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Um programa de navegação entre pares baseado na Web para homens com câncer de próstata

7 de janeiro de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um programa de navegação entre pares baseado na Web para homens com câncer de próstata: um estudo híbrido de eficácia e implementação

Um em cada nove homens canadenses será diagnosticado com câncer de próstata (PC) em sua vida. Embora todas as opções de tratamento possam ser eficazes no controle da doença, os efeitos colaterais do tratamento, como problemas de ereção e controle da bexiga, podem afetar significativamente a qualidade de vida dos homens. Muitos homens com PC dizem que não recebem informações relevantes e apoio emocional, e experimentam lacunas no atendimento ao lidar com essas questões difíceis. Estudos anteriores mostraram que a navegação de pacientes com câncer melhora o acesso a cuidados e suporte e reduz os custos de saúde. Os investigadores desenvolveram o True North Peer Navigation - um programa de navegação de pares para homens com PC e um curso de treinamento de navegadores de pares. Os homens são acompanhados online por um navegador de pares treinado que fornece informações práticas e apoio emocional durante a jornada do câncer. Uma avaliação piloto mostrou que é altamente aceitável para pacientes e navegadores de pares e melhora a qualidade de vida do paciente, apoio social e capacidade de gerenciar sua saúde. Neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado do programa True North Peer Navigation em centros de câncer em Ontário, Colúmbia Britânica e Nova Escócia. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber o True North Peer Navigation ou um controle de lista de espera ativa que consiste em cuidados habituais com acesso a informações no site do True North Peer Navigation. Os investigadores avaliarão o efeito do programa True North Peer Navigation nos resultados dos pacientes, como sua capacidade de assumir um papel mais ativo em sua saúde, qualidade de vida, apoio social e uso de serviços de saúde. Além disso, os investigadores avaliarão como o True North Peer Navigation foi implementado, as experiências dos pacientes e navegadores de pares, os fatores que facilitam ou dificultam a entrega do programa a pacientes em diferentes ambientes, bem como o custo de entrega do programa, que nos ajudará a aprender como espalhar o programa por todo o país.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O câncer de próstata (PC) é uma condição altamente prevalente que afeta 1 em cada 9 homens canadenses. Embora a taxa de sobrevida em 5 anos para CP seja de 93%, os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, como disfunção sexual e incontinência urinária, podem afetar significativamente a qualidade de vida. Homens com PC não têm acesso a informações relevantes e apoio emocional, e relatam lacunas nos cuidados de suporte ao lidar com essas questões difíceis. Pesquisas anteriores mostraram que a navegação de pacientes com câncer melhora a pontualidade do atendimento e suporte e reduz os custos de assistência médica. Envolver sobreviventes voluntários de câncer como navegadores é menos dispendioso, fornece apoio de pares e beneficia o navegador, melhorando sua saúde psicossocial. Os investigadores desenvolveram o True North Peer Navigation - um programa de navegação de pares baseado em evidências para homens com PC e um curso de treinamento de navegadores de pares baseado em competências. Os homens são acompanhados on-line por um navegador de pares treinado que avalia as necessidades e as barreiras aos cuidados, fornece suporte prático, informativo e emocional e os capacita a assumir um papel proativo em sua saúde. Um estudo piloto mostrou que o True North Peer Navigation é altamente aceitável para pacientes e navegadores de pares e está associado a melhorias na qualidade de vida, apoio social e ativação do paciente para gerenciar a saúde.

Objetivo: Este projeto visa avançar o conhecimento sobre a eficácia e implementação de um programa de navegação entre pares baseado na web para homens após o tratamento para PC.

Objetivos específicos:

  1. Determinar o efeito do True North Peer Navigation nos resultados de pacientes em homens com PC; e
  2. Avaliar a entrega do True North Peer Navigation em termos de fidelidade, custo e experiências de pacientes e navegadores de pares, e identificar barreiras e facilitadores para sua implementação em ambientes oncológicos.

Métodos: Orientados pelo SPOR Patient Engagement Framework, os investigadores conduzirão um estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 1 em centros de câncer em Ontário, Colúmbia Britânica e Nova Escócia. Para o objetivo 1, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado pragmático para avaliar o impacto da navegação True North Peer em comparação com um controle de lista de espera ativa na ativação do paciente (primário) e necessidades, qualidade de vida, ansiedade, depressão, medo de recorrência, apoio social e acesso a serviços (secundário). Duzentos e quarenta pacientes (n=120 por braço) com PC serão recrutados após o tratamento. Os resultados serão avaliados no início (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2). O Objetivo 2 envolverá uma avaliação de processo de método misto para investigar a fidelidade da implementação, as experiências do paciente e do navegador e a relação custo-eficácia do True North Peer Navigation, e para avaliar as barreiras e facilitadores da implementação com as partes interessadas informadas pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação e pela Teoria Estrutura de domínios.

Significado: True North Peer Navigation é uma solução inovadora para uma importante lacuna de serviço na vida dos homens com PC. Este estudo tem o potencial de gerar evidências e estratégias importantes para apoiar a implementação de programas de navegação entre pares para melhorar os resultados de saúde de homens com CP no Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Foi diagnosticado com PC metastático local, localmente avançado ou estável.
  2. Terminou recentemente o tratamento dentro de 3 meses
  3. Tem um endereço de e-mail OU está disposto a criar um.
  4. Pode ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  1. Foi diagnosticado com doença metastática avançada.
  2. Está recebendo cuidados paliativos.
  3. Não está disposto a ser randomizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes atribuídos ao braço de intervenção receberão a intervenção True North Peer Navigation.
Os participantes do grupo de intervenção receberão suporte contínuo de um navegador de pares treinado por 3 meses após a conclusão do tratamento para câncer de próstata por meio do site True North Peer Navigation. Os participantes serão acompanhados por um acompanhante de pares treinado que avalia as necessidades e as barreiras aos cuidados, fornece suporte prático, informativo e emocional e os capacita a assumir um papel proativo em sua saúde. Os participantes também terão acesso a uma biblioteca de recursos de saúde no site True North Peer Navigation, que contém recursos locais e nacionais sobre o câncer de próstata.
Outros nomes:
  • Navegação True North Peer
Outro: Controle de lista de espera ativa
Os participantes designados para o braço de controle receberão atendimento usual e acesso a uma biblioteca de recursos de saúde on-line. Após a conclusão do estudo, eles receberão a intervenção True North Peer Navigation.
Os participantes do grupo de controle da lista de espera ativa receberão cuidados habituais e acesso a uma biblioteca de recursos de saúde no site True North Peer Navigation, que contém recursos locais e nacionais sobre câncer de próstata. Após a conclusão do estudo, os pacientes no grupo de controle da lista de espera ativa serão encaminhados a um navegador de pares.
Outros nomes:
  • Controle de lista de espera educacional baseado na Web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do Paciente aos 3 meses
Prazo: 0, 3 meses
O resultado primário será a Ativação do Paciente aos 3 meses. A Ativação do Paciente será medida usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM). Pontuações mais altas representam um resultado melhor.
0, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do Paciente aos 6 meses
Prazo: 0, 6 meses
A Ativação do Doente aos 6 meses será avaliada. A Ativação do Doente será medida utilizando a Medida de Ativação do Doente (PAM). Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
0, 6 meses
Necessidades de Cuidados de Suporte
Prazo: 0, 3, 6 meses
As Necessidades de Cuidados de Suporte serão avaliadas aos 3 meses e aos 6 meses separadamente. As Necessidades de Cuidados de Suporte serão medidas com o Questionário de Necessidades de Cuidados de Suporte-Forma Curta de 34 itens (SCNS-SF). Pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
0, 3, 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 0, 3, 6 meses
A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada aos 3 meses e aos 6 meses separadamente. A qualidade de vida relacionada com a saúde será medida com a pontuação de utilidade geral do European Quality of Life, 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Pontuações mais elevadas representam um resultado melhor.
0, 3, 6 meses
Qualidade de Vida no Cancro da Próstata
Prazo: 0, 3, 6 meses
A Qualidade de Vida Específica para o Cancro da Próstata será medida aos 3 meses e aos 6 meses separadamente. A Qualidade de Vida Específica para o Cancro da Próstata será medida utilizando a pontuação geral da Escala de Utilidade da Próstata Orientada para o Doente (PORPUS). Pontuações mais elevadas representam um melhor resultado.
0, 3, 6 meses
Ansiedade
Prazo: 0, 3, 6 meses
A ansiedade será avaliada separadamente aos 3 meses e aos 6 meses. A ansiedade será medida através da escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
0, 3, 6 meses
Depressão
Prazo: 0, 3, 6 meses
A depressão será avaliada aos 3 meses e aos 6 meses separadamente. A depressão será medida utilizando o módulo de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
0, 3, 6 meses
Apoio Social
Prazo: 0, 3, 6 meses
O Apoio Social será avaliado aos 3 meses e aos 6 meses separadamente. O Apoio Social será medido usando a Escala de Apoio Social Enriquecido, uma medida multidimensional de apoio social percebido (ESSI). Pontuações mais altas representam um resultado melhor.
0, 3, 6 meses
Medo de Recorrência do Cancro
Prazo: 0, 3, 6 meses
O Medo de Recorrência do Cancro será avaliado aos 3 meses e aos 6 meses separadamente. O Medo de Recorrência do Cancro será medido utilizando o Inventário de Medo de Recorrência do Cancro - Versão Curta (FCRI-SF). Pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
0, 3, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: 0,3,6 meses
Uma estimativa dos valores de utilidade de saúde combinados derivados de respostas da Qualidade de Vida Europeia, 5 Dimensões, 5 Níveis (EQ-5D-5L) e tempo de vida experimentado pelo paciente, entre os pontos de medição.
0,3,6 meses
Custos totais de saúde
Prazo: 3,6 meses
O custo total da utilização de assistência médica com financiamento público (fora da prestação da intervenção) por paciente enquanto inscrito no estudo. O número de vezes que o paciente acessou recursos de saúde com financiamento público enquanto inscrito no estudo será estimado com base nos dados coletados do Inventário de Utilização de Serviços do Sistema de Saúde (HSSUI). Os volumes de uso de recursos serão usados ​​para microcustos de uso de recursos, como cuidados médicos, cuidados profissionais de saúde aliados, cuidados hospitalares e produtos farmacêuticos.
3,6 meses
Custo da intervenção
Prazo: 3 anos
O custo incremental da intervenção (ou seja, entrega do programa de navegação de pares não relacionado ao tempo voluntário, como custos administrativos, custos de treinamento e despesas gerais) será estimado por paciente.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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