- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05041504
Um programa de navegação entre pares baseado na Web para homens com câncer de próstata
Um programa de navegação entre pares baseado na Web para homens com câncer de próstata: um estudo híbrido de eficácia e implementação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O câncer de próstata (PC) é uma condição altamente prevalente que afeta 1 em cada 9 homens canadenses. Embora a taxa de sobrevida em 5 anos para CP seja de 93%, os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, como disfunção sexual e incontinência urinária, podem afetar significativamente a qualidade de vida. Homens com PC não têm acesso a informações relevantes e apoio emocional, e relatam lacunas nos cuidados de suporte ao lidar com essas questões difíceis. Pesquisas anteriores mostraram que a navegação de pacientes com câncer melhora a pontualidade do atendimento e suporte e reduz os custos de assistência médica. Envolver sobreviventes voluntários de câncer como navegadores é menos dispendioso, fornece apoio de pares e beneficia o navegador, melhorando sua saúde psicossocial. Os investigadores desenvolveram o True North Peer Navigation - um programa de navegação de pares baseado em evidências para homens com PC e um curso de treinamento de navegadores de pares baseado em competências. Os homens são acompanhados on-line por um navegador de pares treinado que avalia as necessidades e as barreiras aos cuidados, fornece suporte prático, informativo e emocional e os capacita a assumir um papel proativo em sua saúde. Um estudo piloto mostrou que o True North Peer Navigation é altamente aceitável para pacientes e navegadores de pares e está associado a melhorias na qualidade de vida, apoio social e ativação do paciente para gerenciar a saúde.
Objetivo: Este projeto visa avançar o conhecimento sobre a eficácia e implementação de um programa de navegação entre pares baseado na web para homens após o tratamento para PC.
Objetivos específicos:
- Determinar o efeito do True North Peer Navigation nos resultados de pacientes em homens com PC; e
- Avaliar a entrega do True North Peer Navigation em termos de fidelidade, custo e experiências de pacientes e navegadores de pares, e identificar barreiras e facilitadores para sua implementação em ambientes oncológicos.
Métodos: Orientados pelo SPOR Patient Engagement Framework, os investigadores conduzirão um estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 1 em centros de câncer em Ontário, Colúmbia Britânica e Nova Escócia. Para o objetivo 1, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado pragmático para avaliar o impacto da navegação True North Peer em comparação com um controle de lista de espera ativa na ativação do paciente (primário) e necessidades, qualidade de vida, ansiedade, depressão, medo de recorrência, apoio social e acesso a serviços (secundário). Duzentos e quarenta pacientes (n=120 por braço) com PC serão recrutados após o tratamento. Os resultados serão avaliados no início (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2). O Objetivo 2 envolverá uma avaliação de processo de método misto para investigar a fidelidade da implementação, as experiências do paciente e do navegador e a relação custo-eficácia do True North Peer Navigation, e para avaliar as barreiras e facilitadores da implementação com as partes interessadas informadas pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação e pela Teoria Estrutura de domínios.
Significado: True North Peer Navigation é uma solução inovadora para uma importante lacuna de serviço na vida dos homens com PC. Este estudo tem o potencial de gerar evidências e estratégias importantes para apoiar a implementação de programas de navegação entre pares para melhorar os resultados de saúde de homens com CP no Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com PC metastático local, localmente avançado ou estável.
- Terminou recentemente o tratamento dentro de 3 meses
- Tem um endereço de e-mail OU está disposto a criar um.
- Pode ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado com doença metastática avançada.
- Está recebendo cuidados paliativos.
- Não está disposto a ser randomizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes atribuídos ao braço de intervenção receberão a intervenção True North Peer Navigation.
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão suporte contínuo de um navegador de pares treinado por 3 meses após a conclusão do tratamento para câncer de próstata por meio do site True North Peer Navigation.
Os participantes serão acompanhados por um acompanhante de pares treinado que avalia as necessidades e as barreiras aos cuidados, fornece suporte prático, informativo e emocional e os capacita a assumir um papel proativo em sua saúde.
Os participantes também terão acesso a uma biblioteca de recursos de saúde no site True North Peer Navigation, que contém recursos locais e nacionais sobre o câncer de próstata.
Outros nomes:
|
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Outro: Controle de lista de espera ativa
Os participantes designados para o braço de controle receberão atendimento usual e acesso a uma biblioteca de recursos de saúde on-line.
Após a conclusão do estudo, eles receberão a intervenção True North Peer Navigation.
|
Os participantes do grupo de controle da lista de espera ativa receberão cuidados habituais e acesso a uma biblioteca de recursos de saúde no site True North Peer Navigation, que contém recursos locais e nacionais sobre câncer de próstata.
Após a conclusão do estudo, os pacientes no grupo de controle da lista de espera ativa serão encaminhados a um navegador de pares.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação do Paciente aos 3 meses
Prazo: 0, 3 meses
|
O resultado primário será a Ativação do Paciente aos 3 meses.
A Ativação do Paciente será medida usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM).
Pontuações mais altas representam um resultado melhor.
|
0, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação do Paciente aos 6 meses
Prazo: 0, 6 meses
|
A Ativação do Doente aos 6 meses será avaliada.
A Ativação do Doente será medida utilizando a Medida de Ativação do Doente (PAM).
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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0, 6 meses
|
|
Necessidades de Cuidados de Suporte
Prazo: 0, 3, 6 meses
|
As Necessidades de Cuidados de Suporte serão avaliadas aos 3 meses e aos 6 meses separadamente.
As Necessidades de Cuidados de Suporte serão medidas com o Questionário de Necessidades de Cuidados de Suporte-Forma Curta de 34 itens (SCNS-SF).
Pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 0, 3, 6 meses
|
A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada aos 3 meses e aos 6 meses separadamente.
A qualidade de vida relacionada com a saúde será medida com a pontuação de utilidade geral do European Quality of Life, 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L).
Pontuações mais elevadas representam um resultado melhor.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Qualidade de Vida no Cancro da Próstata
Prazo: 0, 3, 6 meses
|
A Qualidade de Vida Específica para o Cancro da Próstata será medida aos 3 meses e aos 6 meses separadamente.
A Qualidade de Vida Específica para o Cancro da Próstata será medida utilizando a pontuação geral da Escala de Utilidade da Próstata Orientada para o Doente (PORPUS).
Pontuações mais elevadas representam um melhor resultado.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: 0, 3, 6 meses
|
A ansiedade será avaliada separadamente aos 3 meses e aos 6 meses.
A ansiedade será medida através da escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Depressão
Prazo: 0, 3, 6 meses
|
A depressão será avaliada aos 3 meses e aos 6 meses separadamente.
A depressão será medida utilizando o módulo de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Apoio Social
Prazo: 0, 3, 6 meses
|
O Apoio Social será avaliado aos 3 meses e aos 6 meses separadamente.
O Apoio Social será medido usando a Escala de Apoio Social Enriquecido, uma medida multidimensional de apoio social percebido (ESSI).
Pontuações mais altas representam um resultado melhor.
|
0, 3, 6 meses
|
|
Medo de Recorrência do Cancro
Prazo: 0, 3, 6 meses
|
O Medo de Recorrência do Cancro será avaliado aos 3 meses e aos 6 meses separadamente.
O Medo de Recorrência do Cancro será medido utilizando o Inventário de Medo de Recorrência do Cancro - Versão Curta (FCRI-SF).
Pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
|
0, 3, 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: 0,3,6 meses
|
Uma estimativa dos valores de utilidade de saúde combinados derivados de respostas da Qualidade de Vida Europeia, 5 Dimensões, 5 Níveis (EQ-5D-5L) e tempo de vida experimentado pelo paciente, entre os pontos de medição.
|
0,3,6 meses
|
|
Custos totais de saúde
Prazo: 3,6 meses
|
O custo total da utilização de assistência médica com financiamento público (fora da prestação da intervenção) por paciente enquanto inscrito no estudo.
O número de vezes que o paciente acessou recursos de saúde com financiamento público enquanto inscrito no estudo será estimado com base nos dados coletados do Inventário de Utilização de Serviços do Sistema de Saúde (HSSUI).
Os volumes de uso de recursos serão usados para microcustos de uso de recursos, como cuidados médicos, cuidados profissionais de saúde aliados, cuidados hospitalares e produtos farmacêuticos.
|
3,6 meses
|
|
Custo da intervenção
Prazo: 3 anos
|
O custo incremental da intervenção (ou seja, entrega do programa de navegação de pares não relacionado ao tempo voluntário, como custos administrativos, custos de treinamento e despesas gerais) será estimado por paciente.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Bender, PhD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bender JL, Flora PK, Milosevic E, Soheilipour S, Maharaj N, Dirlea M, Parvin L, Matthew A, Kazanjian A. Training prostate cancer survivors and caregivers to be peer navigators: a blended online/in-person competency-based training program. Support Care Cancer. 2021 Mar;29(3):1235-1244. doi: 10.1007/s00520-020-05586-8. Epub 2020 Jul 2.
- Flora PK, Bender JL, Miller AS, Parvin L, Soheilipour S, Maharaj N, Milosevic E, Matthew A, Kazanjian A. A core competency framework for prostate cancer peer navigation. Support Care Cancer. 2020 Jun;28(6):2605-2614. doi: 10.1007/s00520-019-05059-7. Epub 2019 Oct 15.
- Maharaj N, Soheilipour S, Bender JL, Kazanjian A. Understanding Prostate Cancer Patients and Caregivers Support Needs: How Do They Manage Living with Cancer? Illness, Crisis & Loss. 2018; April 5:51-73.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Neoplasias prostáticas
- Participação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- 21-5126
- Peer Navigation pRCT (Outro identificador: UHN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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