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Ein webbasiertes Peer-Navigationsprogramm für Männer mit Prostatakrebs

5. April 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Ein webbasiertes Peer-Navigationsprogramm für Männer mit Prostatakrebs: Ein hybrider Wirksamkeits-Implementierungsversuch

Bei jedem neunten kanadischen Mann wird im Laufe seines Lebens Prostatakrebs (PC) diagnostiziert. Obwohl alle Behandlungsmöglichkeiten bei der Kontrolle der Krankheit wirksam sein können, können Nebenwirkungen der Behandlung wie Erektions- und Blasenkontrollprobleme die Lebensqualität von Männern erheblich beeinträchtigen. Viele Männer mit PC geben an, dass sie keine relevanten Informationen und emotionale Unterstützung erhalten und dass es bei der Bewältigung dieser schwierigen Probleme Lücken in der Versorgung gibt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Navigation von Krebspatienten den Zugang zu Pflege und Unterstützung verbessert und die Gesundheitskosten senkt. Die Forscher entwickelten True North Peer Navigation – ein Peer-Navigationsprogramm für Männer mit PC und einen Peer-Navigator-Schulungskurs. Männer werden online mit einem ausgebildeten Peer-Navigator zusammengebracht, der praktische Informationen und emotionale Unterstützung auf dem Weg zur Krebserkrankung bietet. Eine Pilotbewertung zeigte, dass es bei Patienten und Peer-Navigatoren sehr gut ankommt und die Lebensqualität, die soziale Unterstützung und die Fähigkeit der Patienten, mit ihrer Gesundheit umzugehen, verbessert. In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie des True North Peer Navigation-Programms in Krebszentren in Ontario, British Columbia und Nova Scotia durchführen. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie True North Peer Navigation oder eine aktive Wartelistenkontrolle erhalten, die aus der üblichen Pflege mit Zugriff auf Informationen auf der True North Peer Navigation-Website besteht. Die Forscher werden die Wirkung des True North Peer Navigation-Programms auf die Ergebnisse der Patienten bewerten, z. B. ihre Fähigkeit, eine aktivere Rolle in Bezug auf ihre Gesundheit, ihre Lebensqualität, ihre soziale Unterstützung und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu übernehmen. Darüber hinaus werden die Forscher bewerten, wie True North Peer Navigation implementiert wurde, welche Erfahrungen Patienten und Peer-Navigatoren machen, welche Faktoren es für Menschen einfacher oder schwieriger machen, das Programm an Patienten in verschiedenen Umgebungen weiterzugeben, sowie die Kosten für die Bereitstellung Programm, das uns helfen wird, zu lernen, wie wir das Programm im ganzen Land verbreiten können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Prostatakrebs (PC) ist eine weit verbreitete Erkrankung, von der jeder neunte kanadische Mann betroffen ist. Während die 5-Jahres-Überlebensrate bei PC bei 93 % liegt, können behandlungsbedingte Nebenwirkungen wie sexuelle Funktionsstörungen und Harninkontinenz die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Männer mit PC haben keinen Zugang zu relevanten Informationen und emotionaler Unterstützung und berichten von Lücken in der unterstützenden Betreuung bei der Bewältigung dieser schwierigen Probleme. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Navigation von Krebspatienten die Pünktlichkeit der Pflege und Unterstützung verbessert und die Gesundheitskosten senkt. Die Einbindung freiwilliger Krebsüberlebender als Navigatoren ist kostengünstiger, bietet Unterstützung durch Gleichaltrige und kommt dem Navigator durch die Verbesserung seiner psychosozialen Gesundheit zugute. Die Forscher entwickelten True North Peer Navigation – ein evidenzbasiertes Peer-Navigationsprogramm für Männer mit PC und einen kompetenzbasierten Peer-Navigator-Trainingskurs. Männer werden online mit einem ausgebildeten Peer-Navigator zusammengebracht, der Bedürfnisse und Hürden bei der Pflege einschätzt, praktische, informative und emotionale Unterstützung bietet und sie befähigt, eine proaktive Rolle für ihre Gesundheit zu übernehmen. Eine Pilotstudie zeigte, dass True North Peer Navigation bei Patienten und Peer-Navigatoren sehr gut ankommt und mit einer Verbesserung der Lebensqualität, der sozialen Unterstützung und der Patientenaktivierung für das Gesundheitsmanagement einhergeht.

Ziel: Dieses Projekt zielt darauf ab, das Wissen über die Wirksamkeit und Implementierung eines webbasierten Peer-Navigationsprogramms für Männer nach einer PC-Behandlung zu erweitern.

Bestimmte Ziele:

  1. Um die Auswirkung der True North Peer Navigation auf die Patientenergebnisse bei Männern mit PC zu bestimmen; Und
  2. Bewertung der Bereitstellung von True North Peer Navigation im Hinblick auf Genauigkeit, Kosten und Erfahrungen von Patienten und Peer-Navigatoren sowie Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen für die Implementierung in onkologischen Umgebungen.

Methoden: Geleitet vom SPOR Patient Engagement Framework werden die Forscher eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1 in Krebszentren in Ontario, British Columbia und Nova Scotia durchführen. Für Ziel 1 werden die Forscher eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen von True North Peer Navigation im Vergleich zu einer aktiven Wartelistenkontrolle auf Patientenaktivierung (primär) und Bedürfnisse, Lebensqualität, Angst, Depression, Angst vor einem erneuten Auftreten, soziale Unterstützung und Zugang zu Dienstleistungen (sekundär). Zweihundertvierzig Patienten (n=120 pro Arm) mit PC werden nach der Behandlung rekrutiert. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1) und nach 6 Monaten (T2) bewertet. Ziel 2 umfasst eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden, um die Implementierungstreue, die Erfahrungen von Patienten und Navigatoren sowie die Kosteneffizienz der True North Peer Navigation zu untersuchen und Implementierungsbarrieren und -vermittler mit Interessengruppen zu bewerten, die über den konsolidierten Rahmen für Implementierungsforschung und die Theorie informiert sind Domänen-Framework.

Bedeutung: True North Peer Navigation ist eine innovative Lösung für eine wichtige Servicelücke im Leben von Männern mit PC. Diese Studie hat das Potenzial, wichtige Erkenntnisse und Strategien zur Unterstützung der Implementierung von Peer-Navigationsprogrammen zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Männern mit PC in Kanada zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde eine lokale, lokal fortgeschrittene oder stabile Metastasierung des PC diagnostiziert.
  2. Hat die Behandlung kürzlich innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen
  3. Hat eine E-Mail-Adresse ODER ist bereit, eine zu erstellen.
  4. Kann Englisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei ihm wurde eine fortgeschrittene metastatische Erkrankung diagnostiziert.
  2. Erhält Palliativpflege.
  3. Ist nicht bereit, randomisiert zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten die True North Peer Navigation-Intervention.
Verhalten: Peer-Navigation
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten nach Abschluss der Behandlung von Prostatakrebs drei Monate lang kontinuierliche Unterstützung von einem ausgebildeten Peer-Navigator über die True North Peer Navigation-Website. Die Teilnehmer werden mit einem ausgebildeten Peer-Navigator zusammengebracht, der Bedürfnisse und Hürden bei der Pflege einschätzt, praktische, informative und emotionale Unterstützung bietet und sie befähigt, eine proaktive Rolle für ihre Gesundheit zu übernehmen. Teilnehmer haben außerdem Zugriff auf eine Bibliothek mit Gesundheitsressourcen auf der True North Peer Navigation-Website, die lokale und nationale Ressourcen zum Thema Prostatakrebs enthält.
Andere Namen:
  • Echte Nord-Peer-Navigation
Sonstiges: Aktive Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege und Zugang zu einer Online-Bibliothek mit Gesundheitsressourcen. Nach Abschluss der Studie erhalten sie die True North Peer Navigation-Intervention.
Sonstiges: Aktive Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der aktiven Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege und Zugang zu einer Gesundheitsressourcenbibliothek auf der True North Peer Navigation-Website, die lokale und nationale Ressourcen zum Thema Prostatakrebs enthält. Nach Abschluss der Studie werden Patienten in der aktiven Wartelisten-Kontrollgruppe einem Peer-Navigator zugeordnet.
Andere Namen:
  • Webbasierte Wartelistenkontrolle für Bildungseinrichtungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenaktivierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0, 3 Monate
Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der Patientenaktivierung vom Ausgangswert auf 3 Monate sein. Die Patientenaktivierung wird mithilfe des Patientenaktivierungsmaßes (PAM) gemessen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
0, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenaktivierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Die Änderung der Patientenaktivierung vom Ausgangswert auf 6 Monate wird bewertet. Die Patientenaktivierung wird mithilfe des Patientenaktivierungsmaßes (PAM) gemessen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
0, 6 Monate
Veränderung des Bedarfs an unterstützender Pflege
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Änderung des Bedarfs an unterstützender Pflege gegenüber dem Ausgangswert wird nach 3 Monaten und 6 Monaten getrennt bewertet. Der Bedarf an unterstützender Pflege wird mit dem 34 Punkte umfassenden Supportive Care Needs Survey-Short Form (SCNS-SF) mit einem 7 Punkte umfassenden Zusatzmodul für Prostatakrebs gemessen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0, 3, 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wird nach 3 Monaten und 6 Monaten getrennt bewertet. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Gesamtnutzenscores „European Quality of Life, 5 Dimensions, 5 Levels“ (EQ-5D-5L) gemessen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0, 3, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Prostatakrebs
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Veränderung der Prostatakrebs-spezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wird 3 Monate und 6 Monate getrennt gemessen. Die Prostatakrebs-spezifische Lebensqualität wird anhand des PORPUS-Gesamtscores (Patient-Oriented Prostate Utility Scale) gemessen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0, 3, 6 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert wird nach 3 Monaten und 6 Monaten getrennt bewertet. Die Angst wird anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) gemessen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0, 3, 6 Monate
Veränderung der Depression
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert wird nach 3 Monaten und 6 Monaten getrennt beurteilt. Depressionen werden mithilfe des Depressionsmoduls des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0, 3, 6 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Veränderung der sozialen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 3 Monaten und 6 Monaten getrennt gemessen. Die soziale Unterstützung wird anhand der Enriched Social Support Scale gemessen, einem mehrdimensionalen Maß für die wahrgenommene soziale Unterstützung (ESSI). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0, 3, 6 Monate
Veränderung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Die Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses gegenüber dem Ausgangswert wird nach 3 Monaten und 6 Monaten getrennt bewertet. Die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs wird anhand der Kurzformskala „Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form Scale“ (FCRI-SF) gemessen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0, 3, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbereinigtes Lebensjahr
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
Eine Schätzung der kombinierten Gesundheitsnutzenwerte, abgeleitet aus Antworten auf die europäische Lebensqualität, 5 Dimensionen, 5 Ebenen (EQ-5D-5L) und die vom Patienten erlebte Lebenslänge zwischen den Messzeitpunkten.
0,3,6 Monate
Gesamte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 3,6 Monate
Die Gesamtkosten der öffentlich finanzierten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (außerhalb der Durchführung der Intervention) durch den Patienten während der Teilnahme an der Studie. Die Häufigkeit, mit der Patienten während der Teilnahme an der Studie auf öffentlich finanzierte Gesundheitsressourcen zugegriffen haben, wird auf der Grundlage der im Health System Service Utilization Inventory (HSSUI) gesammelten Daten geschätzt. Das Volumen der Ressourcennutzung wird zur Mikrokostenberechnung der Kosten der Ressourcennutzung verwendet, beispielsweise für die ärztliche Versorgung, die Versorgung durch medizinisches Fachpersonal, die Krankenhausversorgung und Arzneimittel.
3,6 Monate
Interventionskosten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die zusätzlichen Kosten der Intervention (d. h. die Bereitstellung des Peer-Navigationsprogramms, die nicht mit der Zeit der Freiwilligen in Zusammenhang steht, wie z. B. Verwaltungskosten, Schulungskosten und Gemeinkosten) werden pro Patient geschätzt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of British Columbia
University of Toronto
Dalhousie University
Canadian Cancer Society (CCS)
Movember Foundation
Canadian Partnership Against Cancer
Walnut Foundation
Prostate Cancer Support - Toronto
Prostate Cancer Group - Burnaby

Ermittler

  • Hauptermittler: Jackie Bender, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5126
  • Peer Navigation pRCT (Andere Kennung: UHN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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