjelman toimittaminen, joka ei liity vapaaehtoistyön aikaan, kuten hallintokulut, koulutuskustannukset ja yleiskustannukset) arvioidaan potilasta kohti.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jackie Bender, PhD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bender JL, Flora PK, Milosevic E, Soheilipour S, Maharaj N, Dirlea M, Parvin L, Matthew A, Kazanjian A. Training prostate cancer survivors and caregivers to be peer navigators: a blended online/in-person competency-based training program. Support Care Cancer. 2021 Mar;29(3):1235-1244. doi: 10.1007/s00520-020-05586-8. Epub 2020 Jul 2.
- Flora PK, Bender JL, Miller AS, Parvin L, Soheilipour S, Maharaj N, Milosevic E, Matthew A, Kazanjian A. A core competency framework for prostate cancer peer navigation. Support Care Cancer. 2020 Jun;28(6):2605-2614. doi: 10.1007/s00520-019-05059-7. Epub 2019 Oct 15.
- Maharaj N, Soheilipour S, Bender JL, Kazanjian A. Understanding Prostate Cancer Patients and Caregivers Support Needs: How Do They Manage Living with Cancer? Illness, Crisis & Loss. 2018; April 5:51-73.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Eturauhasen kasvaimet
- Potilaan osallistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5126
- Peer Navigation pRCT (Muu tunniste: UHN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vertaisnavigointi
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaValmisSydän- ja verisuonisairauksien ensisijainen ehkäisyMalesia
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | HIVYhdysvallat, Kazakstan
-
CrescentCareRekrytointi
-
Medical College of WisconsinValmis
-
MYnd AnalyticsKeskeytetty