En tio veckors onlineintervention för acceptans och engagemang för familjevårdare till personer med demens
6 oktober 2024 uppdaterad av: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
En tioveckorsintervention i onlineacceptans- och engagemangsterapi vägledd av en coach för familjevårdare till personer med demens: en randomiserad kontrollerad studie
Den randomiserade kontrollerade studien syftar till att bedöma effekterna av en coach-guidad tio veckors online-acceptans- och engagemangsterapi (ACT) intervention på nödställda familjevårdare till personer med demens (PwD) jämfört med kontrollgruppen.
Totalt 64 familjevårdare till PwD som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Undersökande hypoteser är att ACT-gruppen kommer att visa minskningar i vårdgivarnas psykiska besvär och belastning och förbättringar i psykologisk livskvalitet och engagemang i meningsfulla aktiviteter vid posttest och 3-månadersuppföljning, jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade kontrollerade studien syftar till att bedöma effekterna av en coachstyrd online-acceptans- och engagemangsterapi (ACT) intervention på nödställda familjevårdare till personer med demens (PwD) jämfört med kontrollgruppen.
Totalt 64 familjevårdare till PwD som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Vårdgivare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få individuella ACT-sessioner guidade av en utbildad coach under en timme per vecka under 10 veckor genom Zoom-videokonferenser med kompletterande psykoedukationsmaterial.
Vårdgivare som ingår i kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt med psykoedukationsmaterial som tillhandahålls under studieperioden.
Resultat avseende vårdgivares psykiska hälsa kommer att samlas in vid tre tidpunkter (dvs förtest, eftertest och 3 månaders uppföljning) och jämförs mellan grupper över tid.
Undersökande hypoteser är att ACT-gruppen kommer att visa minskningar i vårdgivarnas psykiska besvär och belastning och förbättringar i psykologisk livskvalitet och engagemang i meningsfulla aktiviteter vid posttest och 3-månadersuppföljning, jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som bor i samhället (18 år eller äldre) som för närvarande tar huvudansvaret för vården av en anhörig med demens som bor i samhället
- har åtminstone mild depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
- ha en dator eller en smartphone med internetuppkoppling hemma och
- att kunna lämna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- har kognitiva, fysiska eller sensoriska brister eller språkbarriärer (icke-engelsk kommunikatör) som hindrar studiedeltagande
- haft psykiatriska sjukhusvistelser eller diagnoser av psykisk ohälsa under de senaste två åren
- tar antipsykotiska eller antikonvulsiva mediciner vid rekryteringstillfället
- överväger eller planerar att placera familjemedlemmar till PwD på ett äldreboende inom 6 månader eller
- ha möjlighet att avbryta studier på grund av medicinska tillstånd hos vårdgivare (t.ex. operation som kan påverka mental hälsa) och deras anhöriga med demens (t.ex. tillstånd som kan försvåra studiedeltagandet på grund av frekvent sjukhusvistelse eller dödsfall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för acceptans och engagemang terapi (ACT).
10 ACT-sessioner i veckan individuellt guidade av en utbildad coach genom Zoom-videokonferenser med psykoedukationsmaterial tillhandahållet
|
Vårdgivare som tilldelats denna interventionsgrupp kommer att få individuella ACT-sessioner guidade av en utbildad coach under en timme per vecka under 10 veckor genom Zoom-videokonferenser med psykoedukationsmaterial.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp för psykoedukation
Vård som vanligt med psykoedukationsmaterial tillhandahålls
|
Psykoedukationskontrollgruppen kommer att få vård som vanligt med psykoedukationsmaterial tillhandahållet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning på Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Patient Health Questionnaire-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer depressiva symtom på en skala från 0 till 3. Poäng varierar från 0 till 27.
Högre poäng indikerar större symptomatologi vid depression.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning av Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Generalized Anxiety Disorder-7 är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer ångest på en skala från 0 till 3. Poäng varierar från 0 till 21.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning på Perceived Stress Scale
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
The Perceived Stress Scale är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer stress på en skala från 0 till 4. Poäng varierar från 0 till 40.
Högre poäng tyder på större stress.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinje till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning av Världshälsoorganisationens livskvalitet - psykologisk hälsokomponent
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet - Komponenten för psykologisk hälsa har 6 punkter som mäter psykologisk livskvalitet på en skala från 1 till 5. Poäng varierar från 6 till 30.
Högre poäng anger högre livskvalitet när det gäller psykisk hälsa.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning av Meuser Caregiver Grief Inventory
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form är ett självrapporteringsformulär med 6 artiklar som bedömer sorg hos vårdgivare på en skala från 1 till 5. Poäng varierar från 6 till 30.
Högre poäng indikerar högre nivåer av sorg.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning på Caregiver Guilt Questionnaire
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Caregiver Guilt Questionnaire är ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar som bedömer skuldkänslor hos vårdgivare på en skala från 0 till 4. Poäng varierar från 0 till 88.
Högre poäng indikerar högre nivåer av skuld.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Self-Compassion Scale- Short Form är ett självrapporterande frågeformulär med 12 artiklar som bedömer självmedkänsla på en skala från 1 till 5. Poäng varierar från 12 till 60. Högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning av Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Action and Acceptance Questionnaire -II är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som mäter psykologisk flexibilitet på en skala från 1 till 7. Poäng varierar från 7 till 49.
Högre poäng tyder på dålig psykologisk flexibilitet.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Cognitive Fusion Questionnaire -7 är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som mäter kognitiv fusion på en skala från 1 till 7. Poäng varierar från 7 till 49.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv fusion.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 3-månaders uppföljning på Engaged Living Scale
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Engaged Living Scale -9 är ett självskattningsinstrument med 9 punkter som mäter tydlighet och engagemang med personliga värderingar och livsuppfyllelse på en skala från 1 till 5. De totala poängen varierar från 9 till 45, och högre poäng indikerar ökad tydlighet och engagemang med personliga värderingar och större livsuppfyllelse.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning på Zarit Burden Interview
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Zarit Burden Intervju är ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer vårdgivarens börda på en skala från 0 till 4. Högre poäng indikerar högre nivåer av börda.
De totala poängen varierar från 0 till 48, och poäng på 17 eller högre indikerar allvarlig/hög belastning.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Areum Han, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AARG-21-846868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .